Konfokální laserová endomikroskopie u nemocí trávicího traktu
22. listopadu 2010 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je nově endoskopický přístroj, který umožňuje mikroskopické zobrazení trávicího traktu.
Účelem této studie je zjistit, zda konfokální laserová endomikroskopie může zlepšit detekci trávicích onemocnění včetně zánětu, dysplazie a časné rakoviny a zda má konfokální laserová endomikroskopie konkurenční výhodu ve srovnání s jinými zařízeními, jako je Narrow Band Imaging a Autofluoresecence Imaging.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pokroky v endoskopii vedly k zobrazení detailů trávicí sliznice.
Nové techniky, jako je NBI (Narrow Band Imaging) asistovaná zvětšovací endoskopie, Auto Fluorescence Imaging (AFI) nebo konfokální laserová endomikroskopie by však mohly zlepšit endoskopickou detekci. V tomto výzkumu popisujeme kombinované použití těchto tří technik u pacientů s onemocněním zažívacího traktu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YunSheng Yang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-66939747
- E-mail: sunny888@medmail.com.cn
Studijní místa
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Čína, 100853
- Nábor
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jin Huang, MD
- E-mail: lily712@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunsheng Yang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti terciární doporučující nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Budou zahrnuti jedinci podstupující endoskopické výkony, jako je gastroskopie, kolonoskopie, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a endoskopický ultrazvuk.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na fluorescenční kontrastní látku fluorescein sodný
- Koagulopatie nebo porucha krvácení
- V nouzových nebo život ohrožujících situacích (např. akutní gastrointestinální krvácení a gastrointestinální obstrukce nebo perforace)
- zhoršená funkce ledvin, alergické astma,
- Kognitivně postižený.
- Bydlí v institucích (např. věznice, zařízení rozšířené péče)
- Máte jazykovou bariéru (např. negramotný, dysfázický)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ (subjekty s onemocněním zažívacího traktu)
Případy vyšetřovatelů jsou subjekty s potvrzenými zažívacími chorobami.
|
Konfokální laserová endomikroskopie se provádí pomocí konfokální endomikroskopie Pentax/Optiscan a 5 ml 10% intravenózního fluoresceinu sodného.
Během procedury se pořizují fotografie zvětšených snímků trávicí sliznice.
Ostatní jména:
Endoskop NBI/AFI nabízí alternativní zdroj světla zahrnující NBI a AFI pro zobrazení trávicí sliznice v reálném čase.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Zdraví jedinci ve věku od 18 do 90 let, kteří jsou asymptomatičtí pro zažívací onemocnění.
|
Konfokální laserová endomikroskopie se provádí pomocí konfokální endomikroskopie Pentax/Optiscan a 5 ml 10% intravenózního fluoresceinu sodného.
Během procedury se pořizují fotografie zvětšených snímků trávicí sliznice.
Ostatní jména:
Endoskop NBI/AFI nabízí alternativní zdroj světla zahrnující NBI a AFI pro zobrazení trávicí sliznice v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost pro neoplazii CLE vs. standardní endoskopie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost pro neoplazii CLE vs. NBI/AFI
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yunsheng Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07CX201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .