Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenvatinibu u subjektů s pokročilým karcinomem endometria a progresí onemocnění

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II E7080 (Lenvatinib) u subjektů s pokročilým karcinomem endometria a progresí onemocnění po chemoterapii první linie

Pro posouzení míry objektivní odpovědi (ORR: kompletní odpověď + částečná odpověď [CR+ PR]) E7080 u subjektů s neresekovatelným karcinomem endometria a progresí onemocnění po chemoterapii první linie na bázi platiny. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Namur, Belgie
      • Oostende, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Brasov County, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj County, Rumunsko
      • Dolj County, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Petersburg, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Sochi,, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Syktyvkar, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Vladivostok, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Niles, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Cleveland, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Zaporizhia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu endometria.
  2. Radiografický průkaz progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST 1.1 po 1 předchozím režimu systémové chemoterapie na bázi platiny pro recidivující metastatický nebo primárně neresekovatelný karcinom endometria, pro který neexistuje žádná chirurgická nebo radioterapeutická léčba.

  3. Měřitelné onemocnění splňující následující kritéria:

    • Alespoň 1 léze větší než 1,0 cm v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo větší než 1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle modifikovaného RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie / magnetické rezonance .
    • Léze, které podstoupily externí radioterapii (EBRT) nebo lokoregionální terapie, jako je radiofrekvenční ablace, musí vykazovat známky progresivního onemocnění na základě modifikovaného RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2.
  5. Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK nižší než 150/90 mmHg při screeningu a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  6. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
  7. Přiměřená kostní dřeň, koagulace krve a funkce jater, jak je definováno v protokolu studie.
  8. Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen s reprodukčním potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně stabilních metastáz.
  2. Více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro recidivující metastatický nebo primární neresekovatelný karcinom endometria nebo jakákoli léčba zaměřená na angiogenezi řízenou vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). Žádné omezení týkající se předchozí adjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie.
  3. Předchozí systémová protinádorová léčba do 3 týdnů.
  4. Na základě úsudku zkoušejícího nedošlo k úplnému zotavení z předchozí radioterapie.
  5. Účastníci s proteinurií vyšší než 1+ na vyšetření močovými proužky podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Účastníci s hmotností větší než 1 g nebudou způsobilí.
  6. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyšší než New York Heart Association Class II; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření.
  7. Prodloužení QTc intervalu nad 480 msec.
  8. Porucha krvácení nebo trombotické poruchy vyžadující antikoagulační léčbu, jako je warfarin nebo podobné látky vyžadující terapeutické monitorování INR (léčba nízkomolekulárním heparinem [LMWH] povolena).
  9. Aktivní hemoptýza během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib 24 mg
Účastníci s pokročilým karcinomem endometria a progresí onemocnění po chemoterapii první linie na bázi platiny.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg podávaný perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech účastnicím s pokročilým karcinomem endometria a progresí onemocnění po chemoterapii první linie. Účastníci pokračovali v podávání studovaného léku až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. „Přerušení léčby a následné snížení dávky“ bylo povoleno účastníkům, kteří zaznamenali toxicitu související s lenvatinibem.
Ostatní jména:
  • E7080, Lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do doby, kdy všichni účastníci dokončili minimálně 6 cyklů (28denní cykly) nebo přerušili léčbu před koncem 6. cyklu (k datu uzávěrky 21. května 2012)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro cílové léze hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí/počítačovou tomografií (MRI/CT), jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým přehledem. BOR CR byla potvrzena následným hodnocením CR nejméně o 4 týdny později. BOR PR byla potvrzena následným hodnocením CR nebo PR nejméně o 4 týdny později. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) bylo nutné redukovat v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Nulová hypotéza ORR byla ≤ 10 % byla testována pomocí jednostranného exaktního testu jedné proporce, na úrovni 1 stran 0,05. ORR byl prezentován s odpovídajícím 2-stranným, 95% intervalem spolehlivosti (CI). ORR=CR+PR
Od data prvního podání studijní léčby do doby, kdy všichni účastníci dokončili minimálně 6 cyklů (28denní cykly) nebo přerušili léčbu před koncem 6. cyklu (k datu uzávěrky 21. května 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění nebo do přibližně 26 měsíců (k datu uzávěrky 21. května 2012)
PFS byl měřen jako čas od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým přehledem (IRR) a zkoušejícím na základě RECIST 1.1. Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 byla definována jako alespoň 20% relativní zvýšení a 5 mm absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění nebo do přibližně 26 měsíců (k datu uzávěrky 21. května 2012)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí nebo do přibližně 32 měsíců (k datu uzávěrky 26. listopadu 2012)
OS byla doba v měsících od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud smrt nebyla pozorována, OS byl cenzurován k poslednímu známému datu živého nebo datovému uzávěru. Další údaje o sledování přežití byly shromážděny u všech účastníků, kteří neodvolali souhlas a byli naživu v době počátečního sledování přežití k datu uzávěrky 26. listopadu 2012. Účastníci, kteří nebyli sledováni v době počátečního hodnocení, mohli být podle uvážení zkoušejícího znovu kontaktováni. Aktualizované přežití (založené na 26. listopadu 2012 cut-off) bylo pro tyto účastníky odvozeno, pokud byl kontakt úspěšně navázán.
Od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí nebo do přibližně 32 měsíců (k datu uzávěrky 26. listopadu 2012)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, nebo do přibližně 26 měsíců (k datu 21. května 2012 uzávěrka dat)
DCR byla definována jako procento účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST 1.1 a SD trvající déle nebo rovné 7 týdnů, jak bylo stanoveno IRR a zkoušejícím.
Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, nebo do přibližně 26 měsíců (k datu 21. května 2012 uzávěrka dat)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, nebo do přibližně 26 měsíců (k datu 21. května 2012 uzávěrka dat)
CBR byla definována jako procento účastníků s BOR z CR nebo PR nebo s trvalou stabilní chorobou (dSD) [CR + PR + dSD] na základě RECIST 1.1. Míra dSD byla definována jako procento účastníků s dSD (na základě RECIST 1.1 a definováno jako SD trvající déle než nebo rovné 23 týdnům), jak bylo stanoveno IRR a zkoušejícím.
Od data prvního podání studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před progresí onemocnění, nebo do přibližně 26 měsíců (k datu 21. května 2012 uzávěrka dat)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)/závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu Snášenlivost lenvatinibu
Časové okno: Od podání první dávky do 30 dnů po poslední dávce, nebo do data cut-off (21. května 2012), nebo do přibližně 26 měsíců.
Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a záznamem všech AE a SAE, pravidelným monitorováním hematologie, klinické chemie a hodnot moči, pravidelným měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a echokardiogramů.
Od podání první dávky do 30 dnů po poslední dávce, nebo do data cut-off (21. května 2012), nebo do přibližně 26 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn plazmatické koncentrace lenvatinibu
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 8. a 2. cyklu, 1. den
Od každého účastníka, který dostával lenvatinib jednou denně, bylo odebráno celkem 6 vzorků krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 8. a 2. cyklu, 1. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro parametr zobrazovacího biomarkeru oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace Normalizovaná krev (90) (AUCBN (90)) Medián pro celkový objem
Časové okno: Cyklus 1 Den 5
Antiangiogenní a přímé protinádorové účinky lenvatinibu byly hodnoceny analýzami 2 skenů zobrazení pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí/difuzí váženého zobrazení magnetickou rezonancí (DCE-MRI/DWI MRI) získaných u hodnotitelných účastníků ve výchozím stavu a v cyklu 1 den 5. Skenování bylo získáno pomocí standardizované akvizice napříč místy. Během skenování DCE-MRI byly získány sekvence DWI v celkové délce přibližně 30 sekund. Metriky centralizované analýzy pro DCE-MRI zahrnovaly procentuální změnu počáteční plochy pod křivkou koncentrace gadolinia v čase (prvních 90 sekund, krev normalizovaná) od výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 5
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mediánu koeficientu přenosu kontrastního objemu (Ktrans).
Časové okno: Cyklus 1 Den 5
Antiangiogenní a přímé protinádorové účinky lenvatinibu byly hodnoceny analýzami dvou DCE-MRI/DWI MRI skenů získaných u hodnotitelných účastníků ve výchozím stavu a cyklu 1, 5. den. Skenování bylo získáno pomocí standardizované akvizice napříč místy. Během skenování DCE-MRI byly získány sekvence DWI v celkové délce přibližně 30 sekund. Metriky centralizované analýzy pro DCE-MRI zahrnovaly procentuální změnu v Ktrans pro pohyb chelátu gadolinia z vaskulatury do extracelulárního prostoru tkáně od výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 5
Procentuální změna od základní linie v mediánu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Časové okno: Cyklus 1 Den 5
Antiangiogenní a přímé protinádorové účinky lenvatinibu byly hodnoceny analýzami dvou DCE-MRI/DWI MRI skenů získaných u hodnotitelných účastníků ve výchozím stavu a cyklu 1, 5. den. Skenování bylo získáno pomocí standardizované akvizice napříč místy. Během skenování DCE-MRI byly získány sekvence DWI v celkové délce přibližně 30 sekund. Metriky centralizované analýzy pro DCE-MRI zahrnovaly procentuální změnu v ADC pro pohyb chelátu gadolinia z vaskulatury do extracelulárního prostoru tkáně od výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisai Medical Services, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-G000-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit