Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af MBVD hos ældre og/eller kardiopatiske patienter ramt af Hodgkins lymfom (HL) (HD0803)

3. august 2016 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fase II multicenterundersøgelse af MBVD hos ældre og/eller kardiopatiske patienter ramt af Hodgkins lymfom (HL)

Undersøgelsen har til formål at evaluere hos ældre og/eller kardiopatiske HL-patienter den kardiologiske toksicitet af MBVD-kuren, hvor liposomal doxorubicin (Myocet®) erstattes af doxorubicin i den konventionelle ABVD-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter ramt af Hodgkins lymfom, alle stadier, ældre end 69 år. Patienter ramt af Hodgkins lymfom med samtidig kardiopati, ældre end 18 år.

UNDERSØGELSENS MÅL

  • For at evaluere hos ældre og/eller kardiopatiske HL-patienter, den kardiologiske toksicitet af MBVD-kuren, hvor liposomal doxorubicin (Myocet®) erstattes af doxorubicin i den konventionelle ABVD-kur
  • For at sammenligne i en par-match retrospektiv analyse resultaterne opnået med MBVD med dem opnået hos patienter, der er sammenlignelige for kliniske variabler og behandlet med ABVD eller med VEPEMB-skemaet med reduceret intensitet.

STUDIEDESIGN Multicenter fase II undersøgelse PRØVESTØRRELSE 50 patienter

STUDIEPROCEDURER

  • Histologisk diagnose af Hodgkins lymfom.

  • Tidlig stadieevaluering, herunder:

    • Blodprøver
    • CT, PET og knoglemarvsbiopsi.
    • Evaluering af hjerte- og lungefunktion.
    • Geriatrisk vurdering.
    • Evaluering af livskvalitet.
  • 2 MBVD kurser
  • Tidlig genoptagelse med PET-scanning (PET-2)

  • Den efterfølgende behandling planlægges som følger:

    • Fase I og IIA patienter vil fortsætte med 1 kursus mere MBVD (i alt 3 kurser) efterfulgt af involveret feltstrålebehandling (30 Gy-36Gy).
    • Patienter i avanceret stadium (IIB-IV) vil fortsætte med 4 kurer mere MBVD (i alt 6 forløb). Strålebehandling begrænset til omfangsrige eller ikke-komplette responderområder (30-36 Gy) er valgfri.

  • Afsluttende genoptagelse inklusive:

    • Blodprøver
    • CT, PET
    • knoglemarvsbiopsi, hvis positiv ved baseline.
    • Evaluering af hjerte- og lungefunktion.
    • Geriatrisk vurdering.
    • Evaluering af livskvalitet

Opfølgningsprocedurer vil omfatte:

  1. en klinisk og laboratorievurdering (med troponin, proBNP/BNP, kardiologisk besøg, EKG og ekkokardiogram) hver 6. måned i de første 2 år, derefter årligt.
  2. CT-scanninger vil blive planlagt årligt.
  3. Sammenstilling af geriatriske evalueringsskalaer hver 6. måned i de første 2 år, derefter årligt.

MBVD vil blive planlagt som følger (4 uger):

Myocet 25 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Dacarbazin 375 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Understøttende behandling med G-CSF og/eller Erythropoietin vil blive planlagt i henhold til internationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Italien, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italien
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Italien
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Italien, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom, bortset fra nodulær lymfocytovervægt undergruppe.
  • Tidligere ubehandlet
  • Alder ≥ 70.
  • Alder > 18 ved tilstedeværelse af kardiopati i henhold til inklusionskriterier...
  • Patienter med HCV- og HBV-infektion kan inkluderes. For patienter HBV+ okkulte bærere (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) er Lamivudinprofylakse obligatorisk.
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Informeret samtykke.
  • Iscenesættelse med PET-CT.
  • Foreløbig geriatrisk vurdering (ADL, IADL, co-morbiditet og skrøbelighedsscore).

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfocytovervægt undergruppe
  • Alder < 70 (ingen kardiopati)
  • Alder < 18 (med kardiopati).
  • HIV-infektion.
  • Tidligere behandlinger for Hodgkins lymfom.
  • Andre samtidige eller tidligere maligne sygdomme, med undtagelse af hudtumorer i basalceller, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver cancer, der har været i fuldstændig remission i > 5 år.
  • Nyresvigt (kreatinin højere end det dobbelte af det normale niveau) eller leversygdom (AST/ALT eller bilirubin niveau højere end 2,5 gange det normale niveau)
  • Andre kliniske situationer, der kontraindicerer, efter forskeres vurdering, administration af en mild dosis kemoterapi. Isolerede komorbiditeter vil blive bedømt og registreret, men de er ikke, hvis de isoleres, en tilstrækkelig grund til udelukkelse.
  • Skrøbelige patienter, defineret efter komorbiditetsskala: patienter med 1 grad 4 komorbiditet eller >3 grad 3 komorbiditet er udelukket. (se bilag.6)
  • Sepsis reagerer ikke
  • Demens
  • Det er umuligt at tegne det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBVD (Myocet+BVD)

2 MBVD-kurser, efter tidlig genoptagelse med PET-scanning (PET-2)

Den efterfølgende behandling planlægges som følger:

  • -Stage I og IIA patienter vil fortsætte med 1 kursus mere MBVD (i alt 3 forløb) efterfulgt af involveret feltstrålebehandling (30 Gy-36 Gy).
  • - Patienter i avanceret stadium (IIB-IV) vil fortsætte med yderligere 4 forløb med MBVD (i alt 6 forløb). Strålebehandling begrænset til omfangsrige eller ikke-komplette responderområder (30 Gy) er valgfri.
Medicin: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD vil blive planlagt som følger:

Myocet 25 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. dag 1 og 15 Dacarbazin 375 mg/mq i.v. dag 1 og 15

Andre navne:
  • MBVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) i slutningen af ​​kemoterapiprogrammet
Tidsramme: 24 uger
CR er defineret i henhold til Cheson 2007 responskriterierne.
24 uger
Hjertetoksicitet under kemoterapiprogrammet målt ved CTCAE v.3
Tidsramme: 24 uger
Evaluering af hjertetoksicitet under kemoterapiprogrammet målt ved CTCAE v.3
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetoksicitet af MBVD efter to forløb med MBVD målt ved CTCAE v.3
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af kardiel toksicitet af MBVD hos ældre og/eller kardiopatiske patienter med Hodgkins lymfom efter to forløb med MBVD.
8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS vil blive målt fra dagen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag
24 måneder
Relapse Free Survival (RFS) hos patienter, der går ind i fuldstændig remission
Tidsramme: 24 måneder
RFS er kun defineret for patienter, der opnår CR, og måles fra datoen for opnåelse af den sygdomsfri tilstand indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS vil blive målt fra dagen for tilmelding til datoen for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
24 måneder
Ændring fra den teoretiske samlede mængde af lægemiddel leveret i en periode på en uge (dosis-intensitet)
Tidsramme: 24 uger
Andel af dosis-intensitet leveret til patienter
24 uger
Ændring i hjertemarkører under og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: 24 uger
Evaluer ændring i hjertemarkører under og ved afslutningen af ​​kemoterapi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med MBVD (Myocet+BVD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner