Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lenvatinib hos personer med avansert endometriekreft og sykdomsprogresjon

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, enkeltarms, multisenter fase II-studie av E7080 (Lenvatinib) hos personer med avansert endometriekreft og sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi

For å vurdere den objektive responsraten (ORR: fullstendig respons + delvis respons [CR+ PR]) til E7080 hos personer med ikke-opererbar endometriekreft og sykdomsprogresjon etter platinabasert førstelinjekjemoterapi. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Oostende, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Sochi,, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Tula, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater
      • Edina, Minnesota, Forente stater
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Cleveland, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Springfield, Oregon, Forente stater
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Romania
      • Brasov County, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj County, Romania
      • Dolj County, Romania
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Zaporizhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av endometriekarsinom.
  2. Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon i henhold til modifisert RECIST 1.1 etter 1 tidligere systemisk, platinabasert kjemoterapiregime for tilbakevendende metastatisk eller primært ikke-resektabelt endometriekarsinom som det ikke finnes noen kirurgisk eller strålebehandlingsalternativ for.

  3. Målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    • Minst 1 lesjon på større enn 1,0 cm i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller større enn 1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til modifisert RECIST 1.1 ved bruk av datastyrt tomografi / magnetisk resonansavbildning .
    • Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon må vise tegn på progressiv sykdom basert på modifisert RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2.
  5. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP mindre enn 150/90 mmHg ved screening og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før screeningbesøket.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som beregnet kreatininclearance større enn 30 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  7. Tilstrekkelig benmarg, blodkoagulasjon og leverfunksjoner, som definert i studieprotokollen.
  8. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne- eller leptomeningeale metastaser, inkludert stabile metastaser.
  2. Mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for tilbakevendende metastatisk eller primært ikke-resektabelt endometriekarsinom eller enhver behandling rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-rettet angiogenese. Ingen begrensning med hensyn til tidligere adjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
  3. Tidligere systemisk antitumorbehandling innen 3 uker.
  4. Ikke fullstendig restituert etter tidligere strålebehandling basert på etterforskers vurdering.
  5. Deltakere med mer enn 1+ proteinuri på urinstikkprøve for å gjennomgå 24-timers urininnsamling for kvantitativ vurdering av proteinuri. Deltakere med mer enn 1 g vil ikke være kvalifisert.
  6. Betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association klasse II; ustabil angina; hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet; hjertearytmi som krever medisinsk behandling.
  7. Forlengelse av QTc-intervall større enn 480 msek.
  8. Blødningsforstyrrelse eller trombotiske lidelser som krever antikoagulantbehandling, slik som warfarin, eller lignende midler som krever terapeutisk INR-overvåking (behandling med lavmolekylært heparin [LMWH] tillatt).
  9. Aktiv hemoptyse innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib 24 mg
Deltakere med avansert endometriekreft og sykdomsprogresjon etter platinabasert førstelinjekjemoterapi.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg administrert oralt én gang daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser til deltakere med avansert endometriekreft og sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi. Deltakerne fortsatte å motta studiemedisin inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. 'Behandlingsavbrudd og påfølgende dosereduksjon' var tillatt for deltakere som opplevde lenvatinib-relatert toksisitet.
Andre navn:
  • E7080, Lenvima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til alle deltakerne fullførte minimum 6 sykluser (28-dagers sykluser) eller avsluttet behandlingen før slutten av syklus 6 (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for mållesjoner vurdert ved magnetisk resonansavbildning/datatomografi (MRI/CT) skanninger, bestemt av uavhengig radiologisk gjennomgang. BOR av CR ble bekreftet ved en påfølgende CR-vurdering minst 4 uker senere. BOR av PR ble bekreftet ved en påfølgende CR- eller PR-vurdering minst 4 uker senere. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) måtte reduseres i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Nullhypotesen ORR var ≤10 % ble testet ved bruk av 1-sidig eksakt test av en enkelt proporsjon, på 1-sidig 0,05 nivå. ORR ble presentert med tilsvarende 2-sidig, 95 % konfidensintervall (CI). ORR=CR+PR
Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til alle deltakerne fullførte minimum 6 sykluser (28-dagers sykluser) eller avsluttet behandlingen før slutten av syklus 6 (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
PFS ble målt som tiden fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato (avhengig av hva som inntraff først), bestemt av uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR) og etterforsker basert på RECIST 1.1. Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 ble definert som minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse) registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til dødsdatoen, eller opptil ca. 32 måneder (fra og med 26. november 2012 data cut-off)
OS var lengden i måneder fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak. Hvis døden ikke ble observert, ble OS sensurert ved siste kjente levende dato eller dataavbrudd. Ytterligere overlevelsesoppfølgingsdata ble samlet inn for alle deltakere som ikke hadde trukket tilbake samtykket og var i live på tidspunktet for den første overlevelsesoppfølgingen per 26. november 2012 data cut-off. Deltakere som gikk tapt for oppfølging på tidspunktet for den første vurderingen kan ha blitt kontaktet på nytt etter utrederens skjønn. Oppdatert overlevelse (basert på 26. november 2012 cut-off) ble utledet for disse deltakerne hvis kontakten ble opprettet.
Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til dødsdatoen, eller opptil ca. 32 måneder (fra og med 26. november 2012 data cut-off)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen, eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST 1.1 og SD som varte mer enn eller lik 7 uker, som bestemt av IRR og Investigator.
Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen, eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen, eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR eller varig stabil sykdom (dSD) [CR + PR + dSD] basert på RECIST 1.1. DSD-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakere med dSD (basert på RECIST 1.1 og definert som SD som varte mer enn eller lik 23 uker), som bestemt av IRR og etterforsker.
Fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, hvis døden inntraff før sykdomsprogresjonen, eller opptil ca. 26 måneder (fra og med 21. mai 2012 data cut-off)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og toleranse for lenvatinib toleranse for lenvatinib
Tidsramme: Fra administrasjon av første dose inntil 30 dager etter siste dose, eller opp til dataavbrudd (21. mai 2012), eller opptil ca. 26 måneder.
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke og registrere alle AE og SAE, regelmessig overvåking av hematologi, klinisk kjemi og urinverdier, regelmessig måling av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og ekkokardiogrammer.
Fra administrasjon av første dose inntil 30 dager etter siste dose, eller opp til dataavbrudd (21. mai 2012), eller opptil ca. 26 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av plasmakonsentrasjon av Lenvatinib
Tidsramme: Førdose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Totalt 6 blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse ble samlet inn fra hver deltaker som fikk lenvatinib én gang daglig.
Førdose og 2 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 1
Prosentvis endring fra baseline for avbildningsbiomarkørparameteren for området under plasmakonsentrasjonskurven Blodnormalisert (90) (AUCBN (90)) Median for totalt volum
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumoreffektene av lenvatinib ble vurdert ved analyser av 2 dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning/diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI/DWI MRI) skanninger oppnådd på evaluerbare deltakere ved baseline og syklus 1 dag 5. Skanningene ble oppnådd ved bruk av standardisert innhenting på tvers av nettsteder. DWI-sekvenser på totalt ca. 30 sekunder ble innhentet under DCE-MRI-skanningen. Sentraliserte analyseberegninger for DCE-MRI inkluderte prosentvis endring i startareal under gadoliniumkontrastmiddelets tidskonsentrasjonskurve (første 90 sekunder, blod normalisert) fra baseline.
Syklus 1 Dag 5
Prosentvis endring fra baseline i median for kontrastvolumoverføringskoeffisient (Ktrans).
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumoreffektene av lenvatinib ble vurdert ved analyser av to DCE-MRI/DWI MR-skanninger oppnådd på evaluerbare deltakere ved baseline og syklus 1 dag 5. Skanningene ble oppnådd ved bruk av standardisert innhenting på tvers av nettsteder. DWI-sekvenser på totalt ca. 30 sekunder ble innhentet under DCE-MRI-skanningen. Sentraliserte analyseberegninger for DCE-MRI inkluderte den prosentvise endringen i Ktrans for gadoliniumchelatbevegelse fra vaskulaturen inn i vevets ekstracellulære rom fra baseline.
Syklus 1 Dag 5
Prosentvis endring fra baseline i medianen for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5
De antiangiogene og direkte antitumoreffektene av lenvatinib ble vurdert ved analyser av to DCE-MRI/DWI MR-skanninger oppnådd på evaluerbare deltakere ved baseline og syklus 1 dag 5. Skanningene ble oppnådd ved bruk av standardisert innhenting på tvers av nettsteder. DWI-sekvenser på totalt ca. 30 sekunder ble innhentet under DCE-MRI-skanningen. Sentraliserte analyseberegninger for DCE-MRI inkluderte den prosentvise endringen i ADC for gadoliniumchelatbevegelse fra vaskulaturen inn i det ekstracellulære vevet fra baseline.
Syklus 1 Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Services, Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7080-G000-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere