Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může suplementace vitaminu D3 ovlivnit výsledky léčby u pacientů s depresí (D3-vit-dep)

27. března 2012 aktualizováno: Region Syddanmark

Studie 4. fáze suplementace vitaminu D3 pro výsledky u pacientů s unipolární depresí

Účelem této studie je zjistit, zda by pacientům s depresí měly být nabízeny doplňky vitaminu D, nebo to nemá žádný význam ve vztahu k výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vitamin D3 je produkován v kůži po vystavení ultrafialovému záření B ze slunce. Vitamin D3 je postupně metabolizován v játrech na 25-hydroxy-vitamín D [25(OH)D], což je zásobní forma vitaminu D v těle, a poté v ledvinách na steroidní hormon, 1a,25-dihydroxyvitamin. la,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D].

Ve vyšších zeměpisných šířkách je ultrafialové světlo B zastaveno atmosférou během zimního období. Polovina Dánů má nízké hladiny [25(OH)D] v krvi a zejména v časných jarních měsících jsou hladiny [25(OH)D] nízké. Kromě toho se vitamín D3 vstřebává střevem z potravin bohatých na vitamín D. Několik studií však ukazuje, že prostřednictvím doporučené stravy, která se skládá z 300 g ryb týdně, není možné zkonzumovat dostatečné množství vitamínu D3.

Nový výzkum naznačuje souvislost mezi vitaminem D3 a funkcí mozku. V centrálním nervovém systému (CNS) jsou specifické jaderné receptory pro 1,25(OH)2D (VDR) a enzymy nezbytné pro hydroxylaci 25(OH)D na 1 ,25(OH)2D jsou také přítomny v CNS.

V klinických studiích byly nízké sérové ​​hladiny 25(OH)D spojeny se sníženou kognitivní funkcí, úzkostí a depresí.

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda by pacientům s depresí měly být nabídnuty doplňky vitaminu D3, nebo to nemá žádný význam ve vztahu k výsledkům léčby.

Studie se provádí ve službách duševního zdraví v regionu jižního Dánska po dobu 24 týdnů a je nabízena pacientům léčeným na depresi (léčba jako obvykle) plus 70 μg vitaminu D3 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Esbjerg, Dánsko, DK-6715
      • Odense, Dánsko, Dk-5000
        • Nábor
        • Mental Health Services, Odense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Toft, PhD
      • Svendborg, Dánsko, DK-5700
        • Nábor
        • Mental Health Services Svendborg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Dahl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • klinická diagnóza unipolární deprese

Kritéria vyloučení:

  • klinická diagnóza sarkoidózy
  • tuberkulóza
  • bipolární afektivní porucha
  • schizofrenie
  • hyperkalcémie
  • hyperfosfatemii
  • elektrokonvulzivní léčba za posledních 6 měsíců
  • primární diagnóza závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
jedna tableta vitaminu D3 (70 µg) denně po dobu 24 týdnů.
jedna tableta vitaminu D3 70 µg pr. den, po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta cukrové pilulky denně po dobu 24 týdnů.
jedna tableta cukrové pilulky pr. den, po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonová škála 17 položek (Hamilton-17)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Hamilton-17 v týdnu 24
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index duševní pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 5. týdnu WHO ve 24. týdnu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

3
Předplatit