Estudo de Biodisponibilidade de Ciprofloxacina 1000 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's em Condições Sem Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos não institucionalizados constituídos por membros da comunidade em geral.
2. Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes entre 18 e 45 anos de idade (inclusive). Indivíduos do sexo feminino devem ser incapazes de engravidar (pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis)
3. Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo e incluirá, mas não está limitado a, pressão arterial, observações gerais e histórico.
4. Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
5. Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.
6. Os eletrocardiogramas de todos os indivíduos participantes serão registrados antes do início do estudo e arquivados com os formulários de relato de caso de cada indivíduo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas (nos últimos 2 anos), ou doença grave gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudar.
2. Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora da faixa normal podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
3. Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo.
4. Todos os indivíduos terão amostras de urina / saliva analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e no check-in de cada período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações de urina/saliva de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
5. Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
6. Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.
8. Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
9. Indivíduos com histórico de doenças clinicamente significativas ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo não serão elegíveis para este estudo.
10. Indivíduos com IMC ≥30,0 Kg/m2 não serão elegíveis para este estudo.