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Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung für Kinder und Erwachsene mit Autismus

19. Oktober 2010 aktualisiert von: Arizona State University

Neues Vitamin-/Mineralstoffpräparat für Kinder und Erwachsene mit Autismus – Nationale Studie

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine neue, überarbeitete Formulierung eines Vitamin-/Mineralstoffzusatzes zu Folgendem führen wird:

  1. Verbesserung des Ernährungszustands bei einigen Kindern/Erwachsenen mit Autismus und
  2. Verringerung einiger der Symptome von Autismus bei einigen Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung dieses Vitamin-/Mineralstoffzusatzes auf den Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen, Neurotransmittern und Biomarkern für Ernährungsmängel zu bestimmen. Das Studiendesign ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Blut- und Urinwerte werden zu Beginn der Studie bei Kindern mit Autismus und typischen Kindern gemessen. Dann erhalten die Kinder mit Autismus das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo für 12 Wochen, und dann werden ihr Blut und ihr Urin erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-60 Jahre alt;
  2. Autismusgruppe: Diagnose von Autismus, tiefgreifender Entwicklungsstörung/nicht anders angegeben (PDD/NOS) oder Asperger durch einen Psychiater oder einen ähnlichen Fachmann
  3. Kontrollgruppe: bei guter geistiger und körperlicher Gesundheit und keine Geschwister mit Autismus-Spektrum-Störungen und kein Hinweis auf Aufmerksamkeitsdefizitstörung nach Elternbericht

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Vitamin-/Mineralstoffzusatzes in den letzten 2 Monaten
  2. Aktuelle Verwendung einer Chelatbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Flüssiges Placebo mit identischer Verpackung und Geschmack wie das echte Supplement.
Sonstiges: Flüssiges Placebo
Das Placebo wurde so formuliert, dass es wie die Interventionsergänzung aussieht und schmeckt. Zum Färben wurde eine kleine Menge Beta-Carotin verwendet. Natürliche Kirsche, Zitronensäure und eine proprietäre Mischung aus natürlichen Aromen wurden zum Aromatisieren verwendet, um einen vitaminähnlichen Nachgeschmack zu erzeugen. Als Süßstoff wurde Sucralose verwendet und es wurden die gleichen Konservierungsstoffe verwendet (Kaliumsorbat, Natriumbenzoat).
Experimental: Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungsgruppe
Für diese Studie entwickeltes Multivitamin-/Mineralstoffpräparat für Kinder und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-/Mineralstoff-Ergänzung
Ein Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungsmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das für Kinder und Erwachsene mit Autismus entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Studienbeginn (Tag 0)
Plasma-Nitrotyrosinspiegel
Studienbeginn (Tag 0)
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ende der Studie (nach 12 Wochen Behandlung)
Plasma-Nitrotyrosinspiegel
Ende der Studie (nach 12 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergeordnete globale Impressionen - Überarbeitet
Zeitfenster: Studienende (12 Wochen)
Das Assessment-Tool Average Change of the Parent Global Impressions (PGI-R).
Studienende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Autism Research Institute
Legacy Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AutismVitaminStudy2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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