Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké dávky intravenózního decitabinu u pacientů ve věku > 60 let s akutní myeloidní leukémií

19. března 2009 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Studie fáze II s nízkými dávkami intravenózního decitabinu u pacientů ve věku > 60 let s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční chemoterapii

Tato studie je otevřenou studií fáze II ke zkoumání účinnosti a toxicity nízké dávky decitabinu (5-aza-2'-deoxycytidinu) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro agresivní indukční chemoterapii. Pacienti s AML ve věku nad 60 let (bez horní věkové hranice), kteří dříve neužívali standardní indukční léčbu svého onemocnění a nejsou pro ni způsobilí, budou způsobilí pro tuto studii. Decitabin bude podáván jako 3hodinová infuze v dávce 15 mg/m2 třikrát denně ve třech po sobě jdoucích dnech (celková dávka 135 mg/m2). U všech pacientů s > 20 000 WBC/µl bude tato léčba zopakována o 1 týden později. U pacientů s počtem bílých krvinek nad 50 000/μl bude léčbě decitabinem předcházet cytoredukční dávky hydroxyurey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Pokud po 4 cyklech decitabinu žádný z 12 pacientů nedosáhne odpovědi (kompletní nebo částečná remise, antileukemický účinek), protokol bude ukončen. Pokud je mezi prvními 12 pacienty pozorována alespoň jedna odpověď, bude dalších 17 pacientů léčeno otevřeným, nekontrolovaným způsobem. Pokud se u 3 nebo více z těchto 29 pacientů dosáhne odpovědi, bude tato léčba považována za účinnou a bude dále studována, jinak bude považována za neúčinnou. Na základě předběžné analýzy po náboru 29 pacientů povzbuzující výsledky (míra odpovědi, snášenlivost) vedou k pokračování náboru s plánovaným zařazením nejméně 60 pacientů do zahájení plánované velké kontrolované studie fáze II. Neočekávaná toxicita bude pečlivě vyhodnocena. Pro první dva kroky této studie fáze II bylo zapotřebí 29 pacientů, pro rozšíření náboru je plánováno nejméně 60 pacientů. Očekávaná délka studie v prvních dvou krocích byla 15–20 měsíců, celkem 35–40 měsíců, včetně třetího kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Leyenburg Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Klinikum der Technischen Universität Aachen
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hagen, Německo
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Luedenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let s akutní myeloidní leukémií (> 30 % blastů kostní dřeně), kteří nesplňují podmínky pro standardní indukční chemoterapii nebo okamžitý aloštěp nebo s nimi nesouhlasí,
  • očekávaná délka života > 3 měsíce při úspěšné léčbě
  • stav výkonu ECOG 0, 1, 2
  • normální funkce srdce, ledvin a jater přizpůsobená věku (kreatinin < 1,5 mg/dl, pokud není spojen s leukémií, celkový bilirubin < 2,0 horních normálních limitů)
  • pacientů s > 50 000 leukocytů/µl, u kterých je účinná počáteční cytoredukce podle protokolu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • AML FAB podtypu M3
  • předchozí chemoterapie indukčního typu pro MDS nebo AML
  • předchozí léčba decitabinem, 5-azacytidinem nebo ATRA
  • „nízkodávková“ chemoterapie (např. hydroxyurea, cytosinarabinosid, melfalan) během 8 týdnů před léčbou decitabinem, s výjimkou cytoredukce leukocytózy > 50 000/µl podle protokolu - pacienti s > 50 000 leukocyty/µl, u kterých byla počáteční cytoredukce podle protokol je neúčinný
  • léčba cytokiny během předchozích 4 týdnů
  • současné užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku
  • jiná malignita, která není v remisi (předchozí chemoterapie pro jiné malignity není vylučovacím kritériem)
  • srdeční insuficience NYHA IV
  • HIV infekce
  • jiná nekontrolovaná aktivní infekce
  • psychiatrická porucha, která narušuje léčbu
  • známá přecitlivělost na retinoidy
  • kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Decitabin 15 mg/m2 i.v. - jednoruč
Lék: Decitabin 15 mg/m2 i.v.
Decitabin v dávce 15 mg/m2 i.v. x 3 hodiny, třikrát denně ve třech po sobě jdoucích dnech
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy (kompletní a částečné remise, antileukemický účinek)
Časové okno: po čtyřech léčebných cyklech decitabinem po 6 měsících
po čtyřech léčebných cyklech decitabinem po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
doba přežití bez progrese
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
toxicita decitabinu (samotného a v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou)
Časové okno: po 3-6 měsících
po 3-6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lübbert, Prof Dr med, University Medical Center Freiburg - Dept. of Oncology/Hematoloy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Decitabin 15 mg/m2 i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit