Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost furosemidu 40 mg + amilorid hydrochloridu 10 mg ke snížení edému

31. května 2022 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Bezpečnost a účinnost kombinace furosemidu 40 mg + amilorid hydrochloridu 10 mg při redukci edému srdečního původu u pacientů s městnavým srdečním selháním funkční třídy II (NYHA)

Studie se skládá ze dvou léčebných skupin, jedna skupina bude dostávat Diurisa® (furosemid 40 mg + amilorid chlorid 10 mg) a druhá bude dostávat furosemid 40 mg (Lasix®)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný účel

1. Porovnat snášenlivost a účinnost fixní kombinace furosemidu (40 mg) a amiloridu (10 mg) ve srovnání s furosemidem samotným při léčbě pacientů s HF funkční třídy II (NYHA)

Specifické účely

  1. Zhodnotit účinek fixní kombinace furosemidu a amiloridu na kalémii ve srovnání se samotným furosemidem při léčbě pacientů s HF funkční třídy II (NYHA)
  2. Zhodnotit účinnost fixní kombinace furosemidu a amiloridu při snižování edému LLLL ve srovnání se samotným furosemidem při léčbě pacientů s HF funkční třídy II (NYHA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital dos Servidores do estado - Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie
        • SITCOR Assistência Médica Integrada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Musí být schopen dodržovat pokyny a navštěvovat studijní pobyty.
  3. Diagnostika CHF funkční třídy II (NYHA) bez předchozího použití diuretik
  4. Ženy ve fertilním věku, které používají spolehlivou metodu antikoncepce podle hodnocení hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný, vážný nebo závažný zdravotní stav (např. porucha štítné žlázy, ledvin nebo jater, chronická obstrukční plicní nemoc atd.)
  2. Akutní infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců) nebo dekompenzované onemocnění koronárních tepen
  3. Plicní hypertenze - PASP > 45 mmHg
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno nad 150 mg/dl
  5. Psychiatrické nebo neurologické poruchy
  6. Stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii nebo který může pacienta vystavit zvláštnímu riziku.
  7. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 12 měsíců před podpisem ICF.
  8. Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na kteroukoli složku léků používaných v této studii.
  9. Jakékoli lékařské ošetření, které nesouvisí se studií a je naplánováno na období klinického hodnocení, s výjimkou nezávažných dobře kontrolovaných komorbidit, které jsou již lékařsky sledovány.
  10. Další lék, který má být zahájen po vstupu do studie.
  11. Obezita - BMI > 30 kg/m2
  12. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: furosemid (40 mg) + amilorid (10 mg)
Jedna skupina pacientů dostane furosemid 40 mg + amilorid chlorid 10 mg. Pacient spolkne tabletu v celé formě nalačno s trochou tekutiny.
Lék: Diurisa®
Furosemid 40 mg + amiloridchlorid 10 mg. Pacient polyká jednu tabletu denně v celé formě nalačno s trochou tekutiny po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lasix®
Jedna skupina pacientů dostane Lasix® (furosemid 40 mg). Při léčbě pacient spolkne tabletu v celé formě nalačno s trochou tekutiny.
Lék: Lasix®
Jedna skupina pacientů dostane furosemid 40 mg. Pacient spolkne tabletu v celé formě nalačno s trochou tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinek fixní kombinace furosemidu a amiloridu na kalémii ve srovnání se samotným furosemidem při léčbě pacientů s HF funkční třídy II (NYHA)
Časové okno: 5 měsíců
Obecné fyzikální vyšetření a měření hladiny draslíku v krvi bude použito pro měření zlepšení symptomů CHF a snížení periferního edému. Zkoušky budou prováděny před zařazením do klinické studie a každých 7 dní. Pacienti, kteří mají hladiny draslíku pod normální hodnotou (normální K+ ≥ 3,5 mEq/l) po návštěvě 2, mohou dostat perorální náhradu, podle uvážení zkoušejícího, podle rutiny v místě studie. Konečné hodnocení bude provedeno 42 dní po zařazení posledního pacienta.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano N Cardoso, Casa de Saude Santa Marcelina
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael S Silva, SITCOR - Assistência Médica Integrada
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Maurino, Hospital dos Servidores do estado - Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Diurisa®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit