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受霍奇金淋巴瘤 (HL) 影响的老年和/或心脏病患者 MBVD 的多中心研究 (HD0803)

2016年8月3日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

在受霍奇金淋巴瘤 (HL) 影响的老年和/或心脏病患者中进行 MBVD 的 II 期多中心研究

该研究的目的是在老年和/或心脏病 HL 患者中评估 MBVD 方案的心脏毒性，其中脂质体多柔比星 (Myocet®) 替代了常规 ABVD 方案中的多柔比星。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群受霍奇金淋巴瘤影响的患者，任何阶段，年龄超过 69 岁。 受霍奇金淋巴瘤影响并伴有心脏病的患者，年龄超过 18 岁。

研究目的

  • 评估老年和/或心脏病 HL 患者 MBVD 方案的心脏毒性，其中脂质体多柔比星 (Myocet®) 替代常规 ABVD 方案中的多柔比星
  • 在配对回顾性分析中比较使用 MBVD 获得的结果与在临床变量方面具有可比性并使用 ABVD 或强度降低的 VEPEMB 方案治疗的患者中获得的结果。

研究设计 多中心 II 期研究 样本量 50 名患者

研究程序

  • 霍奇金淋巴瘤的组织学诊断。

  • 早期分期评估包括：

    • 验血
    • CT、PET和骨髓活检。
    • 心肺功能评估。
    • 老年评估。
    • 生活质量评价。
  • 2 MBVD 课程
  • 通过 PET 扫描 (PET-2) 进行早期再分期

  • 后续治疗方案如下：

    • I 期和 IIA 期患者将继续进行 1 个以上的 MBVD 疗程（共 3 个疗程），然后进行受累野放疗 (30 Gy-36Gy)。
    • 晚期 (IIB-IV) 患者将继续进行 4 个以上的 MBVD 疗程（共 6 个疗程）。 仅限于大体积或非完全反应区域 (30-36 Gy) 的放射治疗是可选的。

  • 最终重新分期包括：

    • 验血
    • 断层扫描、PET
    • 如果基线时为阳性，则进行骨髓活检。
    • 心肺功能评估。
    • 老年评估。
    • 生活质量评价

后续程序将包括：

  1. 前 2 年每 6 个月进行一次临床和实验室评估（使用肌钙蛋白、proBNP / BNP、心脏病学检查、心电图和超声心动图），然后每年一次。
  2. 将计划每年进行一次 CT 扫描。
  3. 前 2 年每 6 个月编制一次老年评估量表，然后每年编制一次。

MBVD 将安排如下（4 周）：

Myocet 25 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天 博来霉素 10 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天长春碱 6 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天达卡巴嗪 375 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天将根据国际指南计划使用 G-CSF 和/或促红细胞生成素进行支持治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano、意大利
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari、意大利
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna、意大利
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili
      • Brindisi、意大利、72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Businco
      • Lecce、意大利、73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC)、意大利
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara、意大利
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia、意大利
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza、意大利、29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna、意大利
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini、意大利、47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma、意大利
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma、意大利、00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma、意大利
        • Università "La Sapienza"
      • Terni、意大利
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso、意大利、31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、意大利、73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche、Macerata、意大利、62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea、Torino、意大利、10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实为霍奇金淋巴瘤，但结节性淋巴细胞亚群除外。
  • 以前未经治疗
  • 年龄 ≥ 70。
  • 根据纳入标准，年龄 > 18 岁且存在心脏病……
  • 可以包括HCV和HBV感染的患者。 对于 HBV+ 隐匿性携带者（AntiHBc+、HbsAg-、AntiHBs+/-）患者，拉米夫定预防是强制性的。
  • 预期寿命>3个月
  • 知情同意。
  • 用 PET-CT 分期。
  • 初步老年评估（ADL、IADL、合并症和虚弱评分）。

排除标准：

  • 淋巴细胞优势亚群
  • 年龄 < 70（无心脏病）
  • 年龄 < 18（患有心脏病）。
  • 艾滋病毒感染。
  • 霍奇金淋巴瘤的既往治疗。
  • 除基底细胞皮肤肿瘤、经过充分治疗的宫颈原位癌和已完全缓解 > 5 年的任何癌症外，其他伴随或既往恶性肿瘤。
  • 肾功能衰竭（肌酐高于正常水平的两倍）或肝脏疾病（AST/ALT 或胆红素水平高于正常水平的 2.5 倍）
  • 根据研究者的判断，其他临床情况表明禁忌进行小剂量化疗。 将对孤立的合并症进行评分和记录，但如果是孤立的，则它们不是排除的充分理由。
  • 根据合并症量表定义的虚弱患者：排除 1 项 4 级合并症或 >3 项 3 级合并症的患者。 （见附录6）
  • 反应迟钝的败血症
  • 失智
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MBVD (Myocet+BVD)

2 个 MBVD 课程，在使用 PET 扫描 (PET-2) 进行早期重新分期后

后续治疗方案如下：

  • -I 期和 IIA 期患者将继续进行 1 个以上的 MBVD 疗程（共 3 个疗程），然后进行相关野放疗（30 Gy-36 Gy）。
  • -晚期 (IIB-IV) 患者将继续进行 4 个以上的 MBVD 疗程（共 6 个疗程）。 仅限于大体积或非完全反应区域 (30 Gy) 的放射治疗是可选的。
药品：MBVD (Myocet+BVD)

MBVD 将安排如下：

Myocet 25 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天 博来霉素 10 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天长春碱 6 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天达卡巴嗪 375 mg/mq i.v. 第 1 天和第 15 天

其他名称：
  • MBVD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗方案结束时的完全缓解 (CR)
大体时间：24周
CR 是根据 Cheson 2007 响应标准定义的。
24周
通过 CTCAE v.3 测量的化疗方案期间的心脏毒性
大体时间：24周
通过 CTCAE v.3 评估化疗方案期间的心脏毒性
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTCAE v.3 测量两个疗程的 MBVD 后 MBVD 的心脏毒性
大体时间：8周
在两个疗程的 MBVD 后评估 MBVD 对患有霍奇金淋巴瘤的老年和/或心脏病患者的心脏毒性。
8周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 将从入组之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡之日计算
24个月
进入完全缓解期的患者的无复发生存期 (RFS)
大体时间：24个月
RFS 仅针对达到 CR 的患者定义，并且从达到无病状态之日到复发或因任何原因死亡之日计算
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 将从入组之日到因任何原因复发或死亡之日计算
24个月
一周内递送的理论药物总量的变化（剂量强度）
大体时间：24周
给予患者的剂量强度比例
24周
化疗期间和结束时心脏标志物的变化
大体时间：24周
评估化疗期间和结束时心脏标志物的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

合作者

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

调查人员

  • 研究主任：Alessandro Levis, PhD、Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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