- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181492
Impact of CYP3A4*1G Polymorphism on Metabolism of Fentanyl in Chinese Patients Undergoing Lower Abdominal Surgery
28. srpna 2013 aktualizováno: Xianwei Zhang, Huazhong University of Science and Technology
Purpose: This study aimed to investigate the impact of CYP3A4*1G genetic polymorphism on metabolism of fentanyl in Chinese patients undergoing lower abdominal surgery.
Methods: 176 patients receiving elective lower abdominal surgery under general anesthesia were recruited into this study.
Genotyping of CYP3A4*1G was carried out by direct sequencing.
The plasma fentanyl concentration was detected 30 min after anesthesia induction by high performance liquid chromatography-ultraviolet ray (HPLC-UV).
The visual analog scale (VAS) was used for pain evaluation at rest during patient-controlled analgesia (PCA) treatment 0 h, 12 h and 24 h after operation.
PCA fentanyl consumption and adverse effects were recorded during the first 24 h after surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan,, Hubei, Čína, 430030
- 1. Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
176 Chinese patients receiving elective lower abdominal surgery under general anesthesia
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 20-65 years
- Anesthesiologists (ASA) physical status I or II;
- With ±20% of ideal body weight;
- Received PCA administration;
- Agreed to participate the research
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain;
- Psychiatric diseases;
- Diabetes mellitus;
- Severe cardiovascular diseases;
- Kidney or liver diseases;
- Alcohol or drug abuse (according to the criteria of DSM-IV);
- Pregnancy or at lactation period;
- Consumed drugs (1week) or foods (3 days) known to inhibit or induce the expression of CYP3A4 enzymes prior to surgery;
- Refused PCA administration;
- Disagree to participate to the research
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
*1/*1
Grouped by CYP3A4*1G polymorphism, wild-type homozygote
|
*1/*1G
Grouped by CYP3A4*1G polymorphism,*1/*1G: mutant heterozygote
|
*1G/*1G
Grouped by CYP3A4*1G polymorphism,*1G/*1G: mutant homozygote
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CYP3A4*1G Polymorphism
Časové okno: 48 hours after operation
|
According to CYP3A4*1G polymorphism,patients are devided into three groups: *1/*1,*1/*1G,*1G/*1G
|
48 hours after operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Visual Analog Scale 24 Hours Postoperative
Časové okno: 24 hours after operation
|
The visual analog scale (VAS) is used for pain evaluation at rest which from 0 to 10 (higher values represent morepain) during patient-controlled analgesia (PCA) treatment 24 h after operation
|
24 hours after operation
|
PCA Fentanyl Consumption
Časové okno: 24 h after surgery
|
PCA fentanyl consumption and adverse effects are recorded during the first 24 h after surgery.
|
24 h after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang Xianwei, MD, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HuazhongU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael