A Dr. Reddy's Ciprofloxacin 1000 mg ER tabletták biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata nem éhezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Nem intézményesített alanyok, amelyek a közösség egészének tagjaiból állnak.
2. A vizsgálatba kiválasztott összes alany 18 és 45 év közötti (beleértve) nemdohányzó. A női alanyoknak nem kell teherbe esni (legalább 1 évig menopauza után vagy műtétileg sterilek)
3. Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
4. A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
5. Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.
6. Az összes részt vevő alany elektrokardiogramját a vizsgálat megkezdése előtt rögzítik, és az egyes alanyok esetjelentési nyomtatványaihoz csatolják.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség (az elmúlt 2 év során), vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában (az elmúlt 5 év során), cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem jogosultak erre. tanulmány.
2. Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek a normál tartományon, a klinikai vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
3. Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból.
4. A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási periódus alkalmával minden alany vizelet-/nyálmintáját vizsgálják visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizelet/nyál koncentrációja valamelyik vizsgált gyógyszerből kiderül, nem vehet részt a részvételen.
5. Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
7. Azok a női alanyok, akik terhesek vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
8. Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős betegség vagy műtét szerepel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
10. Azok a személyek, akiknek BMI-je ≥30,0 kg/m2, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.