- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01390662
Může suplementace vitaminu D3 ovlivnit výsledky léčby u pacientů s depresí (D3-vit-dep)
Studie 4. fáze suplementace vitaminu D3 pro výsledky u pacientů s unipolární depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D3 je produkován v kůži po vystavení ultrafialovému záření B ze slunce. Vitamin D3 je postupně metabolizován v játrech na 25-hydroxy-vitamín D [25(OH)D], což je zásobní forma vitaminu D v těle, a poté v ledvinách na steroidní hormon, 1a,25-dihydroxyvitamin. la,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D].
Ve vyšších zeměpisných šířkách je ultrafialové světlo B zastaveno atmosférou během zimního období. Polovina Dánů má nízké hladiny [25(OH)D] v krvi a zejména v časných jarních měsících jsou hladiny [25(OH)D] nízké. Kromě toho se vitamín D3 vstřebává střevem z potravin bohatých na vitamín D. Několik studií však ukazuje, že prostřednictvím doporučené stravy, která se skládá z 300 g ryb týdně, není možné zkonzumovat dostatečné množství vitamínu D3.
Nový výzkum naznačuje souvislost mezi vitaminem D3 a funkcí mozku. V centrálním nervovém systému (CNS) jsou specifické jaderné receptory pro 1,25(OH)2D (VDR) a enzymy nezbytné pro hydroxylaci 25(OH)D na 1 ,25(OH)2D jsou také přítomny v CNS.
V klinických studiích byly nízké sérové hladiny 25(OH)D spojeny se sníženou kognitivní funkcí, úzkostí a depresí.
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda by pacientům s depresí měly být nabídnuty doplňky vitaminu D3, nebo to nemá žádný význam ve vztahu k výsledkům léčby.
Studie se provádí ve službách duševního zdraví v regionu jižního Dánska po dobu 24 týdnů a je nabízena pacientům léčeným na depresi (léčba jako obvykle) plus 70 μg vitaminu D3 nebo placebo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, DK-6715
- Nábor
- Mental Health Services Esbjerg
-
Kontakt:
- Connie T Nielsen, PhD
- Telefonní číslo: +4579182947
- E-mail: connie.thuroee.nielsen@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Connie T Nielsen, PhD
-
Odense, Dánsko, Dk-5000
- Nábor
- Mental Health Services, Odense
-
Kontakt:
- Tomas Toft, Ph.D
- Telefonní číslo: +4565413300
- E-mail: tomas.toft@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Toft, PhD
-
Svendborg, Dánsko, DK-5700
- Nábor
- Mental Health Services Svendborg
-
Kontakt:
- Erik Dahl, MD
- Telefonní číslo: 63201051
- E-mail: Erik.dahl@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Dahl, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- klinická diagnóza unipolární deprese
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza sarkoidózy
- tuberkulóza
- bipolární afektivní porucha
- schizofrenie
- hyperkalcémie
- hyperfosfatemii
- elektrokonvulzivní léčba za posledních 6 měsíců
- primární diagnóza závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vitamín D3
jedna tableta vitaminu D3 (70 µg) denně po dobu 24 týdnů.
|
jedna tableta vitaminu D3 70 µg pr.
den, po dobu 24 týdnů.
|
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta cukrové pilulky denně po dobu 24 týdnů.
|
jedna tableta cukrové pilulky pr.
den, po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonová škála 17 položek (Hamilton-17)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamilton-17 v týdnu 24
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index duševní pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 5. týdnu WHO ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26992
- 2010-023531-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy