Srovnání hyperemické účinnosti mezi centrální a periferní infuzí adenosinu pro měření frakční průtokové rezervy (FFR)
15. července 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost periferní IV kontinuální infuze bez zavedení metody centrálního žilního cévního přístupu při dosažení maximální koronární hyperémie v ustáleném stavu ve srovnání s metodou centrální IV kontinuální infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nesouvisející s infarktem, pacienti se středně těžkou stenózou koronární arterie
- normální ejekční frakce na echokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- tepny související s infarktem nebo klinicky nestabilní stav
- je ukázán kolaterální průtok krve do cílové cévy
- atrioventrikulární blok na elektrokardiogramu
- snížená ejekční frakce (<50 %) nebo hypertrofie levé komory při echokardiografii
- Kontraindikace adenosinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FFR přes centrální žilní linii
|
Postupně byli zařazeni pacienti se stenózou střední koronární tepny.
FFR byla měřena standardní intravenózní (IV) infuzí adenosinu (140 μg•min-1•kg-1) přes Rt centrální femorální žílu.
|
|
Experimentální: FFR přes periferní žílu
|
Postupně byli zařazeni pacienti se stenózou střední koronární tepny.
FFR byla měřena standardní intravenózní (IV) infuzí adenosinu (140 μg•min-1•kg-1) prostřednictvím kontinuální periferní žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnejte frakční průtokovou rezervu při maximální hyperémii
Časové okno: interval 10 minut
|
interval 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnejte dobu do maximální hyperémie a změn srdeční frekvence
Časové okno: interval 10 minut
|
interval 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon- Kwon Koo, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park DW, Kim YH, Song HG, Ahn JM, Kim WJ, Lee JY, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Yun SC, Her SH, Hur SH, Park JS, Kim MK, Choi YS, Kim HS, Cho JH, Lee SG, Park YW, Jeong MH, Lee BK, Lee NH, Lim DS, Yoon J, Seung KB, Shin WY, Rha SW, Kim KS, Tahk SJ, Park BE, Ahn T, Yang JY, Jeong YS, Rhew JH, Park SJ; IRIS-DES Investigators. Outcomes after unrestricted use of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in routine clinical practice: a multicenter, prospective cohort study. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):365-71. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966549. Epub 2012 Jun 12.
- Seo MK, Koo BK, Kim JH, Shin DH, Yang HM, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. Comparison of hyperemic efficacy between central and peripheral venous adenosine infusion for fractional flow reserve measurement. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(3):401-5. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965392. Epub 2012 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-0910-002-062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .