- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140334
Treatment for Psychological and Drug Abuse Problems
19. září 2013 aktualizováno: Michael Kidorf, Johns Hopkins University
Maximizing Effectiveness of Integrated Treatment Approaches
The purpose of the study is to evaluate methods to help people in substance abuse treatment receive better psychiatric care.
Patients enrolled in the study will be offered three months of standard psychiatric treatment, which consists of weekly individual counseling and group counseling, as well as regular appointments with a psychiatrist.
Patients will be randomly assigned to standard psychiatric care or standard psychiatric care plus voucher incentives.
These incentives can be earned by successfully attending all scheduled psychiatric appointments each week.
The investigators expect that patients in the voucher condition will attend more psychiatric sessions, which will lead to greater reductions in psychiatric distress.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Male and female opioid-dependent patients at Addiction Treatment Services with any current psychiatric disorder (N = 100) will be randomly assigned to one of two psychiatric service conditions: 1) reinforced on-site integrated care (ROIC), with voucher incentives contingent on attending weekly psychiatric sessions; or 2) standard on-site integrated care (SOIC).
Participants in both conditions will receive access to the same schedule and range of psychiatric and substance abuse treatment services.
Participants will be assessed for 3-months post-randomization to determine rates of service utilization and adherence to psychiatric care, changes in scope and severity of psychiatric and psychosocial problems, and rates of drug use and treatment retention.
Positive findings would have considerable heuristic and health care policy and practice implications.
The entire study, including dissemination of the major findings at a national meeting and submission of the first manuscript, is designed to be completed within 2-years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Addiction Treatment Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Voluntarily seeking psychiatric treatment
- Meets DSM-IV criteria for opiate dependence
- Meets FDA/CSAT guidelines for methadone maintenance
- Meets DSM-IV criteria for at least one current psychiatric disorder
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Onset or acute exacerbation of a medical illness requiring immediate and intense care
- An organic mental disorder (e.g., delirium, dementia)
- Current participation in psychiatric care
- Mandatory psychiatric treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reinforced On-Site Integrated Care (ROIC)
Patients assigned to this condition will be treated at ATS for psychological problems.
They will be scheduled to participate in individual therapy sessions with a psychiatrist and with their substance abuse counselor.
They will also be referred to attend group therapy one time per week.
In addition, they will be able to earn a voucher incentive for each week of psychiatric compliance.
|
Patients in this condition will be able to earn a voucher for each week that they have attended all scheduled psychiatric sessions.
These sessions may include individual therapy appointments, group therapy appointments, or psychiatrist appointments.
Each voucher will be worth $25, and can be exchanged for goods and services that will be purchased by a research assistant.
The maximum amount of voucher earnings over the study is $300.
|
Aktivní komparátor: Standard On-Site Integrated Care (SOIC).
Patients assigned to this condition will be treated at ATS for psychological problems.
They will be scheduled to participate in individual therapy sessions with a psychiatrist and with their substance abuse counselor.
They will also be referred to attend group therapy one time per week.
|
Patients assigned to this condition will be treated at ATS for psychological problems.
They will be scheduled to participate in individual therapy sessions with a psychiatrist and with their substance abuse counselor.
They will also be referred to attend group therapy one time per week.
No voucher incentive will be offered in this condition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychiatric Treatment Adherence
Časové okno: Weekly for 12 weeks
|
Patient adherence to all scheduled psychiatric sessions (i.e.
individual, group, psychiatrist) will be measured weekly for 12 weeks.
|
Weekly for 12 weeks
|
Level of Psychiatric Distress
Časové okno: Every 4-weeks for 12 weeks
|
Patients will complete the Addiction Severity Index (ASI) and the SCL-90 every 4-weeks, for 12-weeks, to measure their current levels of psychiatric distress.
|
Every 4-weeks for 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychiatric Medication Adherence
Časové okno: Every 4-weeks
|
Patients will complete a Medication-Taking Scale every 4-weeks to assess their adherence to prescribed psychiatric medications.
|
Every 4-weeks
|
Substance Use
Časové okno: Weekly for 12-weeks
|
Patients are required to leave weekly urine specimens (for 12-weeks) which are tested for drugs of abuse (opioids, cocaine, benzodiazepines).
|
Weekly for 12-weeks
|
Treatment Retention
Časové okno: Weekly for 12-weeks
|
The length of time subjects remain in treatment is tracked throughout the study.
|
Weekly for 12-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1RC1DA028154-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Voucher Reinforcement
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Spital Thurgau AGNábor
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterUkončeno
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsStaženoChování, návykové | Poruchy související s opioidy