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Uno studio multicentrico sulla MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HL) (HD0803)

3 agosto 2016 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio multicentrico di fase II sulla MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HL)

Lo studio ha lo scopo di valutare in pazienti con HL anziani e/o cardiopatici, la tossicità cardiologica del regime MBVD, dove la doxorubicina liposomiale (Myocet®) è sostituita alla doxorubicina nel regime ABVD convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE IN STUDIO Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin, qualsiasi stadio, di età superiore a 69 anni. Pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin con concomitante cardiopatia, di età superiore ai 18 anni.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

  • Valutare in pazienti con HL anziani e/o cardiopatici, la tossicità cardiologica del regime MBVD, in cui la doxorubicina liposomiale (Myocet®) è sostituita alla doxorubicina nel regime ABVD convenzionale
  • Confrontare in un'analisi retrospettiva pair-match i risultati ottenuti con MBVD con quelli ottenuti in pazienti comparabili per variabili cliniche e trattati con ABVD o con la schedula VEPEMB a intensità ridotta.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico di fase II DIMENSIONE DEL CAMPIONE 50 pazienti

PROCEDURE DI STUDIO

  • Diagnosi istologica del linfoma di Hodgkin.

  • Valutazione della messa in scena precoce che include:

    • Analisi del sangue
    • TAC, PET e biopsia del midollo osseo.
    • Valutazione della funzionalità cardiaca e polmonare.
    • Valutazione geriatrica.
    • Valutazione della qualità della vita.
  • 2 corsi MBVD
  • Ristadiazione precoce con scansione PET (PET-2)

  • Il trattamento successivo sarà programmato come segue:

    • I pazienti in stadio I e IIA continueranno con 1 ulteriore ciclo di MBVD (totale di 3 corsi) seguito da radioterapia di campo coinvolta (30 Gy-36Gy).
    • I pazienti in stadio avanzato (IIB-IV) continueranno con altri 4 cicli di MBVD (totale di 6 corsi). La radioterapia limitata ad aree bulky o non complete responder (30-36 Gy) è facoltativa.

  • Rimessa in scena finale comprendente:

    • Analisi del sangue
    • TC, ANIMALE DOMESTICO
    • biopsia del midollo osseo se positiva al basale.
    • Valutazione della funzionalità cardiaca e polmonare.
    • Valutazione geriatrica.
    • Valutazione della qualità della vita

Le procedure di follow-up includeranno:

  1. una valutazione clinica e di laboratorio (con troponina, proBNP/BNP, visita cardiologica, ECG ed ecocardiogramma) ogni 6 mesi nei primi 2 anni, poi annualmente.
  2. Le scansioni TC saranno pianificate annualmente.
  3. Compilazione delle scale di valutazione geriatrica ogni 6 mesi nei primi 2 anni, poi annualmente.

MBVD sarà programmato come segue (4 settimane):

Myocet 25 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Bleomicina 10 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Vinblastina 6 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Il trattamento di supporto con G-CSF e/o Eritropoietina sarà pianificato secondo le linee guida internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Italia, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italia
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Italia
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Italia, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente, ad eccezione del sottogruppo a predominanza dei linfociti nodulari.
  • Precedentemente non trattato
  • Età ≥ 70.
  • Età > 18 anni in presenza di cardiopatia secondo i criteri di inclusione…
  • Possono essere inclusi pazienti con infezione da HCV e HBV. Per i pazienti portatori occulti di HBV+ (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) è obbligatoria la profilassi con lamivudina.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato.
  • Stadiazione con PET-TC.
  • Valutazione geriatrica preliminare (punteggi ADL, IADL, comorbilità e fragilità).

Criteri di esclusione:

  • Sottogruppo di predominanza dei linfociti
  • Età < 70 (senza cardiopatia)
  • Età < 18 (con cardiopatia).
  • Infezione da HIV.
  • Precedenti trattamenti per il linfoma di Hodgkin.
  • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e qualsiasi tumore in remissione completa da > 5 anni.
  • Insufficienza renale (creatinina superiore al doppio del livello normale) o malattia epatica (AST/ALT o livello di bilirubina superiore a 2,5 volte il livello normale)
  • Altre situazioni cliniche che controindicano, a giudizio degli sperimentatori, la somministrazione di chemioterapia a dosi blande. Le comorbidità isolate saranno valutate e registrate, ma non sono, se isolate, un motivo sufficiente per l'esclusione.
  • Pazienti fragili, definiti secondo la scala di comorbidità: sono esclusi i pazienti con 1 comorbidità di grado 4 o >3 comorbidità di grado 3. (vedi appendice.6)
  • Sepsi non responsiva
  • Demenza
  • Impossibilità di sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBVD (Myocet+BVD)

2 corsi MBVD, dopo ristadiazione precoce con scansione PET (PET-2)

Il trattamento successivo sarà programmato come segue:

  • -I pazienti in stadio I e IIA continueranno con 1 ulteriore ciclo di MBVD (totale di 3 cicli) seguito da radioterapia di campo coinvolta (30 Gy-36 Gy).
  • -I pazienti in stadio avanzato (IIB-IV) continueranno con altri 4 cicli di MBVD (totale di 6 corsi). La radioterapia limitata ad aree voluminose o con risposta non completa (30 Gy) è facoltativa.
Droga: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD sarà programmato come segue:

Myocet 25 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Bleomicina 10 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Vinblastina 6 mg/mq i.v. giorno 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/mq i.v. giorno 1 e 15

Altri nomi:
  • MBVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) alla fine del programma di chemioterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
La CR è definita secondo i criteri di risposta Cheson 2007.
24 settimane
Tossicità cardiaca durante il programma di chemioterapia misurata da CTCAE v.3
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della tossicità cardiaca durante il programma di chemioterapia misurata da CTCAE v.3
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiaca di MBVD dopo due cicli di MBVD misurata da CTCAE v.3
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della tossicità cardiaca della MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici con linfoma di Hodgkin dopo due cicli di MBVD.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS sarà misurata dal giorno dell'arruolamento alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di pazienti che entrano in remissione completa
Lasso di tempo: 24 mesi
La RFS è definita solo per i pazienti che raggiungono la CR ed è misurata dalla data del raggiungimento dello stato libero da malattia fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS verrà misurato dal giorno dell'arruolamento alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Variazione rispetto alla quantità totale teorica di farmaco erogato in un periodo di una settimana (intensità di dose)
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di dose-intensità somministrata ai pazienti
24 settimane
Modifica dei marcatori cardiaci durante e alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare il cambiamento dei marcatori cardiaci durante e alla fine della chemioterapia
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaboratori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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