- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372358
Studie biologické dostupnosti ciprofloxacinu 1000 mg ER tablet Dr. Reddyho za podmínek bez hladovění
10. června 2011 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená studie relativní biologické dostupnosti ciprofloxacinu 1000 mg ER tablet za podmínek bez hladovění.
Účelem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost ciprofloxacinu 1000 mg ER tablet Dr.Reddy's s CIPRO® XR 1000 mg od Bayer Pharmaceuticals Corporation u zdravých, dospělých, nekuřáků za podmínek bez hladovění.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti ciprofloxacinu 1000 mg ER tablet Dr. Reddy's a CIPRO® XR 1000 mg od Bayer Pharmaceuticals Corporation za podmínek bez hladovění. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neinstitucionalizované subjekty skládající se z členů společné komunity obecně.
- Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku od 18 do 45 let (včetně). Ženy musí být neschopné otěhotnět (postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní)
- Každému subjektu bude poskytnuto obecné fyzikální vyšetření do 28 dnů od zahájení studie a bude zahrnovat, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
- Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
- Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.
- Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (během posledních 5 let), cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou mít nárok na toto studie.
- Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo normální rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
- Všechny subjekty budou mít vzorky moči/slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bylo zjištěno, že mají v moči/slinách koncentrace některého z testovaných léků, se nebude moci zúčastnit.
- Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu po dobu alespoň třiceti (30) dnů před prvním podáním dávky ve studii.
- Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
- Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
- Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní medikace, nebudou způsobilé pro tuto studii.
- Subjekty, které mají BMI ≥30,0 kg/m2, nebudou způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Extended Release Tablets od Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ciprofloxacin 1000 mg tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: CIPRO®XR
Tablety CIPRO® XR (Bayer Health Care, Bayer Pharmaceuticals Corporation).
|
Ciprofloxacin 1000 mg tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, United States of America (USA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B045908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fed
-
Hunan University of Traditional Chinese MedicineNeznámýByla studována funkční dyspepsie (FD). | Byl studován vliv Simotangu na FDČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýTerapeutický mechanismus antidepresiv pro refrakterní FDČína
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNeznámýÚčinnost pravého regionálního a nepravého regionálního Rhizoma Atractylodis při léčbě FD
Klinické studie na CIPRO®XR
-
Eisai Inc.Ukončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Dokončeno
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Dokončeno
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsieBrazílie, Finsko, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno
-
Yale UniversityVeloxis PharmaceuticalsNáborTransplantace ledvin; KomplikaceSpojené státy
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno