- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405209
Variace elektrokardiogramu v predikci rozvoje fibrilace síní (EKG)
Variaciones En El Elctrocardiograma Como Prediccion Del Desarrollo De Fibrilacion AURIC
Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií, která postihuje 1 % dospělých a její prevalence se zvyšuje s věkem [1]. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Většina pacientů, u kterých se rozvine FS, má architektonické a anizotropní mikrozměny v myokardu síní. Ty způsobují heterogenní a diskontinuální změny ve vzorcích šíření vzruchu, heterogenní aktivaci síní a zkrácení síňové refrakterní periody [2, 3].
Od roku 1911 je standardní EKG [4] (přibližně 15 sekund záznamu a šířka pásma 0,05 až 150 Hz) nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení pacientů s arytmií, a to díky své nízké ceně a vysoké dostupnosti. Různé elektrokardiografické obrazce jsou známými prediktory FS, jak dokládají přímou vizuální kontrolou. Například prodloužení trvání P vlny během sinusového rytmu by korelovalo se strukturálními změnami, jako je zvětšení velikosti levé síně (zvýšení tlaku v levé síni) nebo zkrácení doby řízení [5]. Tyto změny upřednostňují vývoj reentry okruhů odpovědných za vývoj a udržování AF.
Záznam elektrokardiografické aktivity poskytuje mnohem více informací, než dokazuje přímá vizuální kontrola. Zpracování biosignálu těchto specifických technik k detekci potenciálních zpoždění způsobených abnormálním vedením myokardu, které podporuje mechanismy re-entry [6–10]. Pro tento účel prodloužené EKG se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Znalosti o predikci rozvoje FS se standardním EKG nejsou při vizuální kontrole zřejmé, jsou omezené.
Mnohé z těchto strukturálních změn a anizotropních změn se v průběhu času objevují pomalu a mohou být doloženy přímými variacemi mezi 2 EKG od stejného jedince [11]. Málo je známo o tom, zda rozdíly v morfologii, ose, rozsahu nebo trvání P vlny související s těmito strukturálními změnami mohou předpovídat vývoj AF.
Naším hlavním účelem je vyhodnotit prognostickou výkonnost souboru parametrů, jak je doloženo přímou kontrolou EKG, a změnami EKG od 2 k predikci vývoje FA. Návrh tohoto nástroje by mohl umožnit budoucí generaci softwaru schopného identifikovat a hlásit tyto variace, nejužitečnější prognostické riziko u pacientů s FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti starší 18 let členové Italské nemocnice v Buenos Aires Health Plan s minimálně 2 oddělenými EKG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sinusovým rytmem různé.
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou v anamnéze (fallotova tetralogie, CIA)
- Pacienti s implantovaným defibrilátorem nebo kardiostimulátorem.
- Pacienti s anamnézou kardiochirurgické operace nebo provádějící srdeční operaci z posledního EKG a rozvojem FS.
- Pacienti s anamnézou radiofrekvenční ablace pro léčbu arytmií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibrilace síní
Pacienti, u kterých se rozvine fibrilace síní
|
|
Neatriální FIbrilace
Pacienti bez fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace (rozdíly nebo delty) mezi 2 standardními EKG oddělenými v čase
Časové okno: minimálně 20 dní po prvním ekg
|
Popsat a vyhodnotit souvislost mezi variacemi (rozdíly nebo delty) mezi 2 standardními EKG oddělenými v čase (např. rozdíl v amplitudě p-vlny, rozdíl ve vlnové délce p) pro predikci vývoje FS
|
minimálně 20 dní po prvním ekg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika