Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polská studie strategie optimální léčby bifurkace pro levou hlavní bifurkační perkutánní koronární intervenci (PCI) (POLBOS LM)

25. července 2022 aktualizováno: ECRI bv
Primárním cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost BioOSS LIM C s ohledem na Patient oriented Composite Endpoint (PoCE) po 12 měsících v „reálném světě“ levé hlavní bifurkační populace a ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Francie
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Francie
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Francie
        • Research Centre FRA-002
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Itálie
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Itálie
        • Research Centre ITA-003
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polsko
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polsko
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polsko
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polsko
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polsko
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polsko
        • Research Centre PL-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má distální nechráněné onemocnění levé hlavní koronární arterie (ULMCA) se stenózou angiografického průměru (DS) ≥ 50 % vyžadující revaskularizaci.
  • Klasifikace levé hlavní Mediny 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinická a anatomická způsobilost pro PCI schválená místním týmem pro srdce, včetně anatomického skóre SYNTAX (<33).
  • Průměr distální levé hlavní referenční cévy ≥3,0 mm a ≤5,5 mm. Všechny cílové léze musí být lokalizovány v nativní koronární tepně.
  • Pacient s němou ischemií, chronickou stabilní anginou pectoris nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy s normálními hodnotami srdečních biomarkerů
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie včetně následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PCI levé hlavní bifurkace kdykoli před zařazením
  • V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.
  • Předchozí PCI jakékoli jiné (ne levé hlavní bifurkace) léze koronární arterie během 6 měsíců (<6 měsíců) před zařazením.
  • Klasifikace levé hlavní Mediny 001.
  • Jakýkoli segment levé hlavní bifurkace (distální levá hlavní, ostiální levá přední sestupná arterie (LAD) nebo ostiální levá cirkumflexní arterie (LCX) vykazující chronickou totální okluzi nebo obsahující viditelný trombus.
  • Nadměrné zaúhlení levé hlavní bifurkace (tj. zaúhlení >90° mezi proximální LAD a proximální LCX)
  • Přímé stentování levé hlavní bifurkace
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG) kdykoli před zápisem
  • Pacient vyžadující nebo může vyžadovat další operaci (kardiální nebo nekardiální) do jednoho roku
  • Probíhající infarkt myokardu nebo nedávný infarkt myokardu se stále zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
  • Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo pacient na dialýze).
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, everolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin, bivalirudin a všechny následující čtyři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor.
  • Pacienti neschopní tolerovat, získat nebo dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou).
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Pacient se nechce/nemůže vrátit do ambulance po 12 měsících sledování.
  • V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BiOSS LIM C
Léčebná strategie spočívá v současné PCI levostranné hlavní bifurkace s použitím stentového systému BiOSS LIM C, po diagnostické angiografii prokazující významné distální nechráněné levé hlavní onemocnění a diskuzi místního Heart Teamu za použití anatomického skóre SYNTAX.
Přístroj: BiOSS LIM C

BiOSS LIM C (Stentový systém pro optimalizaci bifurkace, Balton, Varšava, Polsko). BiOSS LIM C je vyhrazený bifurkační stent pokrytý směsí biodegradabilního polymeru a antiproliferativní látky sirolimus. BiOSS LIM C bude použit k léčbě levo-hlavní bifurkace podle návodu k použití.

Eluční stent Alex-Plus cobaltchromium sirolimus (Balton, Varšava, Polsko) bude použit k léčbě distálních levých hlavních bočních větví podle jeho návodu k použití (tj. proximální segmenty levé přední sestupné a levé cirkumflexní arterie, stejně jako ramus intermedius, pokud je tato céva součástí trifurkace).

Všechny ostatní léze (jiné než levé hlavní bifurkace) budou léčeny koronárními stentovými systémy z rodiny XIENCE, které uvolňují everolimus.

Ostatní jména:
  • ALEX Plus
  • XIENCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiority srovnání pacienta-orientovaného kompozitního koncového bodu (PoCE) BiOSS LIM C s předem stanoveným objektivním výkonnostním cílem (OPC).
Časové okno: 12 měsíců

POCE definovaný jako složená míra úmrtnosti ze všech příčin, cévní mozkové příhody (Modified Ranking Scale (mRS) ≥1), jakéhokoli infarktu myokardu (MI) (zahrnuje území necílové cévy), jakékoli neplánované revaskularizace pro ischemii (zahrnuje všechny cílové a necílové plavidla).

OPC na základě dat shromážděných ve studii Excel
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
POCE definovaný jako složený ze všech příčin smrti, mrtvice, jakéhokoli IM a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců
30 dní; 6 měsíců
Selhání cílové cévy definované jako srdeční smrt, IM cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Selhání cílové léze (složený cílový bod orientovaný na zařízení) definované jako srdeční smrt, IM cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců ; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců ; 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na BiOSS LIM C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit