Redukce hmotnosti metodou s nízkým obsahem inzulínu – vlastní monitorování acetonu v dechu (WeR-LIM-SMBA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zásah do životního stylu s informacemi o stavu ketózy podporuje redukci hmotnosti u dospělých s nadváhou.
Výzkumníci budou porovnávat zásah do životního stylu založený na aplikaci s vlastním monitorováním acetonu v dechu vs. samotný zásah do životního stylu.
Účastníci budou:
Získejte zásah do životního stylu prostřednictvím aplikace LIM po dobu 12 měsíců. Uveďte tělesnou hmotnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Nadváha a obezita jsou stále větším problémem. Proto byla vyvinuta metoda Low-Insulin-Metoda na podporu lidí s nadváhou a obezitou při hubnutí.
Metoda: V randomizované kontrolované klinické studii byl sledován účinek intervenčního programu životního stylu „Low-Insulin-Method“ poskytovaného aplikací Low-Insulin-App včetně nízkosacharidové diety, fyzické aktivity, vlastního sledování hmotnosti a vlastního sledování. dechového acetonu (SMBA) se vyšetřuje ve srovnání s kontrolní skupinou bez informací o úrovni ketózy. Změna hmotnosti bude porovnána po 3 a 12 měsících.
Cíl: Cílem je vyvinout tréninkový a poradenský program pro osoby s nadváhou nebo obezitou s rizikem diabetu nebo diabetu 2. typu, který lze využít jak pro primární, tak pro terciární prevenci nemocí souvisejících s nadváhou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan Martin
- Telefonní číslo: 70 049-2115660360
- E-mail: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40591
- West German Center of Diabetes and Health
-
Kontakt:
- Stephan Martin
- Telefonní číslo: 70 049-2115660360
- E-mail: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti > 25kg/m2
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
zásah do životního stylu včetně informací o úrovni ketózy
|
Účastníci provádějí sebemonitoring acetonu v dechu, aby získali informace o svém stavu ketózy.
Účastníkům je nabídnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím aplikace LIM.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
zásah do životního stylu bez informací o úrovni ketózy
|
Účastníkům je nabídnuta intervence v oblasti životního stylu prostřednictvím aplikace LIM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
tělesná hmotnost v kg
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
tělesná hmotnost v kg
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vlastní monitorování acetonu v dechu
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland; Università Politecnica delle Marche a další spolupracovníciDokončenoTěhotenské komplikace | Glukóza v krvi | Gestační diabetes | GDM | CgmRakousko
-
Jewish General HospitalStaženoKvalita života | Zdraví, subjektivní | Duševní zdraví | MuzeumKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University of ConnecticutHartford HospitalDokončenoHypertenze
-
University of British ColumbiaDokončenoObezita a nadváha | Nadváha (BMI > 25) | Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2)Kanada
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno