Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie MBVD u starších a/nebo kardiopatických pacientů postižených Hodgkinovým lymfomem (HL) (HD0803)

3. srpna 2016 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicentrická studie fáze II MBVD u starších a/nebo kardiopatických pacientů postižených Hodgkinovým lymfomem (HL)

Účelem studie je vyhodnotit u starších a/nebo kardiopatických pacientů s HL kardiologickou toxicitu režimu MBVD, kde je doxorubicin v konvenčním režimu ABVD nahrazen lipozomálním doxorubicinem (Myocet®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ POPULACE Pacienti postižení Hodgkinovým lymfomem v jakémkoli stadiu, starší 69 let. Pacienti postižení Hodgkinovým lymfomem se současnou kardiopatií, starší 18 let.

CÍLE STUDIE

  • Pro hodnocení u starších a/nebo kardiopatických pacientů s HL, kardiologická toxicita režimu MBVD, kde je doxorubicin v konvenčním režimu ABVD nahrazen lipozomálním doxorubicinem (Myocet®).
  • Porovnat v retrospektivní analýze párové shody výsledky získané s MBVD s výsledky získanými u pacientů srovnatelných pro klinické proměnné a léčených ABVD nebo s režimem VEPEMB se sníženou intenzitou.

NÁVRH STUDIE Multicentrická studie fáze II VELIKOST VZORKU 50 pacientů

STUDIJNÍ POSTUPY

  • Histologická diagnóza Hodgkinova lymfomu.

  • Early Staging hodnocení včetně:

    • Krevní testy
    • CT, PET a biopsie kostní dřeně.
    • Hodnocení funkce srdce a plic.
    • Geriatrické posouzení.
    • Hodnocení kvality života.
  • 2 MBVD kurzy
  • Včasné restaging s PET skenem (PET-2)

  • Následná léčba bude naplánována následovně:

    • Pacienti ve stadiu I a IIA budou pokračovat 1 dalším cyklem MBVD (celkem 3 cykly) s následnou terénní radioterapií (30 Gy-36Gy).
    • Pacienti v pokročilém stadiu (IIB-IV) budou pokračovat ve 4 dalších cyklech MBVD (celkem 6 cyklů). Radioterapie omezená na objemné nebo nekompletní oblasti respondérů (30-36 Gy) je volitelná.

  • Finální restaging včetně:

    • Krevní testy
    • CT, PET
    • biopsie kostní dřeně, pokud je na počátku pozitivní.
    • Hodnocení funkce srdce a plic.
    • Geriatrické posouzení.
    • Hodnocení kvality života

Následné postupy budou zahrnovat:

  1. klinické a laboratorní vyšetření (s troponinem, proBNP / BNP, kardiologická návštěva, EKG a echokardiogram) každých 6 měsíců v prvních 2 letech, poté jednou ročně.
  2. CT vyšetření budou plánována každoročně.
  3. Sestavování geriatrických hodnotících škál každých 6 měsíců v prvních 2 letech, poté každoročně.

MBVD bude naplánováno následovně (4 týdny):

Myocet 25 mg/mq i.v. den 1 a 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. den 1 a 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. den 1 a 15 Dakarbazin 375 mg/mq i.v. 1. a 15. den Podpůrná léčba G-CSF a/nebo erytropoetinem bude naplánována podle mezinárodních směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Itálie
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Itálie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Itálie
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Itálie
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Itálie
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Itálie, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itálie, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom, kromě podskupiny s převahou nodulárních lymfocytů.
  • Dříve neléčená
  • Věk ≥ 70.
  • Věk > 18 s přítomností kardiopatie podle kritérií pro zařazení…
  • Mohou být zahrnuti pacienti s infekcí HCV a HBV. U pacientů s okultními nosiči HBV+ (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) je povinná profylaxe lamivudinem.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Informovaný souhlas.
  • Staging s PET-CT.
  • Předběžné geriatrické hodnocení (ADL, IADL, skóre komorbidity a křehkosti).

Kritéria vyloučení:

  • Podskupina s převahou lymfocytů
  • Věk < 70 (bez kardiopatie)
  • Věk < 18 (s kardiopatií).
  • HIV infekce.
  • Předchozí léčby Hodgkinova lymfomu.
  • Jiné souběžné nebo předchozí malignity, s výjimkou bazocelulárních kožních nádorů, adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku a jakýkoli karcinom, který je v kompletní remisi déle než 5 let.
  • Selhání ledvin (kreatinin vyšší než dvojnásobek normální hladiny) nebo onemocnění jater (hladina AST/ALT nebo bilirubinu vyšší než 2,5násobek normální hladiny)
  • Jiné klinické situace, které podle posouzení zkoušejících kontraindikují podávání mírné dávky chemoterapie. Izolované komorbidity budou hodnoceny a zaznamenány, ale nejsou-li izolované, nejsou dostatečným důvodem pro vyloučení.
  • Křehcí pacienti, definovaní podle škály komorbidit: pacienti s komorbiditou 1. stupně 4 nebo >3 komorbiditami 3. stupně jsou vyloučeni. (viz příloha.6)
  • Nereagující sepse
  • Demence
  • Nemožnost přihlásit se k informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBVD (Myocet+BVD)

2 MBVD kurzy, po časném restagingu s PET skenem (PET-2)

Následná léčba bude naplánována následovně:

  • -Pacienti ve stadiu I a IIA budou pokračovat 1 dalším cyklem MBVD (celkem 3 cykly) s následnou terénní radioterapií (30 Gy-36 Gy).
  • -Pacienti v pokročilém stádiu (IIB-IV) budou pokračovat ve 4 dalších cyklech MBVD (celkem 6 cyklů). Radioterapie omezená na objemné nebo nekompletní oblasti respondérů (30 Gy) je volitelná.
Lék: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD bude naplánováno takto:

Myocet 25 mg/mq i.v. den 1 a 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. den 1 a 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. den 1 a 15 Dakarbazin 375 mg/mq i.v. den 1 a 15

Ostatní jména:
  • MBVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) na konci programu chemoterapie
Časové okno: 24 týdnů
CR je definována podle kritérií odezvy Cheson 2007.
24 týdnů
Srdeční toxicita během programu chemoterapie měřená pomocí CTCAE v.3
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení srdeční toxicity během programu chemoterapie měřené pomocí CTCAE v.3
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiální toxicita MBVD po dvou cyklech MBVD měřená pomocí CTCAE v.3
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení srdeční toxicity MBVD u starších a/nebo kardiopatických pacientů s Hodgkinovým lymfomem po dvou cyklech MBVD.
8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS se bude měřit ode dne zařazení do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Relapse Free Survival (RFS) pacientů vstupující do úplné remise
Časové okno: 24 měsíců
RFS je definována pouze pro pacienty, kteří dosáhnou CR, a je měřena od data dosažení stavu bez onemocnění do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS se bude měřit ode dne zařazení do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Změna teoretického celkového množství léku dodaného za jeden týden (intenzita dávky)
Časové okno: 24 týdnů
Poměr intenzity dávky podávané pacientům
24 týdnů
Změna srdečních markerů během a na konci chemoterapie
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoťte změnu srdečních markerů během a na konci chemoterapie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Spolupracovníci

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBVD (Myocet+BVD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit