Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin vizsgálata krónikus hepatitis C-ben (CHC), 2-es vagy 3-as genotípusú betegeknél

2016. május 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, többközpontú vizsgálat a pegilált interferon alfa (PEG-IFN) hatékonyságának összehasonlítására két különböző dózisú ribavirinnel kombinálva krónikus hepatitis C-ben és 2/3-as altípusban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, párhuzamos karú vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) hatékonyságát és biztonságosságát 2 különböző dózisú ribavirinnel kombinálva értékeli krónikus hepatitis C 2-es vagy 3-as genotípusú betegeknél. A betegeket 4 Pegasys-t kapó kezelési csoportba osztják be. (hetente 180 mcg szubkután) 16 vagy 24 hétig, két adag ribavirin (400 mg vagy 800 mg szájon át naponta) egyikével. A vizsgálati kezelés várható ideje 16 vagy 24 hét, 24 hetes követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Gratwein, Ausztria, 8112
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Linz, Ausztria, 4010
      • Oberndorf, Ausztria, 5110
      • Ried-innkreis, Ausztria, 4910
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Villach, Ausztria, 9500
      • Wels, Ausztria, 4600
      • Wien, Ausztria, 1030
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1220
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1140
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18-65 éves korig
  • Krónikus hepatitis C, 2-es vagy 3-as genotípus
  • Pozitív HCV RNS szint a szérumban a szűréskor (COBAS AMPLICOR MONITOR HCV teszt)
  • Hasi szonográfia a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi interferon és/vagy pegilált interferon és ribavirin terápia
  • Májcirrhosis, B vagy C osztály (Child-Pugh)
  • Szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés <= 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer előtt
  • A krónikus hepatitis C-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Dekompenzált májbetegség
  • Pozitív a HIV-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peginterferon/Ribavirin 800 mg (24 hét)
A résztvevők 180 mcg peginterferon alfa-2a-t (PEG-IFNα-2a) kaptak hetente egyszer + 800 mg ribavirint naponta 24 héten keresztül (W).
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 16 hét
Drog: ribavirin
800 mg szájon át naponta
Drog: ribavirin
400 mg szájon át naponta
Kísérleti: Peginterferon/Ribavirin 400 mg (24 hét)
A résztvevők hetente egyszer 180 mcg PEG-IFNα-2a-t + napi 400 mg ribavirint kaptak 24 W-on keresztül.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 16 hét
Drog: ribavirin
800 mg szájon át naponta
Drog: ribavirin
400 mg szájon át naponta
Kísérleti: Peginterferon/Ribavirin 800 mg (16 hét)
A résztvevők hetente egyszer 180 mcg PEG-IFNα-2a-t + napi 800 mg ribavirint kaptak 16 W-on keresztül.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 16 hét
Drog: ribavirin
800 mg szájon át naponta
Drog: ribavirin
400 mg szájon át naponta
Kísérleti: Peginterferon/Ribavirin 400 mg (16 hét)
A résztvevők hetente egyszer 180 mcg PEG-IFNα-2a-t + napi 400 mg ribavirint kaptak 16 W-on keresztül.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 16 hét
Drog: ribavirin
800 mg szájon át naponta
Drog: ribavirin
400 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai válaszarányt értek el a kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: Legfeljebb a 48. hétig (24 héttel a kezelés befejezése után)
A tartós virológiai választ az egyes csoportokban résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a kezelés befejezése után 24 héttel nem volt kimutatható a hepatitis C vírus-ribonukleinsav (HCV-RNS) mérése.
Legfeljebb a 48. hétig (24 héttel a kezelés befejezése után)
Az AMPLICOR HCV teszttel meghatározott hepatitis C vírus-RNS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. és a 48. héten
Időkeret: A 24. és a 48. héten
A szérum Hepatitis C vírus-RNS-t (HCV-RNS) polimeráz láncreakcióval (PCR) végeztük. A kvalitatív PCR-hez (AMPLICOR® HCV Test v2.0) mintákat vettünk a 24. és a 48. héten. A „G2” és „G3” a 2. genotípust, illetve a 3. genotípust jelzi.
A 24. és a 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végén virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A virológiai választ a kezelés végén (ETR) a negatív kvalitatív PCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg minden csoportban a kezelés befejezésekor. Az ETR meghatározása a 16. és a 24. hét.
A 16. és a 24. héten
A virológiai válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya genotípusonként a kezelés végén
Időkeret: A 16. és a 24. héten
A virológiai választ úgy határozták meg, mint a HCV-RNS kimutathatatlan szintjét (AMPLICOR HCV teszttel határozták meg) a 16. és a 24. héten. A genotípuson (G2 és G3) alapuló virológiai válaszarányokról számoltak be. Az ETR meghatározása a 16. és a 24. hét.
A 16. és a 24. héten
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely a vizsgálat során a vizsgálati kezelés megkezdése után következett be. Nemkívánatos esemény tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Akár a 48. hétig
Medián hemoglobinszint a kezelés végén
Időkeret: A 16. és a 24. héten
Hemoglobin (Hb) szinteket jelentettek a kezelés végén (16. és 24. hét). A kezelés utáni átlagos legalacsonyabb Hb-érték 129 gramm (g)/liter (L) mediánnal kezdődik. A messze leggyakoribb hemoglobin osztály >=100 g/l volt. A Hb-szint mérésének célja a ribavirin dózisával függ össze. A ribavirin adagjának (1000-1200 mg/nap, maximális tolerált dózis) elsődleges toxicitása a hemoglobinszint csökkenésével járó anaemia, amely általában a kezelés megkezdését követő első 1-2 héten belül jelentkezik. A ribavirin és interferon-alfa kombinációs kezelés során észlelt hemoglobin-csökkenés a ribavirin adagjának napi 600 mg-ra történő csökkentésével kezelhető.
A 16. és a 24. héten
Átlagos SF-36 pontszámok az alapvonalon és a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
A Short-Form Health Survey (SF-36) egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területet mér (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). Az egyes tartományok pontszámai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos funkcionális állapotot tükröznek. Ahol az alapvonal (BS) a 0. hét.
Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
Átlagos FSS-pontszámok az alapvonalon és a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önállóan beadható műszer, amely 9 elemet tartalmaz egy 7 pontos skálán, amelyek a fáradtság súlyosságát mérik. A résztvevőket arra kérték, hogy pontozzák az egyes állításokat annak alapján, hogy az állítás hogyan vonatkozott rájuk az előző héten. A fáradtság súlyossági pontszáma a 9 kérdésre adott pontszámok átlaga; a pontszámok 1-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek. Az alapérték a 0. hét.
Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
Átlagos Beschwerdeliste-pontszám azoknál a résztvevőknél, akik opioid fenntartó terápiában részesültek a kiinduláskor és a 16., 24. és 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
A pszichiátriai értékelést Beschwerdeliste (BL) kérdőívek segítségével végeztük. A BL-eredményeket leíró jelleggel elemeztük látogatás, kezelési csoport, genotípus és opioid fenntartó terápia státusza szerint. A BL kérdőív tételeit az összes megválaszolt itemre adott átlagos válasz kiszámításával pontoztuk. A tételeket 1="stark" (a szenvedés erős) 4="gar nicht" (nincs jelen) osztályba sorolták. Minél magasabb a BL pontszám, annál kevesebb szenvedés volt jelen egy résztvevő számára. Az alapérték a 0. hét.
Az alaphelyzetben (0. hét) és a 16., 24. és 48. héten
A Beck-depressziós leltár átlagos pontszáma azon résztvevők számára, akik opioid fenntartó terápiában részesültek a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben (0. hét) és a 4., 8., 12., 24. és 48. héten
A pszichiátriai értékeléshez a Beck Depression Inventory (BDI) kérdőívek eredményeit értékelték. A BDI eredményeket leíró jelleggel elemeztük látogatásonként, kezelési csoportonként, genotípusonként és az opioid fenntartó terápia státusza szerint. A BDI egy 21 tételes résztvevő által értékelt készlet, amely a depresszió tüneteit, a kognitív képességeket és a fáradtság, a fogyás és a szex iránti érdeklődés hiányának fizikai tüneteit értékeli. Az egyes tételeket 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 3 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-63; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. Az átlagpontszámokat látogatásonként mutatjuk be. Az alapérték a 0. hét.
Az alaphelyzetben (0. hét) és a 4., 8., 12., 24. és 48. héten
Ideje a vírusválaszra
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vírusválaszig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: Az első negatív PCR-eredmény dátuma a szűrést követően - a PCR-szűrési minta dátuma + 1 [napokban]. A vírusválaszig eltelt napok számának átlagát jelentették a teljes populációban.
Akár a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel