Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли добавление витамина D3 влиять на результаты лечения пациентов с депрессией (D3-vit-dep)

27 марта 2012 г. обновлено: Region Syddanmark

Фаза 4 исследования добавок витамина D3 для исходов у пациентов с униполярной депрессией

Целью этого исследования является выяснить, следует ли предлагать пациентам с депрессией добавки витамина D, или это не имеет никакого значения в отношении результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Витамин D3 вырабатывается в коже после воздействия ультрафиолетового излучения солнца. Витамин D3 последовательно метаболизируется в печени в 25-гидроксивитамин D [25(OH)D], который является запасной формой витамина D в организме, а затем в почках в стероидный гормон 1а,25-дигидроксивитамин. 1а,25-дигидроксивитамин D [1,25(OH)2D].

В более высоких широтах ультрафиолетовый свет В зимой задерживается атмосферой. У половины датчан низкий уровень [25(OH)D] в крови, особенно в первые весенние месяцы уровень [25(OH)D] низкий. Кроме того, витамин D3 всасывается через кишечник из продуктов, богатых витамином D. Но несколько исследований показывают, что невозможно с помощью рекомендованной диеты, состоящей из 300 г рыбы в неделю, потреблять достаточное количество витамина D3.

Новое исследование предполагает связь между витамином D3 и функцией мозга. В центральной нервной системе (ЦНС) есть специфические ядерные рецепторы для 1,25(OH)2D (VDR) и ферменты, необходимые для гидроксилирования 25(OH)D до 1. ,25(OH)2D также присутствуют в ЦНС.

В клинических исследованиях низкие уровни 25(OH)D в сыворотке были связаны со снижением когнитивной функции, тревогой и депрессией.

Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, следует ли предлагать пациентам с депрессией добавки витамина D3, или это не имеет никакого значения в отношении результатов лечения.

Исследование проводится в Службе охраны психического здоровья в регионе Южная Дания в течение 24 недель и предлагается пациентам, проходящим лечение от депрессии (лечение как обычно) плюс 70 мкг витамина D3 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Esbjerg, Дания, DK-6715
        • Рекрутинг
        • Mental Health Services Esbjerg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Connie T Nielsen, PhD
      • Odense, Дания, Dk-5000
        • Рекрутинг
        • Mental Health Services, Odense
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Toft, PhD
      • Svendborg, Дания, DK-5700
        • Рекрутинг
        • Mental Health Services Svendborg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erik Dahl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • клинический диагноз униполярная депрессия

Критерий исключения:

  • клинический диагноз саркоидоз
  • туберкулез
  • биполярное аффективное расстройство
  • шизофрения
  • гиперкальциемия
  • гиперфосфатемия
  • электросудорожное лечение в течение последних 6 мес.
  • наркомания первичный диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D3
одна таблетка витамина D3 (70 мкг) в день в течение 24 недель.
одна таблетка витамина D3 70 мкг пр. день, в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка сахарной пилюли в день в течение 24 недель.
одна таблетка сахарной пилюли пр. день, в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Hamilton 17 (Гамильтон-17)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Hamilton-17 на 24 неделе
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВОЗ-пять на 24-й неделе
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
  • Главный следователь: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
  • Главный следователь: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Подписаться