Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) plus Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC), genotyp 2 nebo 3

30. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti pegylovaného interferonu Alfa (PEG-IFN) v kombinaci se dvěma různými dávkami ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C a podtypem 2/3

Tato randomizovaná studie s paralelním ramenem vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) v kombinaci se 2 různými dávkami ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypem 2 nebo 3. Pacienti budou randomizováni do 4 léčebných skupin dostávajících Pegasys (180 mcg subkutánně týdně) po dobu 16 nebo 24 týdnů s jednou ze dvou dávek ribavirinu (400 mg nebo 800 mg perorálně denně). Předpokládaná doba léčby ve studii je 16 nebo 24 týdnů s 24týdenním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Gratwein, Rakousko, 8112
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Oberndorf, Rakousko, 5110
      • Ried-innkreis, Rakousko, 4910
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Villach, Rakousko, 9500
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1220
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-65 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 2 nebo 3
  • Pozitivní hladina HCV RNA v séru při screeningu (COBAS AMPLICOR MONITOR HCV test)
  • Sonografie břicha do 3 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba interferonem a/nebo pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • Cirhóza jater, třída B nebo C (Child-Pugh)
  • Systémová antineoplastická nebo imunomodulační léčba <=6 měsíců před studovaným lékem
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než chronická hepatitida C
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pozitivní na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon/ribavirin 800 mg (24 týdnů)
Účastníci dostávali peginterferon alfa-2a (PEG-IFNa-2a) 180 mcg jednou týdně + Ribavirin 800 mg denně po dobu 24 týdnů (W).
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 16 týdnů
Lék: ribavirin
800 mg perorálně denně
Lék: ribavirin
400 mg perorálně denně
Experimentální: Peginterferon/ribavirin 400 mg (24 týdnů)
Účastníci dostávali PEG-IFNa-2a 180 mcg jednou týdně + Ribavirin 400 mg denně po dobu 24 W.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 16 týdnů
Lék: ribavirin
800 mg perorálně denně
Lék: ribavirin
400 mg perorálně denně
Experimentální: Peginterferon/ribavirin 800 mg (16 týdnů)
Účastníci dostávali PEG-IFNa-2a 180 mcg jednou týdně + Ribavirin 800 mg denně po dobu 16 W.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 16 týdnů
Lék: ribavirin
800 mg perorálně denně
Lék: ribavirin
400 mg perorálně denně
Experimentální: Peginterferon/ribavirin 400 mg (16 týdnů)
Účastníci dostávali PEG-IFNa-2a 180 mcg jednou týdně + Ribavirin 400 mg denně po dobu 16 W.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 16 týdnů
Lék: ribavirin
800 mg perorálně denně
Lék: ribavirin
400 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé míry virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení léčby
Časové okno: Až do 48. týdne (24 týdnů po dokončení léčby)
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelným měřením viru hepatitidy C a ribonukleové kyseliny (HCV-RNA) 24 týdnů po dokončení léčby.
Až do 48. týdne (24 týdnů po dokončení léčby)
Procento účastníků s RNA viru hepatitidy C stanovené testem AMPLICOR HCV v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Sérová RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) byla provedena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Vzorky pro kvalitativní PCR (AMPLICOR® HCV Test v2.0) byly získány v týdnu 24 a týdnu 48. 'G2' a 'G3' označuje genotyp 2 a genotyp 3, v daném pořadí.
Ve 24. a 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci léčby
Časové okno: V týdnu 16 a 24
Virologická odpověď na konci léčby (ETR) byla definována jako procento účastníků s negativní kvalitativní PCR v každé skupině po dokončení léčby. ETR je definován jako týden 16 a týden 24.
V týdnu 16 a 24
Procento účastníků s mírou virologické odezvy podle genotypu na konci léčby
Časové okno: V týdnu 16 a 24
Virologická odpověď byla definována jako nedetekovatelné hladiny HCV-RNA (stanovené testem AMPLICOR HCV) v 16. a 24. týdnu. Byly hlášeny míry virologické odpovědi založené na genotypu (G2 a G3). ETR je definován jako týden 16 a týden 24.
V týdnu 16 a 24
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do týdne 48
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se objevila v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do týdne 48
Střední hladiny hemoglobinu na konci léčby
Časové okno: V týdnu 16 a 24
Byly hlášeny hladiny hemoglobinu (Hb) na konci léčby (16. týden a 24. týden). Průměrná nejnižší hodnota Hb po léčbě začíná s mediánem 129 gramů (g)/litr (L). Zdaleka nejčastější třída hemoglobinu byla >=100 g/l. Účel hodnocení hladin Hb je spojen s dávkou ribavirinu. Primární toxicita dávky ribavirinu (1000-1200 mg/den, maximální tolerovaná dávka) je anémie se snížením hladin hemoglobinu, ke kterému obvykle dochází během prvních 1-2 týdnů od zahájení léčby. Snížení hemoglobinu pozorované při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem-alfa je zvládnuto snížením dávky ribavirinu na 600 mg/den.
V týdnu 16 a 24
Průměrné skóre SF-36 na začátku a v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Short-Form Health Survey (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří osm domén (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví). Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre odráží lepší funkční stav související se zdravím. Kde Baseline (BS) je týden 0.
Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Průměrné skóre FSS na začátku a v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Škála závažnosti únavy (FSS) je samoobslužný nástroj, který zahrnuje 9 položek hodnocených na 7bodové stupnici, které měří závažnost únavy. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každý výrok na základě toho, jak se na ně výrok vztahoval v předchozím týdnu. Skóre závažnosti únavy je průměrem skóre u 9 otázek; skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje menší únavu. Výchozí stav je definován jako týden 0.
Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Průměrné skóre Beschwerdeliste pro účastníky, kteří dostávají opioidní udržovací terapii na začátku a v týdnech 16, 24 a 48
Časové okno: Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Psychiatrické hodnocení bylo provedeno pomocí Beschwerdeliste (BL) dotazníků. Výsledky BL byly analyzovány deskriptivně podle návštěvy, léčené skupiny, genotypu a stavu udržovací terapie opioidy. Položky dotazníku BL byly skórovány výpočtem průměrné odpovědi na všechny zodpovězené položky. Položky byly ohodnoceny 1="stark" (trápení je silné) až 4="gar nicht" (není přítomno). Čím vyšší skóre BL, tím méně postižení měl účastník. Výchozí stav je definován jako týden 0.
Ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnech 16, 24 a 48
Průměrné skóre Beckova inventáře deprese pro účastníky, kteří dostávají opioidní udržovací terapii na začátku a ve 4., 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 24 a 48
Pro psychiatrické posouzení byly vyhodnoceny výsledky dotazníků Beck Depression Inventory (BDI). Výsledky BDI byly analyzovány deskriptivně podle návštěvy, léčené skupiny, genotypu a stavu udržovací terapie opioidy. BDI je inventář s 21 položkami hodnocený účastníky, který hodnotí příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí, nezájem o sex. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádné/není a 3 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 63; vyšší skóre znamená větší depresi. Průměrné skóre jsou prezentovány návštěvou. Výchozí stav je definován jako týden 0.
Ve výchozím stavu (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 24 a 48
Čas na virovou odezvu
Časové okno: Až do týdne 48
Doba do virové odpovědi byla vypočtena jako Datum prvního negativního výsledku PCR po screeningu - datum PCR screeningového vzorku + 1 [ve dnech]. Byl uveden průměr počtu dní do virové odpovědi pro celkovou populaci.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit