Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování krční tepny bez ochrany

29. dubna 2020 aktualizováno: Acibadem University

Stentování karotid bez embolické ochrany: Randomizovaná multicentrická studie (CASWEP Trial)

Nedávná randomizovaná studie carotid artery stenting (CAS), ve které byla použita karotidová ochranná zařízení (CPD) k prokázání ekvivalence s karotidovou endarterektomií (CEA) dosažením noninferiority ohledně periprocedurálního rizika. Nicméně klinická účinnost a bezpečnost CPD jsou stále předmětem sporů. Bylo namítáno, že omezené snížení poskytované CPD může být způsobeno samotnými zařízeními. Pravděpodobně slouží jako zdroje embolie během postupu nebo techniky odstraňování. Obecně se zdá, že 30denní nepříznivý výsledek pro CAS s použitím CPD se neliší od výsledku bez CPD.

Hlavním cílem této studie je tedy otestovat hypotézu, že použití CAS bez CPD je stejně bezpečné jako u pacientů, kteří podstoupí CAS s neuroprotekcí CPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CASWEP (Carotid Artery Stenting without Embolic Protection) je navržena prospektivním, randomizovaným, multicentrickým způsobem, aby se zjistilo, zda je CAS bez CPD proveditelná a bezpečná u pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou těžkou stenózou karotidy.

Účastníci studie Po uplatnění vylučovacích kritérií bylo 279 pacientů rozděleno na 139 pacientů ve větvi CAS s CPD a 140 pacientů ve větvi CAS bez CPD. Naše studovaná populace zahrnuje pacienty s těžkou stenózou krční tepny odeslané do 3 nemocnic v centru studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adapazari, Krocan
        • Adapazari Education and Research Hospital
      • Adiyaman, Krocan
        • Adiyaman University
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University
      • Istanbul, Krocan
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Koşuyolu Training and Research Hospital
      • İstanbul, Krocan
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s ≥ 50 % ipsilaterální stenózou karotidy při angiografii, ≥ 70 % pomocí duplexního ultrazvuku nebo ≥ 70 % pomocí počítačové tomografie (CT) angiografie nebo magnetické rezonance (MR), pokud byla stenóza při ultrasonografii 50 % až 69 %.
  • Asymptomatičtí pacienti se stenózou ≥ 60 % při angiografii, ≥ 70 % při ultrazvuku nebo ≥ 80 % při CT angiografii nebo MR angiografii, pokud byla stenóza při ultrasonografii 50 % až 69 %.

Kritéria vyloučení:

  • totální okluze,
  • Viditelný trombus v místě léze
  • Krvácavá diatéza
  • Malformace mozkových cév,
  • Degenerativní mozková onemocnění
  • Mozkové nádory
  • Nemoc bránící informovanému souhlasu
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Předchozí CEA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CAS s CPD
CAS provedena pod neuroprotekcí
Přístroj: CAS s CPD
pomocí neuroprotektivního zařízení
Aktivní komparátor: CAS bez CPD
CAS bez neuroprotekce
Jiný: CAS bez CPD
Žádná neuroprotekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevily nové ischemické mozkové léze při zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DWMRI), tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice a úmrtí.
Časové okno: přes přijetí do nemocnice, v průměru 2 dny
periprocedurální výsledek v nemocnici
přes přijetí do nemocnice, v průměru 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AcibademU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krkavice

Klinické studie na CAS s CPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit