- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01273025
Režim limetkového prášku u zdravých dobrovolníků (LimePKphase1)
7. ledna 2011 aktualizováno: Chulalongkorn University
Léčivý účinek režimu vápenného prášku v buňce HK-2 vystavené litogenním krystalům a jejich citraturickým a antioxidačním reakcím u zdravých dobrovolníků
Cílem studie je prozkoumat farmakokinetické parametry a jejich antioxidační účinky u zdravých thajských mužů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chula clinical research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajský zdravý muž nebo žena ve věku 18-45 let
- BMI 18-25 kg/m2
- Normální anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce
- Normální screeningové laboratoře
- žádná léková alergie v anamnéze
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza GI, jater, ledvin, alergického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které může interferovat s biologickou dostupností vápenného prášku
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Silné kouření
- Přijměte jakýkoli lék během 14 dnů před dnem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry citrátu v plazmě a moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Farmakokinetické parametry citrátu v plazmě a moči včetně Cmax, Tmax, poločasu, AUC a konstanty rychlosti eliminace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poonsin Poungpairoj, BSc, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPK-10-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Režim vápenného prášku
-
Medica Cor Heart HospitalNeznámýStenóza koronární bifurkaceBulharsko
-
Limerick BioPharmaNeznámýRezistence na inzulín | Snížená tolerance glukózySpojené státy
-
Limerick BioPharmaDokončeno
-
Limerick BioPharmaStaženo
-
ECRI bvCardialysis BV; Balton Sp.zo.o.UkončenoKoronární stenózaFrancie, Itálie, Polsko
-
PfizerDokončenoEncefalitida, přenášená klíšťatyRakousko