- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431651
Probiotika zlepšují gastrointestinální příznaky po bypassu žaludku Roux-en-Y: Prospektivní randomizovaná studie
Asijské tichomořské centrum hubnutí a metabolické chirurgie
Obezita se stala celosvětovou epidemií. V současné době je bariatrická chirurgie uznávána jako jediná úspěšná léčba morbidní obezity. Laparoskopický bypass žaludku (LGB) je celosvětově přední bariatrická chirurgie včetně Tchaj-wanu, má za následek významný úbytek hmotnosti a vyřešení metabolických komorbidit u morbidně obézních pacientů.
Otrávené gastrointestinální (GI) symptomy jsou však běžnou stížností po bypassu žaludku, jako je nepříjemný zápach, plynatost a nadýmání. Cílem této studie bylo zjistit, zda by probiotika zlepšila mrzuté GI příznaky po bypassu žaludku.
Probiotika jsou živé mikroorganismy (ve většině případů bakterie), které jsou podobné prospěšným mikroorganismům vyskytujícím se v lidském střevě. Říká se jim také „přátelské bakterie“ nebo „dobré bakterie“. Probiotika jsou spotřebitelům dostupná především ve formě doplňků stravy a potravin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou dostupná v potravinách a doplňcích stravy (například kapsle, tablety a prášky) a také v některých dalších formách. Příklady potravin obsahujících probiotika jsou jogurt, fermentované a nefermentované mléko, miso a některé džusy a sójové nápoje. V probiotických potravinách a doplňcích mohou být bakterie přítomny původně nebo byly přidány během přípravy. V této studii zkoumáme účinnost probiotik pro zmírnění obtěžovaných GI symptomů po LGB.
Clostridium butyricum Probiotics je nová mikroekologická krmná přísada, která se vyznačuje tepelnou snášenlivostí, kyselinovou tolerancí a antibiotickou rezistencí a obecně se používá k léčbě onemocnění střevního traktu v klinické léčbě. Jeho potenciální funkce v situaci, kdy bylo krmivo přidáváno univerzálně s antibiotiky, zajistí dobrý vývoj.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie byla provedena mezi 60 pacienty podstupujícími žaludeční bypass pro morbidní obezitu, kteří měli obtěžující GI příznaky. Pacienti byli randomizováni do skupiny s clostridium butyricum MIYAIRI (80 mg denně, n=20,), skupiny bifidobacterium Longum BB536 (2 balení denně, n=20) a skupiny biotázy (4 tablety denně, n=20). Kontrolní skupina (biotáza za den). Kvalita života byla měřena a srovnávána pomocí indexu gastro-intestinální kvality života (GIQLI) před a dva týdny poté v obou skupinách. Vyšší skóre znamená, že mají lepší kvalitu života. Doufáme, že prostřednictvím této studie najdeme účinná probiotika, která mohou pomoci všem pacientům, kteří dostali bypass žaludku a trápí je jejich gastrointestinální potíže, a také zlepší jejich spokojenost s touto operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan county
-
Taoyuan city, Taoyuan county, Tchaj-wan, 330
- Nábor
- WJ Lee
-
Kontakt:
- Lee W J, Doctor
- Telefonní číslo: 1599 +8863179599
- E-mail: M001529@e-ms.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s morbidní obezitou po bypassu žaludku s mrzutými střevními příznaky
Kritéria vyloučení:
- nemůže uposlechnout příkazů k užívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: probiotika, poradenství v oblasti životního stylu
|
pacienti byli randomizováni do 3 skupin: Clostridium butyricum skupina MIYAIRI (80 mg denně) skupina bifidobacterium Longum BB536 (2 balení denně) biotáza:4 tablety denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník gastrointestinální kvality života
Časové okno: dva týdny po užití drogy
|
dva týdny po užití drogy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YAO W C, Phd, MSIRB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSIRB2011010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotika, trávicí enzym
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusNáborAkumulace zubního biofilmuDánsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoNábor
-
Captozyme, Inc.Dokončeno
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusDokončenoZánět dásní | Mikrobiální kolonizace | Zubní plakDánsko
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Staženo
-
Kafrelsheikh UniversityFoshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of...Zatím nenabíráme