- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01390662
Может ли добавление витамина D3 влиять на результаты лечения пациентов с депрессией (D3-vit-dep)
Фаза 4 исследования добавок витамина D3 для исходов у пациентов с униполярной депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D3 вырабатывается в коже после воздействия ультрафиолетового излучения солнца. Витамин D3 последовательно метаболизируется в печени в 25-гидроксивитамин D [25(OH)D], который является запасной формой витамина D в организме, а затем в почках в стероидный гормон 1а,25-дигидроксивитамин. 1а,25-дигидроксивитамин D [1,25(OH)2D].
В более высоких широтах ультрафиолетовый свет В зимой задерживается атмосферой. У половины датчан низкий уровень [25(OH)D] в крови, особенно в первые весенние месяцы уровень [25(OH)D] низкий. Кроме того, витамин D3 всасывается через кишечник из продуктов, богатых витамином D. Но несколько исследований показывают, что невозможно с помощью рекомендованной диеты, состоящей из 300 г рыбы в неделю, потреблять достаточное количество витамина D3.
Новое исследование предполагает связь между витамином D3 и функцией мозга. В центральной нервной системе (ЦНС) есть специфические ядерные рецепторы для 1,25(OH)2D (VDR) и ферменты, необходимые для гидроксилирования 25(OH)D до 1. ,25(OH)2D также присутствуют в ЦНС.
В клинических исследованиях низкие уровни 25(OH)D в сыворотке были связаны со снижением когнитивной функции, тревогой и депрессией.
Цель этого рандомизированного клинического исследования — выяснить, следует ли предлагать пациентам с депрессией добавки витамина D3, или это не имеет никакого значения в отношении результатов лечения.
Исследование проводится в Службе охраны психического здоровья в регионе Южная Дания в течение 24 недель и предлагается пациентам, проходящим лечение от депрессии (лечение как обычно) плюс 70 мкг витамина D3 или плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, DK-6715
- Рекрутинг
- Mental Health Services Esbjerg
-
Контакт:
- Connie T Nielsen, PhD
- Номер телефона: +4579182947
- Электронная почта: connie.thuroee.nielsen@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Главный следователь:
- Connie T Nielsen, PhD
-
Odense, Дания, Dk-5000
- Рекрутинг
- Mental Health Services, Odense
-
Контакт:
- Tomas Toft, Ph.D
- Номер телефона: +4565413300
- Электронная почта: tomas.toft@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Главный следователь:
- Tomas Toft, PhD
-
Svendborg, Дания, DK-5700
- Рекрутинг
- Mental Health Services Svendborg
-
Контакт:
- Erik Dahl, MD
- Номер телефона: 63201051
- Электронная почта: Erik.dahl@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Главный следователь:
- Erik Dahl, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- клинический диагноз униполярная депрессия
Критерий исключения:
- клинический диагноз саркоидоз
- туберкулез
- биполярное аффективное расстройство
- шизофрения
- гиперкальциемия
- гиперфосфатемия
- электросудорожное лечение в течение последних 6 мес.
- наркомания первичный диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Витамин D3
одна таблетка витамина D3 (70 мкг) в день в течение 24 недель.
|
одна таблетка витамина D3 70 мкг пр.
день, в течение 24 недель.
|
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка сахарной пилюли в день в течение 24 недель.
|
одна таблетка сахарной пилюли пр.
день, в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Hamilton 17 (Гамильтон-17)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Hamilton-17 на 24 неделе
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВОЗ-пять на 24-й неделе
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
- Главный следователь: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
- Главный следователь: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26992
- 2010-023531-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный