Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití novorozeneckého MRI systému

11. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je pokračovat v klinickém skenování na NICU MRI se zlepšenými administrativními procesy a postupy, a tím zpřístupnit lékařsky indikovaná špičková vyšetření MRI všem kojencům léčeným v CCHMC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S převozem novorozenců z jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) na hlavní radiologické oddělení pro zobrazování na skeneru magnetické rezonance (MRI) velikosti pro dospělé jsou spojeny významné problémy s bezpečností a kvalitou obrazu. Z těchto důvodů jsou nejmenší a/nebo nejnemocnější novorozenci obvykle vyloučeni z vyšetření magnetickou rezonancí. Cílem našeho výzkumného úsilí je zavést vysoce výkonnou MRI do JIP tak, aby všichni novorozenci mohli mít prospěch ze stejné kvality diagnostického zobrazení jako dospělí. Abychom toho dosáhli, převedli jsme komerční malorážkový 1,5 Tesla (T) MRI skener určený pro ortopedické použití na novorozenecký MRI systém optimalizovaný pro zobrazování celého těla novorozenců (NICU MRI). Pro rozšíření zobrazovacích schopností systému NICU MRI byla řídicí elektronika měření a software operačního systému platformy OPTIMA schválená FDA rozšířeny o nejmodernější elektroniku HDX a software, které se v současnosti používají na konvenčním komerčně dostupném celotělovém MRI skeneru pro dospělé. . Klinická bezpečnost integrovaného systému HDX/OPTIMA NICU MRI a jeho schopnost produkovat kvalitu diagnostického obrazu byla prokázána u 15 pilotních pacientů (Protokol CCHMC 2011-2045). Dále jsme naskenovali téměř 600 pacientů podle předchozího protokolu (CCHMC Protocol 2011-2850) bez nežádoucí příhody.

Tento protokol se snaží umožnit nepřetržité provádění klinických vyšetření MRI na magnetu NICU se zlepšenými administrativními procesy a postupy. Do této studie budou zařazeni pacienti na NICU, u kterých je vyšetření MRI lékařsky indikováno. Snímky budou získány pomocí platformy MRI OPTIMA NICU schválené FDA a integrované platformy MRI HDX/OPTIMA NICU s dalšími snímky HDX rozšiřujícími snímky OPTIMA a přispívajícími k diagnostice a vedení následného klinického řízení. Konkrétní použité zobrazovací metody/procedury MR budou určeny typem vyšetření, které má být provedeno, a lékařskou indikací. Všechny získané snímky MR budou v rámci klinické péče zkontrolovány certifikovaným pediatrickým radiologem a bude vygenerována klinická zpráva, která bude zahrnuta do zdravotního záznamu dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě přijato do CCHMC
  • Mít zdravotní stav, pro který je indikováno vyšetření magnetickou rezonancí, které určí ošetřující neonatolog

Kritéria vyloučení:

  • Děti příliš velké na to, aby se pohodlně vešly do přizpůsobeného systému NICU MRI (obvykle děti > 6 kg)
  • Standardní vylučovací kritéria MRI, jak jsou stanovena CCHMC Division of Radiology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI pro novorozence
MRI
Přístroj: GE OPTIMA MR430s s HDx/GE Electronics
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky pozorovanými během skenování a po něm.
Časové okno: Den 1
Veškeré pozorované fyzické změny budou zaznamenány během a po skenování
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamená se základní měření hmotnosti každého kojence.
Časové okno: Den 1
Tato opatření budou použita k usnadnění budoucího návrhu cívek a transportních stolů pro přizpůsobený systém MRI.
Den 1
Bude získána naskenovaná anatomie každého dítěte.
Časové okno: Den 1
Použitá anatomie bude použita k usnadnění pochopení potřeby specifických cívek pro přizpůsobený systém MRI.
Den 1
Zaznamená se základní měření za staré dny.
Časové okno: Den 1
Tato měření budou použita ve spojení s hmotností v době skenování, aby se usnadnil budoucí návrh cívek a transportních stolů pro přizpůsobený systém MRI.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NICU MRI

Klinické studie na GE OPTIMA MR430s s HDx/GE Electronics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit