Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie MBVD u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z kardiopatią dotkniętych chłoniakiem Hodgkina (HL) (HD0803)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Wieloośrodkowe badanie fazy II MBVD u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z kardiopatią dotkniętych chłoniakiem Hodgkina (HL)

Celem badania jest ocena toksyczności kardiologicznej schematu MBVD, w którym liposomalna doksorubicyna (Myocet®) zastępuje doksorubicynę w konwencjonalnym schemacie ABVD u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z kardiopatycznym HL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA Pacjenci dotknięci chłoniakiem Hodgkina, w dowolnym stadium, w wieku powyżej 69 lat. Pacjenci dotknięci chłoniakiem Hodgkina ze współistniejącą kardiopatią, w wieku powyżej 18 lat.

CELE BADANIA

  • Aby ocenić u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z kardiopatią HL, toksyczność kardiologiczną schematu MBVD, w którym liposomalna doksorubicyna (Myocet®) zastępuje doksorubicynę w konwencjonalnym schemacie ABVD
  • Porównanie w retrospektywnej analizie dopasowania par wyników uzyskanych za pomocą MBVD z wynikami uzyskanymi u pacjentów porównywalnych pod względem zmiennych klinicznych i leczonych ABVD lub schematem VEPEMB o zmniejszonej intensywności.

PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe badanie fazy II WIELKOŚĆ PRÓBY 50 pacjentów

PROCEDURY STUDIÓW

  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka Hodgkina.

  • Ocena wczesnego etapu, w tym:

    • Badania krwi
    • CT, PET i biopsja szpiku kostnego.
    • Ocena czynności serca i płuc.
    • Ocena geriatryczna.
    • Ocena jakości życia.
  • 2 kursy MBVD
  • Wczesna rekonstrukcja za pomocą skanu PET (PET-2)

  • Dalsze leczenie zostanie zaplanowane w następujący sposób:

    • Pacjenci w stadium I i IIA przejdą jeszcze 1 kurs MBVD (łącznie 3 kursy), po którym nastąpi radioterapia terenowa (30 Gy-36 Gy).
    • Pacjenci w zaawansowanym stadium (IIB-IV) będą kontynuować 4 kolejne kursy MBVD (łącznie 6 kursów). Radioterapia ograniczona do dużych lub niecałkowicie reagujących obszarów (30-36 Gy) jest opcjonalna.

  • Końcowe ponowne starzenie, w tym:

    • Badania krwi
    • CT, PET
    • biopsja szpiku kostnego, jeśli jest dodatnia na początku badania.
    • Ocena czynności serca i płuc.
    • Ocena geriatryczna.
    • Ocena jakości życia

Dalsze procedury będą obejmować:

  1. ocena kliniczna i laboratoryjna (z troponiną, proBNP/BNP, wizytą kardiologiczną, EKG i echokardiogramem) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku.
  2. Tomografia komputerowa będzie planowana co roku.
  3. Zestawianie skal oceny geriatrycznej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku.

MBVD zostanie zaplanowane w następujący sposób (4 tygodnie):

Myocet 25 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Bleomycyna 10 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Winblastyna 6 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Dakarbazyna 375 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Leczenie wspomagające G-CSF i/lub erytropoetyną zostanie zaplanowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Włochy
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Włochy
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Włochy
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Włochy, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Włochy, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina, z wyjątkiem podgrupy z przewagą limfocytów guzkowych.
  • Wcześniej nieleczony
  • Wiek ≥ 70 lat.
  • Wiek > 18 lat w obecności kardiopatii zgodnie z kryteriami włączenia…
  • Można włączyć pacjentów z zakażeniem HCV i HBV. U pacjentów będących nosicielami utajonymi HBV+ (AntyHBc+, HbsAg-, AntyHBs+/-) profilaktyka lamiwudyną jest obowiązkowa.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Świadoma zgoda.
  • Ocena stopnia zaawansowania za pomocą PET-CT.
  • Wstępna ocena geriatryczna (ADL, IADL, współchorobowość i skala osłabienia).

Kryteria wyłączenia:

  • Podgrupa z przewagą limfocytów
  • Wiek < 70 lat (brak kardiopatii)
  • Wiek < 18 lat (z kardiopatią).
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Poprzednie metody leczenia chłoniaka Hodgkina.
  • Inne współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz każdego nowotworu, który był w całkowitej remisji przez > 5 lat.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ponad dwukrotność normalnego poziomu) lub choroba wątroby (stężenie AST/ALT lub bilirubiny ponad 2,5-krotność normalnego poziomu)
  • Inne sytuacje kliniczne, które zdaniem badaczy są przeciwwskazaniem do podania łagodnej chemioterapii. Pojedyncze choroby współistniejące będą punktowane i rejestrowane, ale jeśli są izolowane, nie stanowią wystarczającego powodu do wykluczenia.
  • Wykluczeni są pacjenci słabi, zdefiniowani na podstawie skali chorób współistniejących: pacjenci z 1 chorobą współistniejącą stopnia 4 lub >3 chorobami współistniejącymi stopnia 3. (patrz załącznik 6)
  • Niereagująca sepsa
  • Demencja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBVD (Myocet+BVD)

2 kursy MBVD, po wczesnej ponownej stymulacji ze skanem PET (PET-2)

Dalsze leczenie zostanie zaplanowane w następujący sposób:

  • - Pacjenci w stadium I i IIA będą kontynuować jeszcze 1 kurs MBVD (w sumie 3 kursy), po którym nastąpi radioterapia terenowa (30 Gy-36 Gy).
  • - Pacjenci w zaawansowanym stadium (IIB-IV) będą kontynuować 4 kolejne kursy MBVD (łącznie 6 kursów). Radioterapia ograniczona do dużych lub niecałkowicie reagujących obszarów (30 Gy) jest opcjonalna.
Lek: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD odbędzie się w następujący sposób:

Myocet 25 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Bleomycyna 10 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Winblastyna 6 mg/mq i.v. dzień 1 i 15 Dakarbazyna 375 mg/mq i.v. dzień 1 i 15

Inne nazwy:
  • MBVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR) na koniec programu chemioterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CR definiuje się zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007.
24 tygodnie
Toksyczność sercowa podczas programu chemioterapii mierzona metodą CTCAE v.3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena toksyczności sercowej podczas programu chemioterapii mierzona za pomocą CTCAE v.3
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność kardiologiczna MBVD po dwóch kursach MBVD mierzona metodą CTCAE v.3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena toksyczności kardiologicznej MBVD u pacjentów w podeszłym wieku i/lub kardiopatycznych z chłoniakiem Hodgkina po dwóch kursach MBVD.
8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS będzie mierzony od dnia rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Przeżycie bez nawrotów (RFS) pacjentów rozpoczynających całkowitą remisję
Ramy czasowe: 24 miesiące
RFS jest definiowany tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli CR i jest mierzony od dnia uzyskania stanu wolnego od choroby do dnia nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS będzie mierzone od dnia rejestracji do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Zmiana w stosunku do teoretycznej całkowitej ilości leku dostarczonego w okresie jednego tygodnia (intensywność dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja intensywności dawki dostarczanej pacjentom
24 tygodnie
Zmiana markerów sercowych w trakcie i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń zmiany w markerach sercowych podczas i na końcu chemioterapii
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na MBVD (Myocet+BVD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj