PRO-122 versus konkomitantní terapie u subjektů s nekontrolovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (PRO-122LATAM) (PRO-122LATAM)
Non-inferiorita snížení nitroočního tlaku oftalmologického roztoku PRO-122 bez konzervačních látek ve srovnání s konkomitantní terapií u pacientů s nekontrolovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Cíle: Zhodnotit non-inferioritu poklesu nitroočního tlaku očního roztoku PRO-122 bez konzervačních látek, vyráběného společností Laboratorios Sophia S.A. de C.V., ve srovnání s konkomitantní terapií u jedinců s nekontrolovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo NOT.
Hypotéza: Průměrná (průměrná) hodnota konečného absolutního snížení NOT v experimentální skupině (PRO-122) není s ohledem na spodní hranici 1 mmHg nižší oproti průměrnému absolutnímu snížení NOT standardní skupiny (konkomitantní terapie) .
Metodika: Non-inferiorita, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet pacientů: 51 subjektů rozdělených do 3 skupin (17 subjektů na skupinu)
Diagnóza a hlavní inkluzní kritérium:
Diagnóza: Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Hlavní kritéria:
- Pacienti obou pohlaví
- Průměrný nitrooční tlak (IOP) ≤ 36 mm/Hg
- Předchozí léčba očními hypotenzními léky ≥ 2 měsíce bez dosažení kontroly (cílový IOP)
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Testovaný přípravek, dávkování a způsob podání:
- PRO-122. Oční roztok timololu 0,5 % / brimonidinu 0,2 % / dorzolamidu 2 % bez konzervačních látek Vyrobeno společností Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko. + Placebo + Placebo
- Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin
- Způsob podání: oční
Délka léčby: 90 dní
Kritéria hodnocení:
Efektivita (neméněcennost):
- Snížení IOP
Bezpečnost:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost
- Poměr poháru a disku
- Zorná pole určená počítačovou perimetrií
- Centrální tloušťka rohovky stanovená pachymetrií
Integrita povrchu oka, včetně:
- Hyperémie spojivek
- Chemóza
- Barvení fluoresceinem
- Hustota pohárkových buněk
- Nežádoucí události
Snášenlivost:
- Index očního pohodlí
Statistická metodika:
Data budou vyjádřena mírami centrální tendence: průměr a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné. Kvalitativní proměnné budou prezentovány v četnosti a procentech. Statistická analýza bude provedena pomocí Kruskal-Wallisova testu pro kvantitativní proměnné. Rozdíl mezi kvalitativními proměnnými bude analyzován pomocí čtverce chi. Alfa ≤ 0,05 by bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Obě pohlaví
- Ženy v plodném věku s metodou antikoncepce
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (podle Guidelines of the Preferred Practice Pattern of the American Academy of Oftalmology) nebo oční hypertenze (OHT)
- Nitrooční tlak (IOP) nekontrolovaný duální terapií podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI).
- IOP na selekční návštěvě v 9 hodin ráno, po promývací periodě, od 21 do 36 mmHg alespoň v jednom oku.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo bilaterální tubární obstrukci.
- Účast na jiné klinické výzkumné studii větší nebo rovnou 30 dnům před screeningovou návštěvou.
- Lidé, kteří nemohou dodržet svou účast na schůzkách nebo všechny požadavky protokolu
Lékařská a terapeutická kritéria:
- Stupeň úhlu přední komory menší než 2 Shafferova hodnocení.
- Exkavace zrakového nervu větší než 0,80 horizontálně nebo vertikálně (poměr miska-disk)
- Závažná ztráta centrálního zorného pole v jakémkoli oku (citlivost menší nebo rovna 10 decibelům ve 2 ze 4 bodů testu zorného pole v blízkosti fixačního bodu nebo rovna 2)
- Lidé, kteří nejsou schopni bezpečně pozastavit léky na oční hypotenze po dobu vymývací fáze podle rozsudku PI.
- Chronická, recidivující nebo aktivní oční zánětlivá onemocnění (např. uveitida, skleritida, keratitida, herpetická) v jakémkoliv oku.
- Oční trauma menší nebo rovné 6 měsícům před studií
- Infekce/zánět oka menší nebo rovný 3 měsícům před studií
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice (např. degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice)
- Schopnost Visual 20/200 nebo horší v kterémkoli z očí.
- Subjekt pouze jedním okem
- Oční onemocnění, která kontraindikují použití beta-blokátoru (BB), alfa-adrenergního agonisty (AA) nebo inhibitorů karboanhydrázy (CAI)
- Nitrooční chirurgie méně nebo rovna 6 měsícům před studií
- Laserová nitrooční chirurgie méně nebo rovna 3 měsícům před studií
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- Nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Chronické plicní onemocnění (např. bronchiální astma)
- Jakýkoli stav nebo nemoc, která se nehodí pro subjekt do studie podle úsudku PI.
- Použití vysokých dávek salicylátu (1 g denně) kratších nebo rovných 4 týdny před návštěvou způsobilosti
- Při léčbě psychotropními léky, které zvyšují adrenergní odpověď
- Známá přecitlivělost na BB léky (např. timolol), AA (např. brimonidin) a CAI (např. dorzolamid), sulfonamidové deriváty nebo kterákoli ze složek studovaných léčiv
- Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy
- Systémové nebo topické použití kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRO-122
K ověření 3 lahviček trojité terapie bude použita 1 lahvička se třemi aktivními složkami (PRO-122) a dvěma placebem a tím vyhověno maskování. Léčivé látky: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml a dorzolamid 20 mg/ml. bez konzervantů. Léková forma: Oční roztok Výrobce: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů Popis roztoku: čirý, viditelně bez částic, slabě žlutý roztok, bez konzervačních látek
|
Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
1 kapka z každé lahvičky s kapátkem každých 12 hodin po dobu 90 dnů
1 kapka z každé lahvičky s kapátkem každých 12 hodin po dobu 90 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina souběžné trojité terapie
Imot často Léčivá látka: Timolol 5 mg/ml Léková forma: Oční roztok Vyrobeno společností Laboratorios Sophia S.A. de C.V. Alphagan Léčivá látka Brimonidin 2 mg/ml Léková forma: Oční roztok Výrobce: Allergan, Inc. Trusopt Léčivá látka: dorzolamid 20 mg/ml Léková forma: Oční roztok Výrobce: Merck Sharp a Dohme Corp. Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů |
1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Krytantek Častoo
K validaci tří lahviček trojité terapie bude použita 1 lahvička se třemi účinnými látkami (Krytantek) a dvě placeba a tím vyhověno maskování. Léčivé látky: Timolol 5 mg/ml, brimonidin 2 mg/ml a dorzolamid 20 mg/ml. Léková forma: Oční roztok Výrobce: Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů Popis roztoku: čirý, lehce nažloutlý roztok bez viditelných částic Popis balení: 5 m vícedávková lahvička s kapátkem. Placebo (pro dva kusy schváleného placeba. Podává se ve 2 vícedávkových lahvičkách s kapátkem. Dávkování: 1 kapka z každé lahvičky s kapátkem každých 12 hodin po dobu 90 dnů |
1 kapka z každé lahvičky s kapátkem každých 12 hodin po dobu 90 dnů
1 kapka z každé lahvičky s kapátkem každých 12 hodin po dobu 90 dnů
Dávkování: 1 kapka každých 12 hodin po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 90 dní
|
Nitrooční tlak, Jednotka: Milimetry rtuti (mmHg) typ proměnné: Kontinuální, Metoda měření: Goldmanova aplanační tonometrie.
Normální nitrooční tlak 11-21 mmHg
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Antihypertenziva
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Dorzolamid
Další identifikační čísla studie
- SOPH122-0316/III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRO-122
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdZatím nenabírámeNealkoholická steatohepatitida (NASH) s fibrózou
-
GentiBio, IncNáborDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Tarapeutics Science Inc.NáborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Čína
-
CelgeneUkončeno
-
CelgeneDokončeno
-
CelgeneDokončenoRenální insuficienceSpojené státy
-
Metastatix, Inc.PozastavenoSolidní nádorySpojené státy
-
CelgeneDokončenoKlinická farmakologie, dobrovolnické studium zdravého mužeSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.NáborPsoriázaSpojené státy, Dominikánská republika, Panama
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPsoriáza | Plaková psoriázaSpojené státy