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호지킨 림프종(HL)의 영향을 받는 노인 및/또는 심장병 환자의 MBVD에 대한 다기관 연구 (HD0803)

2016년 8월 3일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Hodgkin 림프종(HL)의 영향을 받는 노인 및/또는 심장병 환자의 MBVD에 대한 II상 다기관 연구

이 연구는 고령자 및/또는 심장병 HL 환자에서 기존 ABVD 요법에서 독소루비신을 리포솜 독소루비신(Myocet®)으로 대체하는 MBVD 요법의 심장 독성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 집단 Hodgkin 림프종의 영향을 받는 모든 단계의 69세 이상의 환자. 18세 이상의 심장병을 동반한 Hodgkin 림프종의 영향을 받은 환자.

연구 목적

  • 고령자 및/또는 심장병 HL 환자에서 MBVD 요법의 심장 독성을 평가하기 위해 기존 ABVD 요법에서 리포좀 독소루비신(Myocet®)이 독소루비신을 대체합니다.
  • 페어매치 후향적 분석에서 MBVD로 얻은 결과를 임상 변수에 대해 비교 가능하고 ABVD 또는 감소된 강도의 VEPEMB 일정으로 치료한 환자에서 얻은 결과를 비교합니다.

연구 설계 다기관 제2상 연구 샘플 크기 50명의 환자

연구 절차

  • Hodgkin 림프종의 조직학적 진단.

  • 다음을 포함한 초기 단계 평가:

    • 혈액 검사
    • CT, PET 및 골수 생검.
    • 심장 및 폐 기능 평가.
    • 노인 평가.
    • 삶의 질 평가.
  • MBVD 과정 2개
  • PET 스캔을 통한 조기 재병기결정(PET-2)

  • 후속 치료는 다음과 같이 계획됩니다.

    • 1기 및 2기 환자는 MBVD 1개 과정(총 3개 과정)과 관련 현장 방사선 요법(30Gy-36Gy)을 계속 받게 됩니다.
    • 고급 단계(IIB-IV) 환자는 MBVD의 추가 4개 과정(총 6개 과정)을 진행합니다. 부피가 크거나 완전하지 않은 반응자 영역(30-36Gy)으로 제한되는 방사선 요법은 선택 사항입니다.

  • 다음을 포함한 최종 재병기:

    • 혈액 검사
    • CT, PET
    • 베이스라인에서 양성인 경우 골수 생검.
    • 심장 및 폐 기능 평가.
    • 노인 평가.
    • 삶의 질 평가

후속 절차에는 다음이 포함됩니다.

  1. 처음 2년 동안 6개월마다 임상 및 검사실 평가(트로포닌, proBNP/BNP, 심장학 방문, ECG 및 심초음파 검사 포함), 이후 매년.
  2. CT 스캔은 매년 계획됩니다.
  3. 노인 평가 척도는 처음 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 작성됩니다.

MBVD 일정은 다음과 같습니다(4주).

Myocet 25 mg/mq i.v. 1일 및 15일 블레오마이신 10 mg/mq i.v. 1일 및 15일 빈블라스틴 6 mg/mq i.v. 1일 및 15일 다카르바진 375 mg/mq i.v. 1일 및 15일 G-CSF 및/또는 에리스로포이에틴을 사용한 보조 치료는 국제 지침에 따라 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, 이탈리아
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Businco
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), 이탈리아
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, 이탈리아
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, 이탈리아
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, 이탈리아, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, 이탈리아, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결절성 림프구 우세 하위군을 제외한 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종.
  • 이전에 치료받지 않은
  • 연령 ≥ 70.
  • 연령> 포함 기준에 따라 심장병증이 있는 18세…
  • HCV 및 HBV 감염 환자가 포함될 수 있습니다. HBV+ 잠복 보균자(AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) 환자의 경우 라미부딘 예방법이 필수입니다.
  • 기대 수명 >3개월
  • 동의.
  • PET-CT로 준비.
  • 노인병 예비 평가(ADL, IADL, 동반이환 및 허약 점수).

제외 기준:

  • 림프구 우세 하위 그룹
  • 70세 미만(심장병 없음)
  • 18세 미만(심장병증 있음).
  • HIV 감염.
  • Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료.
  • 기저 세포 피부 종양을 제외하고 기타 동반 또는 이전 악성 종양, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 > 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 모든 암.
  • 신부전(크레아티닌이 정상 수준의 2배 이상) 또는 간 질환(AST/ALT 또는 빌리루빈 수치가 정상 수준의 2.5배 이상)
  • 연구자의 판단에 따라 약한 용량의 화학 요법의 투여를 금하는 기타 임상 상황. 고립된 동반이환은 점수를 매기고 기록되지만 고립된 경우 제외할 충분한 이유가 되지는 않습니다.
  • 동반이환 척도에 따라 정의된 허약한 환자: 1등급 4 동반이환 또는 >3등급 3 동반이환을 가진 환자는 제외됩니다. (부록 6 참조)
  • 무반응 패혈증
  • 백치
  • 정보에 입각한 동의서 구독 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBVD(마이오세트+BVD)

2 MBVD 과정, PET 스캔(PET-2)으로 조기 재병기 결정 후

후속 치료는 다음과 같이 계획됩니다.

  • -I기 및 IIA기 환자는 MBVD 1개 코스(총 3개 코스)와 관련 필드 방사선 요법(30Gy-36Gy)을 계속합니다.
  • -진행된 단계(IIB-IV) 환자는 MBVD의 4개 과정(총 6개 과정)을 추가로 진행합니다. 부피가 크거나 완전하지 않은 반응자 영역(30Gy)으로 제한되는 방사선 요법은 선택 사항입니다.
의약품: MBVD(마이오세트+BVD)

MBVD 일정은 다음과 같습니다.

Myocet 25 mg/mq i.v. 1일 및 15일 블레오마이신 10 mg/mq i.v. 1일 및 15일 빈블라스틴 6 mg/mq i.v. 1일 및 15일 다카르바진 375 mg/mq i.v. 1일과 15일

다른 이름들:
  • MBVD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 프로그램 종료 시 완전 반응(CR)
기간: 24주
CR은 Cheson 2007 응답 기준에 따라 정의됩니다.
24주
CTCAE v.3으로 측정한 화학 요법 프로그램 중 심장 독성
기간: 24주
CTCAE v.3에 의해 측정된 화학 요법 프로그램 동안의 심장 독성 평가
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v.3으로 측정한 MBVD의 두 과정 후 MBVD의 심장 독성
기간: 8주
두 과정의 MBVD 후 노인 및/또는 Hodgkin 림프종을 가진 심병증 환자에서 MBVD의 심장 독성 평가.
8주
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 등록일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
24개월
완전 관해에 진입한 환자의 재발 없는 생존(RFS)
기간: 24개월
RFS는 CR을 달성한 환자에 대해서만 정의되며 무병 상태에 도달한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지 측정됩니다.
24개월
1주 동안 전달된 이론적 총 약물량(용량-강도)에서 변경
기간: 24주
환자에게 전달된 선량 강도의 비율
24주
화학요법 중 및 종료 시 심장 마커의 변화
기간: 24주
화학 요법 중 및 종료 시 심장 마커의 변화 평가
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

협력자

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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