- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418898
Nutrient Fortified Oat Drink
16. srpna 2011 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
The Effect of a Nutrient Fortified Oat Drink on Iron, Zinc, Vitamin A, and Vitamin C Status Among Filipino Children
This study will follow a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group design to test if an oat beverage fortified with iron, zinc vitamin A and vitamin C will improve nutrient status and iron deficiency in young children compared to an unfortified control beverage.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imelda Angeles-Agdeppa, PhD
- Telefonní číslo: 2280 011-63-2-8372071
- E-mail: imelda_agdeppa@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ma. Lilibeth P Dasco, RND
- Telefonní číslo: 2280 011-63-2-8372071
- E-mail: mlpd@fnri.dost.gov.ph
Studijní místa
-
-
-
Taguig City, Filipíny
- Nábor
- FNRI
-
Kontakt:
- Angeles-Agdeppa
- Telefonní číslo: 2280 011-63-2-8372071
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imelda Angeles-Agdeppa, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 5-7 years old
- Children with parental consent
- Not suffering from diarrhea, respiratory infections and fever at time of interview and for the past two weeks
- No history of blood disorder or malaria
- Had not participated in any feeding program for the past 4 months
- Children with Hb > 70 g/L to <120 g/L (WHO/UNICEF/UNU, 1998)
- CRP <10 mg/L
Exclusion Criteria:
- All children aged < 5 years old and > 7 years old
- Without parental consent
- Undergoing treatment for any chronic ailment, diagnosed as suffering from any sort of illness e.g. fever, diarrhea, stomach ache, cough and colds at the time of examination or during the past two weeks.
- Reported current or history of blood abnormalities/hemoglobinopathies
- Children with all normal Hb levels or very low Hb < 70 g/L
- CRP >10mg/L
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
|
Nutrient fortified oat beverage
|
Experimentální: Nutrient Fortified Beverage
|
Nutrient fortified oat beverage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Iron status: Change in hemoglobin and serum ferritin
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Baseline and 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zinc, vitamin A and vitamin C status
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Baseline and 4 months
|
Weight, height, CRP and frequency of illness
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Baseline and 4 months
|
Dietary intake
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Baseline and 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imelda Angeles-Agdeppa, PhD, FNRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP 1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietary Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida