- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668690
Klinická studie injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu vs. chidamid u pacientů s relapsem/refrakterní PTCL
11. prosince 2020 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce s chidamidem u pacientů s relapsem/refrakterní PTCL.
Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce s chidamidem u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, otevřená, pozitivní kontrola, multicentrická studie fáze Ⅲ pro srovnání účinnosti a bezpečnosti mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce s chidamidem u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL).
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat Mitoxantrone hydrochloride Liposom Injection (20 mg/m2) jednou za 28 dní po maximálně 6-8 cyklů.
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni Chidamidem (30 mg) dvakrát týdně s 3denními intervaly až do progrese onemocnění.
Pacienti v kontrolní skupině, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, budou mít možnost přejít na léčbu lipozomálním mitoxantron hydrochloridem.
Pacienti budou dostávat léčbu až do dokončení 6-8 cyklů léčby (toto platí pouze pro experimentální skupinu), progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, smrt, ztráta sledování, vysazení (rozhodnutí pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího), podle toho, co nastane dříve .
Všichni pacienti budou po léčbě sledováni z hlediska stavu onemocnění až do progrese/recidivy onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo do doby, než budou ztraceni ve sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiqiang Huang, Docter
- Telefonní číslo: +8613808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
- Věk ≥18, ≤75 let, bez omezení pohlaví;
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
Histopatologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom (PTCL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (verze 2016), s následujícími podtypy:
- blíže neurčený lymfom periferních T-buněk (PTCL, NOS);
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL);
- ALK+ systematický anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL, ALK+);
- ALK-systematický anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL,ALK-);
- extranobální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) (NKTCL);
- Další podtypy PTCL, které je vhodné zařadit podle názoru zkoušejícího.
- U pacientů došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na alespoň jednu linii předchozí systémové terapie (režim obsahující antracykliny) pro PTCL. Relaps je definován jako recidiva po CR nebo progrese po PR; refrakterní znamená, že účinnost 2 cyklů léčby je PD, nebo účinnost 4 cyklů léčby je SD;
- Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi v souladu s luganskými hodnotícími kritérii (verze 2014): dlouhá osa lymfatické uzliny musí být > 1,5 cm, dlouhá osa extranodálních lézí musí být > 1,0 cm.
- Subjekty musí během období screeningu poskytnout písemnou zprávu o patologii/histologické diagnóze a musí souhlasit s poskytnutím řezu nádorové tkáně nebo vzorku tkáně nádoru/lymfatické uzliny, který bude odeslán do centrální laboratoře.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Během období screeningu by pacienti měli splňovat následující požadavky a neměli by dostat infuzi buněčného růstového faktoru, krevních destiček a granulocytů do 7 dnů od hematologického testu; 1) Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l u pacientů s postižením kostní dřeně; 2) Hemoglobin ≥ 90 g/l (žádná infuze červených krvinek do 14 dnů), hemoglobin ≥ 75 g/l u pacientů s postižením kostní dřeně; 3) trombocyty ≥ 75 × 109/l u pacientů bez postižení kostní dřeně; trombocyty ≥ 50 × 109/l u pacientů s postižením kostní dřeně; 4) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (celkový bilirubin ≤ 3 × ULN, pokud je zvýšení hladiny bilirubinu způsobeno lymfomem napadajícím játra); 5) aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; pokud je zvýšená hladina AST nebo ALT způsobena postižením jater, musí být AST i ALT ≤ 5 × ULN); 6) Kreatinin < 1,5 × ULN.
- Způsobilé fertilní pacientky (muži a ženy) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové nebo abstinenční) se svými partnery od zahájení studie po dobu nejméně 7 měsíců po poslední léčbě; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zařazením.
Kritéria vyloučení (limit: 15 000 znaků)
- Pacienti s leukémií typu PTCL (dospělá T-buněčná leukémie/lymfom atd.) nebo ve stádiu lymfomové leukémie (podíl maligních buněk > 20 % při vyšetření kostní dřeně); nebo s postižením centrálního nervového systému (CNS) nebo s komplikovaným hemofagocytárním syndromem.
- Anamnéza alergie a kontraindikace na stejnou třídu a pomocné látky experimentálního léku.;
- Pacienti mají jeden z následujících stavů v předchozí protinádorové léčbě: 1) Pacienti dostávali mitoxantron nebo lipozomový mitoxantron během 6 měsíců; 2) Pacienti, kteří byli léčeni Chidamidem a účinnost byla hodnocena jako PD; Pacienti, kteří byli léčeni Chidamidem během 6 měsíců (pokud pacienti byli léčeni Chidamidem ne déle než 2 týdny, neměli během léčebného období žádné jasné známky PD a žádnou netolerovatelnou toxicitu a léčbu přerušili z jiných důvodů, mohou být zváženi se souhlasem zkoušejícího);3) Ti, kteří byli dříve léčeni Adriamycinem nebo jinými antracykliny, s celkovou kumulativní dávkou > 360 mg/m2 (jiná antracyklinová léčiva: 1 mg epirubicinu/pyramycinu/daunorubicinu odpovídá 0,5 mg doxorubicinu, 1 mg deoxydaunorubicinu odpovídá 2 mg doxorubicinu);4) Ti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu, včetně cytotoxické chemoterapie, radioterapie a cílené lékové terapie během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, nebo imunomodulátory (thalidomid, lenalidomid ) do 3 týdnů; nebo hormonální nebo bylinná terapie s lymfomem jako indikace do 2 týdnů;
- Účastnil se jiných klinických studií a dostal terapii během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
- Tito pacienti dříve podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk a do 6 měsíců autologní transplantaci krvetvorných buněk;
- Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se dosud nezlepšily (>1. stupeň v NCI-CTCAE [verze 4.03], s výjimkou vypadávání vlasů a pigmentace);
- Subjekty s narušenou srdeční funkcí nebo významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: 1) Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a virová myokarditida se vyskytly 6 měsíců před screeningem; srdeční onemocnění se symptomy vyžadujícími léčbu a intervenci, jako je nestabilní angina pectoris, arytmie atd.; 2) městnavé srdeční selhání ≥ 2. stupně podle klasifikace New York Heart Association; 3) srdeční ejekční frakce nižší než 50 % nebo nižší než dolní hranice referenčního rozmezí laboratorního vyšetření používaného ve Výzkumném centru;4) Perzistující onemocnění myokardu;5) QTc > 450 milisekund, případně vrozený syndrom dlouhého QT.
- Pacienti s aktivní infekcí, včetně hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a titr HBV-DNA vyšší než horní hranice referenčního rozmezí) a hepatitidy C (pozitivní titr RNA a HCV-RNA viru hepatitidy C vyšší než horní hranice referenční rozsah);
- Těžké autoimunitní onemocnění a imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV); nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti; nebo anamnéza transplantace orgánů;
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních pěti letech (kromě vyléčeného nemelanomového kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
- Velká operace do 6 týdnů před screeningem. nebo mít chirurgický plán během období studia;
- Pacienti mají významné gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit požití, transport nebo absorpci léku (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.) během období screeningu;
- Pacienti mají nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak 180 mmHg a/nebo diastolický tlak 110 mmHg po léčbě); nebo diabetes typu 2, který nelze kontrolovat perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínovou terapií;
- Anamnéza duševní choroby nebo anamnéza zneužívání drog nebo závislosti;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Pacienti s relabující/refrakterní PTCL dostanou injekci mitoxantron hydrochloridu Liposom každých 28 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů.
Dávka přípravku Mitoxantrone hydrochloride Liposom Injection je 20 mg/m2.
|
Lék: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid (20 mg/m2) podávaný jako intravenózní infuze 1. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Chidamid
Pacienti s relabující/refrakterní PTCL budou dostávat Chidamid 30 mg p.o. dvakrát týdně až do progrese onemocnění.
|
Lék: Chidamidová tableta (30 mg) se podává pacientům p.o. 30 minut po snídani, dvakrát týdně s 3denními intervaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS hodnoceno IRC
Časové okno: Až 48 měsíců
|
PFS (přežití bez progrese) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Až 48 měsíců
|
PFS (přežití bez progrese) hodnocené vyšetřovateli
|
Až 48 měsíců
|
ORR
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
Až 48 měsíců
|
TTR
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Čas na odpověď
|
Až 48 měsíců
|
DoR
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Délka odezvy
|
Až 48 měsíců
|
DoRR
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Doba trvání míry odezvy
|
Až 48 měsíců
|
ČR
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Úplná míra odezvy
|
Až 48 měsíců
|
OS
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Celkové přežití
|
Až 48 měsíců
|
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Až 48 měsíců
|
K identifikaci výskytu AE a SAE, abnormalit v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, echokardiografii, hodnocení vitálních funkcí a fyzikálních vyšetřeních
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- HE071-CSP-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRelapsed Cutaneous T Cell LymphomČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilý pevný nádorČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoPokročilý karcinom žaludkuČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy