Estudio multicéntrico de MBVD en pacientes ancianos y/o cardiopáticos afectados de linfoma de Hodgkin (LH) (HD0803)
3 de agosto de 2016 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Estudio multicéntrico fase II de MBVD en pacientes ancianos y/o cardiopáticos afectados de linfoma de Hodgkin (LH)
El estudio tiene como objetivo evaluar en pacientes adultos mayores y/o con LH cardiopático, la toxicidad cardiológica del régimen MBVD, donde la doxorrubicina liposomal (Myocet®) es sustituida por doxorrubicina en el régimen convencional ABVD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes afectados por linfoma de Hodgkin, en cualquier estadio, mayores de 69 años. Pacientes afectos de Linfoma de Hodgkin con cardiopatía concomitante, mayores de 18 años.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Evaluar en pacientes ancianos y/o con LH cardiopático, la toxicidad cardiológica del régimen MBVD, donde la doxorrubicina liposomal (Myocet®) se sustituye por doxorrubicina en el régimen convencional ABVD
- Comparar en un análisis retrospectivo pair-match los resultados obtenidos con MBVD con los obtenidos en pacientes comparables en variables clínicas y tratados con ABVD o con el esquema VEPEMB de intensidad reducida.
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio fase II multicéntrico TAMAÑO DE LA MUESTRA 50 pacientes
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
- Diagnóstico histológico del Linfoma de Hodgkin.
Evaluación de estadificación temprana que incluye:
- Análisis de sangre
- TAC, PET y biopsia de médula ósea.
- Evaluación de la función cardíaca y pulmonar.
- Evaluación geriátrica.
- Evaluación de la calidad de vida.
- 2 cursos MBVD
- Reestadificación temprana con exploración PET (PET-2)
El tratamiento posterior se planificará de la siguiente manera:
- Los pacientes en etapa I y IIA continuarán con 1 ciclo más de MBVD (un total de 3 ciclos) seguido de radioterapia del campo afectado (30 Gy-36 Gy).
- Los pacientes en etapa avanzada (IIB-IV) continuarán con 4 cursos más de MBVD (un total de 6 cursos). La radioterapia limitada a áreas de respuesta voluminosas o incompletas (30-36 Gy) es opcional.
Reescenificación final que incluye:
- Análisis de sangre
- TC, TEP
- biopsia de médula ósea si es positiva al inicio del estudio.
- Evaluación de la función cardíaca y pulmonar.
- Evaluación geriátrica.
- Evaluación de la calidad de vida
Los procedimientos de seguimiento incluirán:
- una evaluación clínica y de laboratorio (con troponina, proBNP/BNP, visita de cardiología, ECG y ecocardiograma) cada 6 meses en los primeros 2 años, luego anualmente.
- Las tomografías computarizadas se planificarán anualmente.
- Recopilación de escalas de evaluación geriátrica cada 6 meses en los primeros 2 años, luego anualmente.
MBVD se programará de la siguiente manera (4 semanas):
Myocet 25 mg/mq i.v. día 1 y 15 Bleomicina 10 mg/mq i.v. día 1 y 15 Vinblastina 6 mg/mq i.v. día 1 y 15 Dacarbazina 375 mg/mq i.v. día 1 y 15 Se planificará tratamiento de apoyo con G-CSF y/o Eritropoyetina de acuerdo con las guías internacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italia
- IRCC Istituto Tumori
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
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Lecce, Italia, 73100
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Meldola (FC), Italia
- Area Vasta Romagna e IRST
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera V.Cervello
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Pavia, Italia
- Fondazione Policlinico San Matteo
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Ravenna, Italia
- Osp. S. Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
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Rimini, Italia, 47900
- Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia, 00144
- U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Roma, Italia
- Università "La Sapienza"
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Terni, Italia
- Ospedale Santa Maria
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Treviso, Italia, 31100
- Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Giovanni Panico
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
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Torino
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Ivrea, Torino, Italia, 10015
- SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente, excepto subgrupo de predominio de linfocitos nodulares.
- sin tratamiento previo
- Edad ≥ 70.
- Edad > 18 años en presencia de cardiopatía según criterios de inclusión…
- Se pueden incluir pacientes con infección por VHC y VHB. Para pacientes portadores ocultos de VHB+ (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) la profilaxis con lamivudina es obligatoria.
- Esperanza de vida >3 meses
- Consentimiento informado.
- Estadificación con PET-CT.
- Evaluación geriátrica preliminar (AVD, AIVD, puntajes de comorbilidad y fragilidad).
Criterio de exclusión:
- Subgrupo de predominio de linfocitos
- Edad < 70 (sin cardiopatía)
- Edad < 18 (con cardiopatía).
- infección por VIH
- Tratamientos previos para el linfoma de Hodgkin.
- Otras neoplasias malignas concomitantes o previas, con la excepción de los tumores cutáneos de células basales, el carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente y cualquier cáncer que haya estado en remisión completa durante > 5 años.
- Insuficiencia renal (creatinina superior al doble del nivel normal) o enfermedad hepática (AST/ALT o nivel de bilirrubina superior a 2,5 veces el nivel normal)
- Otras situaciones clínicas que contraindiquen, a juicio de los investigadores, la administración de una quimioterapia en dosis leves. Las comorbilidades aisladas serán puntuadas y registradas, pero no son, por sí solas, motivo suficiente de exclusión.
- Pacientes frágiles, definidos según escala de comorbilidad: se excluyen pacientes con 1 comorbilidad grado 4 o >3 comorbilidades grado 3. (ver apéndice.6)
- Sepsis que no responde
- Demencia
- Imposibilidad de suscribir el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBVD (Myocet+BVD)
2 cursos MBVD, después de la reestadificación temprana con exploración PET (PET-2) El tratamiento posterior se planificará de la siguiente manera:
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MBVD se programará de la siguiente manera: Myocet 25 mg/mq i.v. día 1 y 15 Bleomicina 10 mg/mq i.v. día 1 y 15 Vinblastina 6 mg/mq i.v. día 1 y 15 Dacarbazina 375 mg/mq i.v. día 1 y 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (RC) al final del programa de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CR se define de acuerdo con los criterios de respuesta de Cheson 2007.
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24 semanas
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Toxicidad cardíaca durante el programa de quimioterapia medida por CTCAE v.3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la Toxicidad Cardíaca durante el programa de quimioterapia medida por CTCAE v.3
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad cardíaca de MBVD después de dos cursos de MBVD medida por CTCAE v.3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la toxicidad cardíaca de MBVD en pacientes ancianos y/o cardiopáticos con linfoma de Hodgkin después de dos ciclos de MBVD.
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8 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se medirá desde el día de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia libre de recaídas (RFS) de pacientes que entran en remisión completa
Periodo de tiempo: 24 meses
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La RFS se define solo para pacientes que logran RC y se mide desde la fecha en que se alcanza el estado libre de enfermedad hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se medirá desde el día de inscripción hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Cambio de la cantidad total teórica de medicamento administrado en un período de una semana (dosis-intensidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de la intensidad de la dosis administrada a los pacientes
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24 semanas
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Cambio en los marcadores cardíacos durante y al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el cambio en los marcadores cardíacos durante y al final de la quimioterapia
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- IIL - HD0803
- EudraCT Number 2009-013839-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .