Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a) más ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica (CHC), genotipo 2 o 3

Experimental: Peginterferón/Ribavirina 800 mg (24 Semanas)

Los participantes recibieron 180 mcg de peginterferón alfa-2a (PEG-IFNα-2a) una vez a la semana + 800 mg de ribavirina al día durante 24 semanas (S).

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 24 semanas

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 16 semanas

Droga: ribavirina

800 mg por vía oral al día

Droga: ribavirina

400 mg por vía oral al día

Experimental: Peginterferón/Ribavirina 400 mg (24 Semanas)

Los participantes recibieron 180 mcg de PEG-IFNα-2a una vez a la semana + 400 mg de ribavirina al día durante 24 W.

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 24 semanas

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 16 semanas

Droga: ribavirina

800 mg por vía oral al día

Droga: ribavirina

400 mg por vía oral al día

Experimental: Peginterferón/Ribavirina 800 mg (16 Semanas)

Los participantes recibieron 180 mcg de PEG-IFNα-2a una vez a la semana + 800 mg de ribavirina al día durante 16 W.

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 24 semanas

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 16 semanas

Droga: ribavirina

800 mg por vía oral al día

Droga: ribavirina

400 mg por vía oral al día

Experimental: Peginterferón/Ribavirina 400 mg (16 Semanas)

Los participantes recibieron 180 mcg de PEG-IFNα-2a una vez a la semana + 400 mg de ribavirina al día durante 16 W.

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 24 semanas

Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc semanalmente, 16 semanas

Droga: ribavirina

800 mg por vía oral al día

Droga: ribavirina

400 mg por vía oral al día

Porcentaje de participantes que logran una tasa de respuesta virológica sostenida a las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento

La respuesta virológica sostenida se definió como el porcentaje de participantes en cada grupo con una medición indetectable del ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C a las 24 semanas después de la finalización del tratamiento.

Porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C determinado mediante la prueba AMPLICOR HCV en la semana 24 y la semana 48

El ARN del virus de la hepatitis C en suero (VHC-ARN) se realizó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se obtuvieron muestras para una PCR cualitativa (AMPLICOR® HCV Test v2.0) en la Semana 24 y la Semana 48. 'G2' y 'G3' indican Genotipo 2 y Genotipo 3 respectivamente.

Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento

La respuesta virológica al final del tratamiento (ETR) se definió como el porcentaje de participantes con PCR cualitativa negativa en cada grupo al finalizar el tratamiento. ETR se define como la semana 16 y la semana 24.

Porcentaje de participantes con tasas de respuesta virológica según el genotipo al final del tratamiento

La respuesta virológica se definió como niveles indetectables de ARN-VHC (determinados mediante la prueba AMPLICOR VHC) en la semana 16 y la semana 24. Se informaron las tasas de respuesta virológica basadas en el genotipo (G2 y G3). ETR se define como la semana 16 y la semana 24.

Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves

Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el curso del ensayo después de que comenzó el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.

Niveles medios de hemoglobina al final del tratamiento

Se informaron los niveles de hemoglobina (Hb) al final del tratamiento (semana 16 y semana 24). El valor medio más bajo de Hb después del tratamiento comienza con una mediana de 129 gramos (g)/litro (L). La clase de hemoglobina más frecuente fue >=100 g/L. El propósito de evaluar los niveles de Hb está asociado con la dosis de ribavirina. La principal toxicidad de la dosis de ribavirina (1000-1200 mg/día, dosis máxima tolerada) es la anemia con una reducción en los niveles de hemoglobina que generalmente ocurre dentro de las primeras 1-2 semanas de iniciar la terapia. Las disminuciones en la hemoglobina observadas en el tratamiento combinado de ribavirina e interferón-alfa se controlan con una reducción de la dosis de ribavirina a 600 mg/día.

Puntuaciones medias de SF-36 al inicio y en las semanas 16, 24 y 48

La encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide ocho dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). La puntuación de cada dominio varía de 0 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional relacionado con la salud. Donde la línea de base (BS) es la semana 0.

Puntuaciones medias de FSS al inicio y en las semanas 16, 24 y 48

La Fatigue Severity Scale (FSS) es un instrumento autoadministrado que incluye 9 elementos calificados en una escala de 7 puntos, que mide la gravedad de la fatiga. Se pidió a los participantes que calificaran cada declaración, en función de cómo se les aplicó la declaración durante la semana anterior. La puntuación de la gravedad de la fatiga es el promedio de las puntuaciones de las 9 preguntas; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más bajas indican menos fatiga. La línea de base se define como la semana 0.

Puntuación media de Beschwerdeliste para los participantes que recibieron una terapia de mantenimiento con opiáceos al inicio y en las semanas 16, 24 y 48

La evaluación psiquiátrica se realizó mediante cuestionarios Beschwerdeliste (BL). Los resultados de BL se analizaron descriptivamente por visita, grupo de tratamiento, genotipo y estado de la terapia de mantenimiento con opioides. Los ítems del cuestionario BL se calificaron calculando la respuesta promedio a todos los ítems respondidos. Los ítems se calificaron de 1="stark" (la aflicción es fuerte) a 4="gar nicht" (ausente). Cuanto más alta era la puntuación de BL, menos aflicciones estaban presentes para un participante. La línea de base se define como la semana 0.

Puntuación media del inventario de depresión de Beck para los participantes que recibieron una terapia de mantenimiento con opiáceos al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48

Para la valoración psiquiátrica se evaluaron los resultados de los cuestionarios del Inventario de Depresión de Beck (BDI). Los resultados del BDI se analizaron descriptivamente por visita, grupo de tratamiento, genotipo y estado de la terapia de mantenimiento con opioides. El BDI es un inventario calificado por los participantes de 21 elementos que evalúa los síntomas de depresión, la cognición y los síntomas físicos de fatiga, pérdida de peso y falta de interés en el sexo. Los elementos individuales se califican en una escala de 4 puntos (0 a 3), con 0 = ninguno/ausente y 3 = más grave. Puntuación total: 0 a 63; una puntuación más alta indica más depresión. Las puntuaciones medias se presentan por visita. La línea de base se define como la semana 0.

Tiempo de respuesta viral

El tiempo hasta la respuesta viral se calculó como Fecha del primer resultado negativo de la PCR después de la selección - fecha de la muestra de la prueba de PCR + 1 [en días]. Se informó la media del número de días hasta la respuesta viral para la población general.