Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin/Mineraltilskud til børn og voksne med autisme

19. oktober 2010 opdateret af: Arizona State University

Nyt vitamin/mineraltilskud til børn og voksne med autisme - national undersøgelse

Efterforskernes hypotese er, at en ny, revideret formulering af et vitamin-/mineraltilskud vil resultere i:

  1. forbedring af ernæringsstatus hos nogle børn/voksne med autisme, og
  2. reduktion af nogle af symptomerne på autisme hos nogle børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dette vitamin/mineraltilskud på niveauer af vitaminer, mineraler, neurotransmittere og biomarkører for ernæringsmæssige mangler. Studiets design er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. Blod- og urinmålinger vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen hos børn med autisme og typiske børn. Derefter vil børn med autisme få tilskud eller placebo i 12 uger, og derefter vil deres blod og urin blive målt igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 3-60 år;
  2. Autismegruppe: diagnose af autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse/ikke andet specificeret (PDD/NOS) eller Aspergers af en psykiater eller lignende professionel
  3. Kontrolgruppe: i god mental og fysisk sundhed og ingen søskende med autismespektrumforstyrrelser og ingen tegn på opmærksomhedsforstyrrelse ifølge forældrerapport

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et vitamin/mineraltilskud inden for de sidste 2 måneder
  2. Nuværende brug af enhver chelationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Flydende placebo med identisk emballage og smag til det rigtige supplement.
Andet: Flydende placebo
Placeboen blev formuleret til at ligne og smage som interventionstilskuddet. En lille mængde beta-caroten blev brugt til farvning. Naturlige kirsebær, citronsyre og en proprietær blanding af naturlige smagsstoffer blev brugt til smag for at skabe en vitaminlignende eftersmag. Sucralose blev brugt som sødemiddel, og de samme konserveringsmidler var inkluderet (kaliumsorbat, natriumbenzoat).
Eksperimentel: Vitamin/Mineraltilskudsgruppe
Multivitamin/mineraltilskud designet til denne undersøgelse til børn og voksne med autismespektrumforstyrrelser.
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud
Et bredspektret vitamin/mineraltilskud designet til børn og voksne med autisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Studiebegyndelse (dag 0)
Niveau af plasma nitrotyrosin
Studiebegyndelse (dag 0)
Oxidativt stress
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (efter 12 ugers behandling)
Niveau af plasma nitrotyrosin
Slut på undersøgelsen (efter 12 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede globale indtryk - revideret
Tidsramme: Slut på studiet (12 uger)
Den gennemsnitlige ændring af vurderingsværktøjet for forældres globale indtryk (PGI-R).
Slut på studiet (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Autism Research Institute
Legacy Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AutismVitaminStudy2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner