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Une étude multicentrique sur la MBVD chez des patients âgés et/ou cardiovasculaires atteints de lymphome de Hodgkin (LH) (HD0803)

3 août 2016 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Une étude multicentrique de phase II sur la MBVD chez des patients âgés et/ou cardiovasculaires atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH)

L'étude a pour but d'évaluer chez les patients âgés et/ou atteints de LH cardiopathique, la toxicité cardiologique du régime MBVD, où la doxorubicine liposomale (Myocet®) est substituée à la doxorubicine dans le régime ABVD conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POPULATION ÉTUDIÉE Patients atteints d'un lymphome hodgkinien, tout stade, âgés de plus de 69 ans. Patients atteints de lymphome de Hodgkin avec cardiopathie concomitante, âgés de plus de 18 ans.

OBJECTIFS DE L'ETUDE

  • Évaluer chez les patients âgés et/ou atteints de LH cardiovasculaire, la toxicité cardiologique du régime MBVD, où la doxorubicine liposomale (Myocet®) est substituée à la doxorubicine dans le régime ABVD conventionnel
  • Comparer dans une analyse rétrospective par appariement les résultats obtenus avec MBVD avec ceux obtenus chez des patients comparables pour les variables cliniques et traités avec ABVD ou avec le schéma VEPEMB à intensité réduite.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude multicentrique de phase II TAILLE DE L'ÉCHANTILLON 50 patients

PROCÉDURES D'ÉTUDE

  • Diagnostic histologique du lymphome de Hodgkin.

  • Évaluation de stade précoce comprenant :

    • Tests sanguins
    • CT, PET et biopsie de la moelle osseuse.
    • Évaluation de la fonction cardiaque et pulmonaire.
    • Bilan gériatrique.
    • Évaluation de la qualité de vie.
  • 2 parcours MBVD
  • Restadification précoce avec PET scan (PET-2)

  • Le traitement ultérieur sera planifié comme suit :

    • Les patients de stade I et IIA continueront avec 1 autre cours de MBVD (total de 3 cours) suivi d'une radiothérapie de champ impliquée (30 Gy-36Gy).
    • Les patients au stade avancé (IIB-IV) continueront avec 4 cours supplémentaires de MBVD (total de 6 cours). La radiothérapie limitée aux zones volumineuses ou répondeuses non complètes (30-36 Gy) est facultative.

  • Restitution finale comprenant :

    • Tests sanguins
    • TDM, TEP
    • biopsie de la moelle osseuse si elle est positive au départ.
    • Évaluation de la fonction cardiaque et pulmonaire.
    • Bilan gériatrique.
    • Évaluation de la qualité de vie

Les procédures de suivi comprendront :

  1. une évaluation clinique et biologique (avec troponine, proBNP/BNP, visite cardiologique, ECG et échocardiogramme) tous les 6 mois les 2 premières années, puis annuellement.
  2. Des tomodensitogrammes seront planifiés annuellement.
  3. Compilation des échelles d'évaluation gériatrique tous les 6 mois les 2 premières années, puis annuellement.

MBVD sera programmé comme suit (4 semaines) :

Myocet 25 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Bléomycine 10 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Vinblastine 6 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Dacarbazine 375 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Un traitement de soutien avec du G-CSF et/ou de l'érythropoïétine sera planifié conformément aux directives internationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Italie
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italie
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italie
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Italie, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italie, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italie
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Italie
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Italie, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Italie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italie, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italie, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement, à l'exception du sous-groupe à prédominance lymphocytaire nodulaire.
  • Précédemment non traité
  • Âge ≥ 70.
  • Âge > 18 ans en présence de cardiopathie selon les critères d'inclusion…
  • Les patients infectés par le VHC et le VHB peuvent être inclus. Pour les patients VHB+ porteurs occultes (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) la prophylaxie par la lamivudine est obligatoire.
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé.
  • Mise en scène avec PET-CT.
  • Bilan gériatrique préalable (AVQ, IADL, scores de comorbidité et de fragilité).

Critère d'exclusion:

  • Sous-groupe à prédominance lymphocytaire
  • Âge < 70 (pas de cardiopathie)
  • Âge < 18 (avec cardiopathie).
  • infection par le VIH.
  • Traitements antérieurs du lymphome de Hodgkin.
  • Autres tumeurs malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires, du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate et de tout cancer en rémission complète depuis > 5 ans.
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à deux fois le taux normal) ou maladie du foie (taux d'AST/ALT ou de bilirubine supérieur à 2,5 fois le taux normal)
  • Autres situations cliniques qui contre-indiquent, au jugement des investigateurs, l'administration d'une chimiothérapie à faible dose. Les comorbidités isolées seront notées et enregistrées, mais elles ne constituent pas, si elles sont isolées, un motif suffisant d'exclusion.
  • Patients fragiles, définis selon l'échelle de comorbidité : les patients avec 1 comorbidité de grade 4, ou >3 comorbidités de grade 3, sont exclus. (voir annexe.6)
  • Septicémie insensible
  • Démence
  • Impossibilité de souscrire le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBVD (Myocet+BVD)

2 cours MBVD, après restadification précoce avec PET scan (PET-2)

Le traitement ultérieur sera planifié comme suit :

  • -Les patients de stade I et IIA continueront avec 1 autre cours de MBVD (total de 3 cours) suivi d'une radiothérapie de terrain impliquée (30 Gy-36 Gy).
  • -Les patients de stade avancé (IIB-IV) continueront avec 4 autres cours de MBVD (total de 6 cours). La radiothérapie limitée aux zones volumineuses ou répondeuses non complètes (30 Gy) est facultative.
Médicament: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD sera programmé comme suit :

Myocet 25 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Bléomycine 10 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Vinblastine 6 mg/mq i.v. jours 1 et 15 Dacarbazine 375 mg/mq i.v. jour 1 et 15

Autres noms:
  • MBVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) à la fin du programme de chimiothérapie
Délai: 24 semaines
La RC est définie selon les critères de réponse de Cheson 2007.
24 semaines
Toxicité cardiaque pendant le programme de chimiothérapie mesurée par CTCAE v.3
Délai: 24 semaines
Évaluation de la toxicité cardiaque pendant le programme de chimiothérapie mesurée par CTCAE v.3
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cardiaque du MBVD après deux cures de MBVD mesurée par CTCAE v.3
Délai: 8 semaines
Évaluation de la toxicité cardiaque du MBVD chez les patients âgés et/ou cardiopathiques atteints d'un lymphome de Hodgkin après deux cures de MBVD.
8 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP sera mesurée du jour de l'inscription à la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie sans rechute (RFS) des patients entrant en rémission complète
Délai: 24mois
La RFS est définie uniquement pour les patients qui obtiennent une RC et est mesurée à partir de la date d'atteinte de l'état sans maladie jusqu'à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG sera mesurée du jour de l'inscription à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Changement par rapport à la quantité totale théorique de médicament administrée sur une période d'une semaine (dose-intensité)
Délai: 24 semaines
Proportion de dose-intensité délivrée aux patients
24 semaines
Modification des marqueurs cardiaques pendant et à la fin de la chimiothérapie
Délai: 24 semaines
Évaluer l'évolution des marqueurs cardiaques pendant et à la fin de la chimiothérapie
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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