- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01390662
Czy suplementacja witaminy D3 może wpływać na wyniki leczenia pacjentów z depresją (D3-vit-dep)
Badanie fazy 4 suplementacji witaminy D3 w celu uzyskania wyników u pacjentów z depresją jednobiegunową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D3 jest wytwarzana w skórze po ekspozycji na światło ultrafioletowe B ze słońca. Witamina D3 jest sekwencyjnie metabolizowana w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], która jest formą magazynowania witaminy D w organizmie, a następnie w nerkach do hormonu steroidowego, 1a,25-dihydroksywitaminy 1a,25-dihydroksywitamina D [1,25(OH)2D].
Na wyższych szerokościach geograficznych światło ultrafioletowe B jest zatrzymywane przez atmosferę w okresie zimowym. Połowa Duńczyków ma niski poziom [25(OH)D] we krwi, a szczególnie w miesiącach wczesnowiosennych poziom [25(OH)D] jest niski. Ponadto witamina D3 jest wchłaniana przez jelita z pożywienia bogatego w witaminę D. Jednak kilka badań pokazuje, że przy zalecanej diecie, która składa się z 300 g ryb tygodniowo, nie jest możliwe spożywanie odpowiednich ilości witaminy D3.
Nowe badania sugerują związek między witaminą D3 a funkcjonowaniem mózgu. W ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) znajdują się specyficzne receptory jądrowe dla 1,25(OH)2D (VDR) i enzymów niezbędnych do hydroksylacji 25(OH)D do 1 ,25(OH)2D są również obecne w OUN.
W badaniach klinicznych niski poziom 25(OH)D w surowicy był związany ze zmniejszoną funkcją poznawczą, lękiem i depresją.
Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjentom z depresją należy podawać suplementację witaminy D3, czy też nie ma to znaczenia w odniesieniu do wyników leczenia.
Badanie jest przeprowadzane w Centrum Zdrowia Psychicznego w regionie południowej Danii przez 24 tygodnie i jest oferowane pacjentom leczonym z powodu depresji (leczenie jak zwykle) z dodatkiem 70 μg witaminy D3 lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, DK-6715
- Rekrutacyjny
- Mental Health Services Esbjerg
-
Kontakt:
- Connie T Nielsen, PhD
- Numer telefonu: +4579182947
- E-mail: connie.thuroee.nielsen@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Główny śledczy:
- Connie T Nielsen, PhD
-
Odense, Dania, Dk-5000
- Rekrutacyjny
- Mental Health Services, Odense
-
Kontakt:
- Tomas Toft, Ph.D
- Numer telefonu: +4565413300
- E-mail: tomas.toft@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Główny śledczy:
- Tomas Toft, PhD
-
Svendborg, Dania, DK-5700
- Rekrutacyjny
- Mental Health Services Svendborg
-
Kontakt:
- Erik Dahl, MD
- Numer telefonu: 63201051
- E-mail: Erik.dahl@psyk.regionsyddanmark.dk
-
Główny śledczy:
- Erik Dahl, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- diagnoza kliniczna depresja jednobiegunowa
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kliniczna sarkoidozy
- gruźlica
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- schizofrenia
- hiperkalcemia
- hiperfosfatemia
- elektrowstrząsami przez ostatnie 6 miesięcy
- podstawowa diagnoza uzależnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Witamina D3
jedna tabletka witaminy D3 (70µg) dziennie przez 24 tygodnie.
|
jedna tabletka witaminy D3 70 µg pr.
dziennie przez 24 tygodnie.
|
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka cukru dziennie przez 24 tygodnie.
|
jedna tabletka cukru pigułka pr.
dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala pozycji Hamiltona 17 (Hamilton-17)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Hamilton-17 w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WHO-5 w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
- Główny śledczy: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
- Główny śledczy: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26992
- 2010-023531-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko