Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamínový/minerální doplněk pro děti a dospělé s autismem

19. října 2010 aktualizováno: Arizona State University

Nový vitamínový/minerální doplněk pro děti a dospělé s autismem – národní studie

Hypotéza vyšetřovatelů je, že nová, revidovaná formulace vitaminového/minerálního doplňku povede k:

  1. zlepšení nutričního stavu u některých dětí/dospělých s autismem, a
  2. snížení některých příznaků autismu u některých dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit účinek tohoto vitaminového/minerálního doplňku na hladiny vitaminů, minerálů, neurotransmiterů a biomarkerů nutričních nedostatků. Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Měření krve a moči bude měřeno na začátku studie u dětí s autismem a typických dětí. Poté bude dětem s autismem podáván doplněk nebo placebo po dobu 12 týdnů a poté jim bude znovu změřena krev a moč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 3-60 let;
  2. Autistická skupina: diagnóza autismu, pervazivní vývojové poruchy/jinak neurčené (PDD/NOS) nebo Aspergerovy choroby psychiatrem nebo podobným odborníkem
  3. Kontrolní skupina: v dobrém duševním a fyzickém zdraví a bez sourozenců s poruchami autistického spektra a bez známek poruchy pozornosti podle zprávy rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání vitaminového/minerálního doplňku v posledních 2 měsících
  2. Současné použití jakékoli chelatační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tekuté placebo s identickým obalem a příchutí jako skutečný doplněk.
Jiný: Tekuté placebo
Placebo bylo formulováno tak, aby vypadalo a chutnalo jako intervenční doplněk. K barvení bylo použito malé množství betakarotenu. K dochucení byly použity přírodní třešně, kyselina citrónová a patentovaná směs přírodních příchutí, aby se vytvořila dochuť podobná vitaminu. Jako sladidlo byla použita sukralóza a byly zahrnuty stejné konzervační látky (sorbát draselný, benzoát sodný).
Experimentální: Skupina vitaminových/minerálních doplňků
Multivitaminový/minerální doplněk určený pro tuto studii pro děti a dospělé s poruchami autistického spektra.
Doplněk stravy: Multivitamínový/minerální doplněk
Širokospektrální vitamínový/minerální doplněk určený pro děti a dospělé s autismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Začátek studia (den 0)
Hladina plazmatického nitrotyrosinu
Začátek studia (den 0)
Oxidační stres
Časové okno: Konec studie (po 12 týdnech léčby)
Hladina nitrotyrosinu v plazmě
Konec studie (po 12 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadřazené globální dojmy – revidováno
Časové okno: Konec studia (12 týdnů)
Nástroj pro hodnocení průměrné změny nadřazených globálních dojmů (PGI-R).
Konec studia (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Autism Research Institute
Legacy Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AutismVitaminStudy2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekuté placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit