Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lenvatinib hos personer med avanceret endometriecancer og sygdomsprogression

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, enkeltarms multicenter fase II-studie af E7080 (Lenvatinib) i forsøgspersoner med avanceret endometriecancer og sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi

At vurdere den objektive responsrate (ORR: komplet respons + delvis respons [CR+ PR]) af E7080 hos forsøgspersoner med inoperabel endometriecancer og sygdomsprogression efter platinbaseret, førstelinje-kemoterapi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Oostende, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Sochi,, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tula, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Cleveland, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rumænien
      • Brasov County, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj County, Rumænien
      • Dolj County, Rumænien
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af endometriekarcinom.
  2. Radiografisk evidens for sygdomsprogression i henhold til modificeret RECIST 1.1 efter 1 tidligere systemisk, platinbaseret kemoterapiregime for recidiverende metastatisk eller primært inoperabelt endometriekarcinom, for hvilket der ikke findes nogen kirurgisk eller strålebehandlingsbehandlingsmulighed.

  3. Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    • Mindst 1 læsion på mere end 1,0 cm i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller større end 1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, som er serielt målbar i henhold til modificeret RECIST 1.1 ved hjælp af computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse .
    • Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier, såsom radiofrekvensablation, skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på modificeret RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 2.
  5. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP mindre end 150/90 mmHg ved screening og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før screeningsbesøget.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance større end 30 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, blodkoagulation og leverfunktioner som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  8. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder stabile metastaser.
  2. Mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime for tilbagevendende metastatisk eller primært ikke-operabelt endometriekarcinom eller enhver behandling rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-rettet angiogenese. Ingen begrænsning med hensyn til tidligere adjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  3. Forudgående systemisk antitumorbehandling inden for 3 uger.
  4. Ikke helt restitueret fra tidligere strålebehandling baseret på investigator vurdering.
  5. Deltagere med mere end 1+ proteinuri på urinstikprøve for at gennemgå 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Deltagere med mere end 1 g vil være udelukket.
  6. Betydelig kardiovaskulær svækkelse: historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association klasse II; ustabil angina; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling.
  7. Forlængelse af QTc-interval større end 480 msek.
  8. Blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser, der kræver antikoagulantbehandling, såsom warfarin, eller lignende midler, der kræver terapeutisk INR-monitorering (behandling med lavmolekylært heparin [LMWH] tilladt).
  9. Aktiv hæmoptyse inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib 24 mg
Deltagere med fremskreden endometriecancer og sygdomsprogression efter platinbaseret førstelinjekemoterapi.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser til deltagere med fremskreden endometriecancer og sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi. Deltagerne fortsatte med at modtage undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. 'Behandlingsafbrydelse og efterfølgende dosisreduktion' var tilladt for deltagere, som oplevede lenvatinib-relateret toksicitet.
Andre navne:
  • E7080, Lenvima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling, indtil alle deltagere gennemførte minimum 6 cyklusser (28-dages cyklusser) eller afbryde behandlingen før afslutningen af ​​cyklus 6 (fra 21. maj 2012 data cut-off)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for mållæsioner vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi (MRI/CT) scanninger, som bestemt ved uafhængig radiologisk gennemgang. BOR af CR blev bekræftet ved en efterfølgende CR-vurdering mindst 4 uger senere. BOR af PR blev bekræftet ved en efterfølgende CR- eller PR-vurdering mindst 4 uger senere. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skulle reduceres i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Nulhypotesen ORR var ≤10% blev testet ved hjælp af 1-sidet eksakt test af en enkelt andel på 1-sidet 0,05 niveau. ORR blev præsenteret med tilsvarende 2-sidet, 95 % konfidensinterval (CI). ORR=CR+PR
Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling, indtil alle deltagere gennemførte minimum 6 cyklusser (28-dages cyklusser) eller afbryde behandlingen før afslutningen af ​​cyklus 6 (fra 21. maj 2012 data cut-off)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
PFS blev målt som tiden fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtrådte først), som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) og Investigator baseret på RECIST 1.1. Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen eller op til ca. 32 måneder (fra 26. november 2012 data cut-off)
OS var længden i måneder fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret, blev OS censureret på den sidst kendte levende dato eller data cut-off. Yderligere overlevelsesopfølgningsdata blev indsamlet for alle deltagere, som ikke havde trukket samtykket tilbage og var i live på tidspunktet for den indledende overlevelsesopfølgning pr. 26. november 2012 data cut-off. Deltagere, der var mistet til opfølgning på tidspunktet for den indledende vurdering, kan være blevet kontaktet igen efter investigators skøn. Opdateret overlevelse (baseret på 26. november 2012 cut-off) blev udledt for disse deltagere, hvis kontakten blev etableret med succes.
Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen eller op til ca. 32 måneder (fra 26. november 2012 data cut-off)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression, eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST 1.1 og SD, der varede mere end eller lig med 7 uger, som bestemt af IRR og Investigator.
Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression, eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression, eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR eller varig stabil sygdom (dSD) [CR + PR + dSD] baseret på RECIST 1.1. dSD-frekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med dSD (baseret på RECIST 1.1 og defineret som SD, der varede mere end eller lig med 23 uger), som bestemt af IRR og investigator.
Fra datoen for første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, hvis døden indtraf før sygdomsprogression, eller op til ca. 26 måneder (fra 21. maj 2012 data cut-off)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) /Serious Adverse Events (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Lenvatinib Tolerabilitet af Lenvatinib
Tidsramme: Fra administration af første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis, eller op til data cut-off (21. maj 2012), eller op til ca. 26 måneder.
Sikkerheden blev vurderet ved overvågning og registrering af alle AE'er og SAE'er, regelmæssig overvågning af hæmatologi, klinisk kemi og urinværdier, regelmæssig måling af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og ekkokardiogrammer.
Fra administration af første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis, eller op til data cut-off (21. maj 2012), eller op til ca. 26 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af plasmakoncentrationen af ​​Lenvatinib
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 1
I alt 6 blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev indsamlet fra hver deltager, som fik lenvatinib én gang dagligt.
Før dosis og 2 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 1
Procentvis ændring fra baseline for billeddiagnostisk biomarkørparameter for området under plasmakoncentrationskurven Blodnormaliseret (90) (AUCBN (90)) Median for totalvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumoreffekter af lenvatinib blev vurderet ved analyser af 2 dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse/diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI/DWI MRI) scanninger opnået på evaluerbare deltagere ved baseline og cyklus 1 dag 5. Scanningerne blev opnået ved hjælp af standardiseret optagelse på tværs af websteder. DWI-sekvenser på i alt ca. 30 sekunder blev erhvervet under DCE-MRI-scanningerne. Centraliserede analysemetrikker for DCE-MRI inkluderede procentvis ændring i initialt areal under gadoliniumkontrastmidlets tidskoncentrationskurve (første 90 sekunder, blod normaliseret) fra baseline.
Cyklus 1 Dag 5
Procentvis ændring fra baseline i kontrastvolumenoverførselskoefficienten (Ktrans) medianen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumorvirkninger af lenvatinib blev vurderet ved analyser af to DCE-MRI/DWI MR-scanninger opnået på evaluerbare deltagere ved baseline og cyklus 1 dag 5. Scanningerne blev opnået ved hjælp af standardiseret optagelse på tværs af websteder. DWI-sekvenser på i alt ca. 30 sekunder blev erhvervet under DCE-MRI-scanningerne. Centraliserede analysemetrikker for DCE-MRI inkluderede den procentvise ændring i Ktrans for gadoliniumchelatbevægelse fra vaskulaturen ind i det ekstracellulære vævsrum fra baseline.
Cyklus 1 Dag 5
Procentvis ændring fra baseline i medianen til den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumorvirkninger af lenvatinib blev vurderet ved analyser af to DCE-MRI/DWI MR-scanninger opnået på evaluerbare deltagere ved baseline og cyklus 1 dag 5. Scanningerne blev opnået ved hjælp af standardiseret optagelse på tværs af websteder. DWI-sekvenser på i alt ca. 30 sekunder blev erhvervet under DCE-MRI-scanningerne. Centraliserede analysemetrikker for DCE-MRI inkluderede den procentvise ændring i ADC for gadoliniumchelatbevægelse fra vaskulaturen ind i det ekstracellulære vævsrum fra baseline.
Cyklus 1 Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Services, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Anslået)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-G000-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner