Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminy D3 może wpływać na wyniki leczenia pacjentów z depresją (D3-vit-dep)

27 marca 2012 zaktualizowane przez: Region Syddanmark

Badanie fazy 4 suplementacji witaminy D3 w celu uzyskania wyników u pacjentów z depresją jednobiegunową

Celem pracy jest sprawdzenie, czy pacjentom z depresją należy podawać suplementację witaminy D, czy też nie ma to znaczenia w odniesieniu do wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Witamina D3 jest wytwarzana w skórze po ekspozycji na światło ultrafioletowe B ze słońca. Witamina D3 jest sekwencyjnie metabolizowana w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], która jest formą magazynowania witaminy D w organizmie, a następnie w nerkach do hormonu steroidowego, 1a,25-dihydroksywitaminy 1a,25-dihydroksywitamina D [1,25(OH)2D].

Na wyższych szerokościach geograficznych światło ultrafioletowe B jest zatrzymywane przez atmosferę w okresie zimowym. Połowa Duńczyków ma niski poziom [25(OH)D] we krwi, a szczególnie w miesiącach wczesnowiosennych poziom [25(OH)D] jest niski. Ponadto witamina D3 jest wchłaniana przez jelita z pożywienia bogatego w witaminę D. Jednak kilka badań pokazuje, że przy zalecanej diecie, która składa się z 300 g ryb tygodniowo, nie jest możliwe spożywanie odpowiednich ilości witaminy D3.

Nowe badania sugerują związek między witaminą D3 a funkcjonowaniem mózgu. W ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) znajdują się specyficzne receptory jądrowe dla 1,25(OH)2D (VDR) i enzymów niezbędnych do hydroksylacji 25(OH)D do 1 ,25(OH)2D są również obecne w OUN.

W badaniach klinicznych niski poziom 25(OH)D w surowicy był związany ze zmniejszoną funkcją poznawczą, lękiem i depresją.

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjentom z depresją należy podawać suplementację witaminy D3, czy też nie ma to znaczenia w odniesieniu do wyników leczenia.

Badanie jest przeprowadzane w Centrum Zdrowia Psychicznego w regionie południowej Danii przez 24 tygodnie i jest oferowane pacjentom leczonym z powodu depresji (leczenie jak zwykle) z dodatkiem 70 μg witaminy D3 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Esbjerg, Dania, DK-6715
      • Odense, Dania, Dk-5000
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Services, Odense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Toft, PhD
      • Svendborg, Dania, DK-5700
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Services Svendborg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Dahl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • diagnoza kliniczna depresja jednobiegunowa

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka kliniczna sarkoidozy
  • gruźlica
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • schizofrenia
  • hiperkalcemia
  • hiperfosfatemia
  • elektrowstrząsami przez ostatnie 6 miesięcy
  • podstawowa diagnoza uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
jedna tabletka witaminy D3 (70µg) dziennie przez 24 tygodnie.
jedna tabletka witaminy D3 70 µg pr. dziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka cukru dziennie przez 24 tygodnie.
jedna tabletka cukru pigułka pr. dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pozycji Hamiltona 17 (Hamilton-17)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Hamilton-17 w 24. tygodniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w WHO-5 w 24. tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Connie T Nielsen, PhD, Mental Health Services Esbjerg
  • Główny śledczy: Erik Dahl, MD, Mental Health Services Svendborg
  • Główny śledczy: Tomas toft, PhD, Mental Health Services Odense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

3
Subskrybuj