Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DWP09031

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 45 let
2. Subjekt má Brocův index ≤ 20 %
3. Subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako zdravý, aby se zúčastnil této studie na základě výsledků screeningu (podle standardního referenčního indexu aktualizovaného nedávno)
4. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se známkami nebo symptomy nebo dříve diagnostikovaným onemocněním jater (virová hepatitida), trávicího systému, kardiovaskulárního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického, imunitního systému, hematologických a psychologických funkcí nebo jinými významnými onemocněními a anamnézou nebo podezřením na současné zneužívání drog a zneužívání alkoholu
2. Subjekt, který vykazuje vitální funkce s počtem systolického krevního tlaku ≥141 mmHg nebo ≤89 mmHg a počtem diastolického krevního tlaku ≥91 mmHg

3. Subjekt, který v klinickém laboratorním testu vykazuje následující výsledek:

   AST,ALT>1,25násobek horní hranice normálního rozmezí PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms clearance kreatininu ≤ 80 ml/min

4. Subjekt, který užil jinou klinickou nebo licencovanou medikaci z jiné klinické studie v období 90 dnů před prvním podáním studované medikace (Poslední podání medikace se považuje za konečný bod předchozí klinické studie).