Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní sinusitidy vysokými dávkami vs. standardními dávkami amoxicilinu/klavulanátu

19. července 2021 aktualizováno: Paul Sorum, MD

Léčba akutní sinusitidy vysokými dávkami vs. standardními dávkami amoxicilinu/klavulanátu: potvrzující studie

Srovnávací studie účinnosti léčby akutní bakteriální sinusitidy amoxicilinem/klavulanátem 875 mg/125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů s přidáním nebo bez přidání amoxicilinu s okamžitým uvolňováním 875 mg dvakrát denně x 7 dnů. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená studie srovnávací účinnosti léčby akutní bakteriální sinusitidy standardní dávkou amoxicilinu/klavulanátu 875 mg/125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, jak doporučuje Infectious Disease Society of America, s přidáním nebo bez přidání amoxicilinu s okamžitým uvolňováním 875 mg bid x 7 dní. Cílem studie je 1) potvrdit či nepotvrdit naše nedávná zjištění rychlejšího zlepšení celkových příznaků s dalším amoxicilinem, ale také častějšího průjmu a vaginálních kvasinkových infekcí a 2) posoudit z pohledu účastníků , rovnováha mezi zlepšením a nepříznivými účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cohoes, New York, Spojené státy, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou pacienty interní a pediatrické praxe Albany Medical Center (místo studie).
  2. Klinická diagnóza akutní bakteriální sinusitidy v souladu se směrnicemi Infectious Disease Society of America (spadá do jedné ze 3 kategorií: přetrvávající sinusové symptomy po dobu 10 dnů nebo déle; závažné sinusové symptomy po dobu 3 dnů nebo déle; nebo zhoršení sinusových symptomů po počátečním zlepšení (dvojí nevolnost).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zápis do aktuálního studia
  2. Alergie nebo intolerance na jakýkoli penicilin nebo na amoxicilin/klavulanát
  3. Závažná hypersenzitivní reakce na jakýkoli beta laktam
  4. Zvýšené riziko bakterií rezistentních na amoxicilin: a. amoxicilin, penicilin nebo jiný beta-laktam během posledního měsíce; b. je známo, že měl methicilin-rezistentní Staph aureus
  5. Chronické nebo opakující se problémy s dutinami (definované jako a) přetrvávající příznaky ucpaných dutin, které nejsou připisovány nosním alergiím, po dobu 8 týdnů nebo déle nebo b) 2 nebo více epizod „sinusitidy“ léčené antibiotiky za poslední 3 měsíce
  6. Potřeba použít vysoké dávky amoxicilinu/klavulanátu nebo levofloxacinu nebo poslat na pohotovost nebo hospitalizovat kvůli a) známkám těžké infekce nebo b) imunokompromisu
  7. Kognitivní porucha, takže není možné poskytnout spolehlivé hodnocení symptomů (i když zdravotní zástupce může dát souhlas)
  8. Těhotné ženy a kojící matky
  9. Upozornění na léky: a) užívání alopurinolu; b) současná mononukleóza; c) chronické onemocnění ledvin stadium 4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Amoxicilin/klavulanát 875 mg/125 mg a amoxicilin 875 mg dvakrát denně x 7 dní
Lék: Amoxicilin 875 mg
Zdvojnásobení dávky amoxicilinu přidáním amoxicilinu 875 ke každé dávce standardní léčby amoxicilin/klavulanát 875/125
Ostatní jména:
  • Amoxil
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Amoxicilin/klavulanát 875 mg/125 mg a placebo (laktáza) dvakrát denně x 7 dní.
Doplněk stravy: Placebo (laktáza)
Placebo (namísto dalšího amoxicilinu v experimentální větvi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením zlepšení 5 a 6 na konci 3 dnů léčby
Časové okno: Na konci 3 dnů léčby
Hodnocení na stupnici 1 = mnohem horší, 2 = trochu horší, 3 = stejné, 4 = trochu lepší, 5 = mnohem lepší, 6 = žádné příznaky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zlepšení.
Na konci 3 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením zlepšení 5 nebo 6 na konci 10 dnů od registrace
Časové okno: Na konci 10 dnů od registrace
Hodnocení 5 (mnohem lepší) nebo 6 (žádné příznaky) na stupnici globálního hodnocení zlepšení s rozsahem 1 (mnohem horší) až 6 (žádné příznaky), přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení
Na konci 10 dnů od registrace
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v testu sinonazálních výsledků-16 (SNOT-16) na konci 3 dnů léčby
Časové okno: Na konci 3 dnů léčby
Změna mezi zařazením a ukončením 3 dnů léčby v celkovém skóre v testu Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Celkový SNOT-16 je součet hodnocení 16 příznaků nemoci účastníka na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém), s možným rozsahem od 0 do 48, přičemž vyšší součet označuje více znepokojujících příznaků . Snížení celkového skóre by znamenalo zlepšení symptomů.
Na konci 3 dnů léčby
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre v testu výsledků Sinonasal-16 (SNOT-16) na konci 10 dnů od registrace
Časové okno: Na konci 10 dnů od registrace
Změna mezi zápisem a koncem 10 dnů od zápisu v celkovém skóre v testu Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16). Celkový SNOT-16 je součet hodnocení 16 příznaků nemoci účastníka na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém), s možným rozsahem od 0 do 48, přičemž vyšší součet označuje více znepokojujících příznaků . Snížení celkového skóre by znamenalo zlepšení symptomů.
Na konci 10 dnů od registrace
Rovnováha přínosů a škod
Časové okno: Na konci 10 dnů od registrace
Posouzení rovnováhy mezi dobrými a špatnými účinky antibiotik na stupnici -3 = špatné účinky mnohem větší než dobré účinky až +3 = dobré účinky mnohem větší než špatné účinky
Na konci 10 dnů od registrace
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na ochotu užívat antibiotika v budoucnu znovu
Časové okno: Na konci 10 dnů od registrace
Odpověď „ano“ na konci 10 dnů od zařazení na otázku, zda by účastník znovu užíval toto antibiotikum, s možnými odpověďmi ano, ne nebo nejistý.
Na konci 10 dnů od registrace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jakýkoli průjem v den 3 mezi těmi, kteří se sami identifikovali jako náchylní nebo nenáchylní k průjmu
Časové okno: Na konci 3 dnů
Mezi těmi, kteří při zápisu uvedli, zda jsou náchylní k průjmu, či nikoli, bylo číslo udělující hodnocení 1, 2 nebo 3 na stupnici průjmu v rozmezí od 0 (žádný) do 3 (závažný).
Na konci 3 dnů
Počet účastníků hlásících těžký průjem v den 3 mezi těmi, kteří se sami identifikovali jako náchylní nebo nenáchylní k průjmu
Časové okno: Na konci dne 3
Mezi těmi, kteří při zápisu uváděli sklon k průjmu nebo ne, bylo hodnoceno číslo 3 na stupnici průjmu v rozsahu od 0 (žádný) do 3 (závažný).
Na konci dne 3
Počet účastníků hlásících jakýkoli průjem v den 10 mezi těmi, kteří se sami identifikovali jako náchylní nebo nenáchylní k průjmu
Časové okno: 10 dní od přihlášení
Mezi těmi, kteří při zápisu indikovali sklon k průjmu, či nikoli, číslo dávají hodnocení 1, 2 nebo 3 na stupnici průjmu v rozmezí od 0 (žádný) do 3 (závažný).
10 dní od přihlášení
Počet účastníků hlásících těžký průjem v den 10 mezi těmi, kteří se sami identifikovali jako náchylní nebo nenáchylní k průjmu
Časové okno: 10 dní od přihlášení
Mezi těmi, kteří při zápisu indikovali sklon k průjmu nebo ne, byl počet těch, kteří dali hodnocení 3 na stupnici průjmu v rozmezí od 0 (žádný) do 3 (závažný).
10 dní od přihlášení
Počet účastnic hlásících jakékoli vaginální příznaky v den 3 mezi těmi, které se samy identifikovaly jako náchylné nebo nenáchylné k vaginálnímu svědění nebo výtoku
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Účastnice kontaktované po 3 dnech léčby byly rozděleny do dvou skupin: ty, které měly nebo nehlásily na začátku náchylnost k vaginálním symptomům. Měřítkem bylo číslo v každé skupině, která dala hodnocení 1, 2 nebo 3 na stupnici vaginálních symptomů v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější symptomy.
Po 3 dnech léčby
Počet účastnic hlásících závažné vaginální příznaky v den 3 mezi těmi, které se samy identifikovaly jako náchylné nebo nenáchylné k vaginálnímu svědění nebo výtoku
Časové okno: Na konci 3 dnů léčby
Mezi účastnicemi, které udávaly sklony či nikoliv k vaginálnímu svědění nebo výtoku, byl počet hodnocení 3 na stupnici vaginálních příznaků v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné) Účastnice kontaktované po 3 dnech léčby byly rozděleny do dvou skupin: ti, kteří měli nebo nehlásili na začátku náchylnost k vaginálním příznakům. Měřítkem byl počet v každé skupině, který dal hodnocení 1, 3 na stupnici vaginálních příznaků v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre značilo závažnější příznaky.
Na konci 3 dnů léčby
Počet účastnic hlásících jakékoli vaginální příznaky v den 10 mezi těmi, které se samy identifikovaly jako náchylné nebo nenáchylné k vaginálnímu svědění nebo výtoku
Časové okno: 10 dní od přihlášení
Účastnice kontaktované po 10 dnech od zařazení do studie byly rozděleny do dvou skupin: ty, které měly nebo nehlásily na začátku náchylnost k vaginálním symptomům. Měřítkem bylo číslo v každé skupině, která dala hodnocení 1, 2 nebo 3 na stupnici vaginálních symptomů v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější symptomy.
10 dní od přihlášení
Počet účastnic hlásících závažné vaginální příznaky v den 10 mezi těmi, které se samy identifikovaly jako náchylné nebo nenáchylné k vaginálnímu svědění nebo výtoku
Časové okno: 10 dní od přihlášení
Účastnice kontaktované po 10 dnech od zařazení do studie byly rozděleny do dvou skupin: ty, které měly nebo nehlásily na začátku náchylnost k vaginálním symptomům. Měřítkem byl počet v každé skupině, který dal hodnocení 3 na stupnici vaginálních příznaků, v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
10 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Sorum, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

De-identifikovaný IPD bude zpřístupněn ostatním výzkumníkům kontaktováním příslušného autora na adrese sorum@amc.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě a na neurčito

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte příslušného autora na adrese sorum@amc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin 875 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit