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Studie zu Lenvatinib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und Krankheitsprogression

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu E7080 (Lenvatinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie

Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR: vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen [CR+ PR]) von E7080 bei Patientinnen mit inoperablem Endometriumkarzinom und Krankheitsprogression nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rumänien
      • Brasov County, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj County, Rumänien
      • Dolj County, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petersburg, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Sochi,, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tula, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Vladivostok, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms.
  2. Röntgenologischer Nachweis der Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST 1.1 nach 1 vorangegangener systemischer, platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierendem metastasiertem oder primär inoperablem Endometriumkarzinom, für das keine chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlungsoption besteht.

  3. Messbare Krankheit, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 1 Läsion von mehr als 1,0 cm im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder mehr als 1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für einen Lymphknoten, die gemäß modifiziertem RECIST 1.1 mittels Computertomographie / Magnetresonanztomographie seriell messbar ist .
    • Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenzablation unterzogen wurden, müssen basierend auf modifiziertem RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 2.
  5. Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP weniger als 150/90 mmHg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
  6. Angemessene Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
  7. Angemessenes Knochenmark, Blutgerinnung und Leberfunktionen, wie im Studienprotokoll definiert.
  8. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich stabiler Metastasen.
  2. Mehr als 1 vorheriges systemisches Chemotherapie-Schema für rezidivierendes metastasiertes oder primär inoperables Endometriumkarzinom oder eine Behandlung, die auf die durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Angiogenese abzielt. Keine Einschränkung bezüglich vorangegangener adjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie.
  3. Vorherige systemische Antitumortherapie innerhalb von 3 Wochen.
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig von der vorherigen Strahlentherapie erholt.
  5. Teilnehmer mit mehr als 1+ Proteinurie bei einem Urintest mit Teststreifen müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterziehen. Teilnehmer mit mehr als 1 g sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association Klasse II; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Herzrhythmusstörungen, die eine ärztliche Behandlung erfordern.
  7. Verlängerung des QTc-Intervalls um mehr als 480 ms.
  8. Blutgerinnungsstörungen oder thrombotische Erkrankungen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder ähnlichen Mitteln erfordern, die eine therapeutische INR-Überwachung erfordern (Behandlung mit niedermolekularem Heparin [LMWH] erlaubt).
  9. Aktive Hämoptyse innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib 24 mg
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und Krankheitsprogression nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg oral einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen an Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie. Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung weiter. „Behandlungsunterbrechung und anschließende Dosisreduktion“ war für Teilnehmer erlaubt, bei denen eine Toxizität im Zusammenhang mit Lenvatinib auftrat.
Andere Namen:
  • E7080, Lenvima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) abgeschlossen oder die Behandlung vor dem Ende von Zyklus 6 abgebrochen haben (Datenschnitt vom 21. Mai 2012)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 für Zielläsionen, bewertet durch Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT/CT)-Scans, wie durch unabhängige radiologische Untersuchung bestimmt. BOR von CR wurde durch eine nachfolgende CR-Beurteilung mindestens 4 Wochen später bestätigt. BOR von PR wurde durch eine nachfolgende CR- oder PR-Beurteilung mindestens 4 Wochen später bestätigt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert werden. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde. Die Nullhypothese ORR von ≤ 10 % wurde mit einem einseitigen exakten Test eines einzelnen Anteils auf einem einseitigen 0,05-Niveau getestet. Die ORR wurde mit dem entsprechenden 2-seitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt. ORR=CR+PR
Ab dem Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis alle Teilnehmer mindestens 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) abgeschlossen oder die Behandlung vor dem Ende von Zyklus 6 abgebrochen haben (Datenschnitt vom 21. Mai 2012)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todesdatums, wenn der Tod vor dem Krankheitsverlauf eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012, Datenschnitt)
Das PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums (je nachdem, was zuerst eintrat) gemessen, wie durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) und einen Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1 bestimmt. Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als eine relative Zunahme um mindestens 20 % und eine absolute Zunahme um 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie), die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von 1 aufgezeichnet wurden oder mehr neue Läsionen.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todesdatums, wenn der Tod vor dem Krankheitsverlauf eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012, Datenschnitt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu ungefähr 32 Monaten (Datenschnitt vom 26. November 2012)
Das OS war die Zeitspanne in Monaten vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod nicht beobachtet wurde, wurde das OS zum letzten bekannten Lebensdatum oder Datenschnitt zensiert. Zusätzliche Überlebens-Follow-up-Daten wurden für alle Teilnehmer erhoben, die ihre Einwilligung nicht widerrufen hatten und zum Zeitpunkt der ersten Überlebens-Follow-up-Daten am 26. November 2012 am Leben waren. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Erstbewertung für die Nachsorge verloren gegangen waren, wurden nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise erneut kontaktiert. Das aktualisierte Überleben (basierend auf dem Stichtag 26. November 2012) wurde für diese Teilnehmer abgeleitet, wenn der Kontakt erfolgreich hergestellt wurde.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum oder bis zu ungefähr 32 Monaten (Datenschnitt vom 26. November 2012)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, wenn der Tod vor der Krankheitsprogression eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012 Datenschnitt)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST 1.1 und SD, die länger als oder gleich 7 Wochen anhielt, wie von IRR und Prüfarzt bestimmt.
Vom Datum der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, wenn der Tod vor der Krankheitsprogression eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012 Datenschnitt)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, wenn der Tod vor der Krankheitsprogression eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012 Datenschnitt)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder dauerhaft stabiler Erkrankung (dSD) [CR + PR + dSD] basierend auf RECIST 1.1. Die dSD-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dSD (basierend auf RECIST 1.1 und definiert als SD mit einer Dauer von mindestens 23 Wochen), wie vom IRR und dem Prüfarzt bestimmt.
Vom Datum der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, wenn der Tod vor der Krankheitsprogression eingetreten ist, oder bis zu ungefähr 26 Monaten (Stand: 21. Mai 2012 Datenschnitt)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib Verträglichkeit von Lenvatinib
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Datenschnitt (21. Mai 2012) oder bis zu ungefähr 26 Monaten.
Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs, regelmäßige Überwachung der Hämatologie, klinischen Chemie und Urinwerte, regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Echokardiogramme bewertet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Datenschnitt (21. Mai 2012) oder bis zu ungefähr 26 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von Lenvatinib
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Von jedem Teilnehmer, der einmal täglich Lenvatinib erhielt, wurden insgesamt 6 Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen.
Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Bildgebungs-Biomarker-Parameter des Bereichs unter der Plasmakonzentrationskurve Blut normalisiert (90) (AUCBN (90)) Median für das Gesamtvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5
Die antiangiogenen und direkten Antitumorwirkungen von Lenvatinib wurden durch Analysen von 2 Scans mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie/diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT/DWI-MRT) bewertet, die bei auswertbaren Teilnehmern zu Studienbeginn und Zyklus 1, Tag 5, durchgeführt wurden. Die Scans wurden unter Verwendung einer standardisierten Erfassung über Standorte hinweg erhalten. Während der DCE-MRT-Scans wurden DWI-Sequenzen mit einer Gesamtlänge von etwa 30 Sekunden erfasst. Die zentralisierten Analysemetriken für DCE-MRT umfassten die prozentuale Veränderung der anfänglichen Fläche unter der Gadolinium-Kontrastmittel-Zeit-Konzentrationskurve (erste 90 Sekunden, Blut normalisiert) gegenüber dem Ausgangswert.
Zyklus 1 Tag 5
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Median des Kontrastmittel-Volumenübertragungskoeffizienten (Ktrans).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5
Die antiangiogenen und direkten Antitumorwirkungen von Lenvatinib wurden anhand von Analysen von zwei DCE-MRT/DWI-MRT-Scans bewertet, die bei auswertbaren Teilnehmern zu Studienbeginn und an Tag 5 von Zyklus 1 durchgeführt wurden. Die Scans wurden unter Verwendung einer standardisierten Erfassung über Standorte hinweg erhalten. Während der DCE-MRT-Scans wurden DWI-Sequenzen mit einer Gesamtlänge von etwa 30 Sekunden erfasst. Die zentralisierten Analysemetriken für DCE-MRI umfassten die prozentuale Veränderung von Ktrans für die Gadoliniumchelatbewegung aus dem Gefäßsystem in den extrazellulären Raum des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert.
Zyklus 1 Tag 5
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Median des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5
Die antiangiogenen und direkten Antitumorwirkungen von Lenvatinib wurden anhand von Analysen von zwei DCE-MRT/DWI-MRT-Scans bewertet, die bei auswertbaren Teilnehmern zu Studienbeginn und an Tag 5 von Zyklus 1 durchgeführt wurden. Die Scans wurden unter Verwendung einer standardisierten Erfassung über Standorte hinweg erhalten. Während der DCE-MRT-Scans wurden DWI-Sequenzen mit einer Gesamtlänge von etwa 30 Sekunden erfasst. Die zentralisierten Analysemetriken für DCE-MRT umfassten die prozentuale Änderung der ADC für die Bewegung von Gadoliniumchelat aus dem Gefäßsystem in den extrazellulären Raum des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert.
Zyklus 1 Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai Medical Services, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-G000-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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