Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zu MBVD bei älteren und/oder kardiopathischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) (HD0803)

3. August 2016 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu MBVD bei älteren und/oder kardiopathischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL)

Die Studie hat den Zweck, bei älteren und/oder kardiopathischen HL-Patienten die kardiologische Toxizität des MBVD-Regimes zu bewerten, wobei liposomales Doxorubicin (Myocet®) Doxorubicin im herkömmlichen ABVD-Regime ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPOPULATION Patienten, die von Hodgkin-Lymphom betroffen sind, jeden Stadiums, älter als 69 Jahre. Patienten mit Hodgkin-Lymphom und begleitender Kardiopathie, älter als 18 Jahre.

ZIELE DER STUDIE

  • Bewertung der kardiologischen Toxizität der MBVD-Therapie bei älteren und/oder kardiopathischen HL-Patienten, bei der liposomales Doxorubicin (Myocet®) Doxorubicin in der konventionellen ABVD-Therapie ersetzt
  • Um in einer retrospektiven Pair-Match-Analyse die mit MBVD erhaltenen Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die bei Patienten erzielt wurden, die für klinische Variablen vergleichbar waren und mit ABVD oder mit dem VEPEMB-Schema mit reduzierter Intensität behandelt wurden.

STUDIENAUFBAU Multizentrische Phase-II-Studie PROBENUMFANG 50 Patienten

STUDIENVERFAHREN

  • Histologische Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms.

  • Early-Staging-Bewertung, einschließlich:

    • Bluttests
    • CT, PET und Knochenmarkbiopsie.
    • Beurteilung der Herz- und Lungenfunktion.
    • Geriatrische Beurteilung.
    • Bewertung der Lebensqualität.
  • 2 MBVD-Kurse
  • Frühes Restaging mit PET-Scan (PET-2)

  • Die weitere Behandlung wird wie folgt geplant:

    • Patienten der Stadien I und IIA werden mit 1 weiteren MBVD-Zyklus (insgesamt 3 Zyklen) fortgeführt, gefolgt von einer Involved-Field-Strahlentherapie (30 Gy-36 Gy).
    • Patienten im fortgeschrittenen Stadium (IIB-IV) werden mit 4 weiteren MBVD-Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortfahren. Eine Strahlentherapie, die auf voluminöse oder nicht vollständig ansprechende Bereiche (30-36 Gy) beschränkt ist, ist optional.

  • Endgültige Neuinszenierung einschließlich:

    • Bluttests
    • CT, PET
    • Knochenmarkbiopsie, wenn bei Studienbeginn positiv.
    • Beurteilung der Herz- und Lungenfunktion.
    • Geriatrische Beurteilung.
    • Bewertung der Lebensqualität

Nachverfolgungsverfahren umfassen:

  1. eine klinische und Laboruntersuchung (mit Troponin, proBNP/BNP, Kardiologiebesuch, EKG und Echokardiogramm) alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren, dann jährlich.
  2. CT-Scans werden jährlich geplant.
  3. Erstellung der geriatrischen Bewertungsskalen in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate, danach jährlich.

MBVD wird wie folgt geplant (4 Wochen):

Myocet 25 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Eine unterstützende Behandlung mit G-CSF und/oder Erythropoietin wird gemäß internationalen Richtlinien geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCC Istituto Tumori
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera V.Cervello
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale "S. Maria Nuova"
      • Rimini, Italien, 47900
        • Divisione di Oncologia Ospedale civile degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00144
        • U.O.C. Ematologia IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italien
        • Università "La Sapienza"
      • Terni, Italien
        • Ospedale Santa Maria
      • Treviso, Italien, 31100
        • Struttura Complessa di Ematologia PO TREVISO
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Giovanni Panico
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • A.S.U.R. Zona Territoriale n°8 - Ospedale di Civitanova Marche U.O. Medicina Interna ed Ematologia
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • SC Medicina trasfusionale ed Ematologia Ospedale civile di Ivrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom, mit Ausnahme der Untergruppe mit nodulärer Lymphozytenprädominanz.
  • Vorher unbehandelt
  • Alter ≥ 70.
  • Alter > 18 bei Vorliegen einer Kardiopathie gemäß Einschlusskriterien…
  • Patienten mit HCV- und HBV-Infektion können eingeschlossen werden. Bei Patienten mit okkulten HBV+-Trägern (AntiHBc+, HbsAg-, AntiHBs+/-) ist eine Lamivudin-Prophylaxe obligatorisch.
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Einverständniserklärung.
  • Staging mit PET-CT.
  • Vorläufige geriatrische Bewertung (ADL, IADL, Komorbiditäts- und Gebrechlichkeits-Scores).

Ausschlusskriterien:

  • Untergruppe der Lymphozytenprädominanz
  • Alter < 70 (keine Kardiopathie)
  • Alter < 18 (mit Kardiopathie).
  • HIV infektion.
  • Frühere Behandlungen für Hodgkin-Lymphom.
  • Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell-Hauttumoren, adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und jedem Krebs, der sich seit > 5 Jahren in vollständiger Remission befindet.
  • Nierenversagen (Kreatinin höher als das Doppelte des Normalwerts) oder Lebererkrankung (AST/ALT- oder Bilirubinwert höher als das 2,5-fache des Normalwerts)
  • Andere klinische Situationen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Verabreichung einer Chemotherapie mit geringer Dosis kontraindizieren. Isolierte Komorbiditäten werden bewertet und erfasst, sind aber, wenn sie isoliert sind, kein ausreichender Ausschlussgrund.
  • Gebrechliche Patienten, definiert nach Komorbiditätsskala: Patienten mit Komorbidität 1. Grades 4 oder >3 Komorbiditäten 3. Grades sind ausgeschlossen. (siehe Anhang.6)
  • Nicht ansprechende Sepsis
  • Demenz
  • Unmöglichkeit, die Einverständniserklärung zu abonnieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBVD (Myocet+BVD)

2 MBVD-Kurse, nach früher Neuinszenierung mit PET-Scan (PET-2)

Die weitere Behandlung wird wie folgt geplant:

  • -Patienten der Stadien I und IIA werden mit 1 weiteren MBVD-Zyklus (insgesamt 3 Zyklen) fortgeführt, gefolgt von einer Involved-Field-Strahlentherapie (30 Gy-36 Gy).
  • - Patienten im fortgeschrittenen Stadium (IIB-IV) werden mit 4 weiteren MBVD-Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortfahren. Eine Strahlentherapie, die auf voluminöse oder nicht vollständig ansprechende Bereiche (30 Gy) beschränkt ist, ist optional.
Arzneimittel: MBVD (Myocet+BVD)

MBVD wird wie folgt geplant:

Myocet 25 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Bleomycin 10 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Vinblastin 6 mg/mq i.v. Tag 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/mq i.v. Tag 1 und 15

Andere Namen:
  • MBVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) am Ende des Chemotherapieprogramms
Zeitfenster: 24 Wochen
CR wird gemäß den Response-Kriterien von Cheson 2007 definiert.
24 Wochen
Kardiale Toxizität während des Chemotherapieprogramms, gemessen mit CTCAE v.3
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Herztoxizität während des Chemotherapieprogramms, gemessen mit CTCAE v.3
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztoxizität von MBVD nach zwei MBVD-Zyklen, gemessen mit CTCAE v.3
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Kardiotoxizität von MBVD bei älteren und/oder kardiopathischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom nach zwei MBVD-Zyklen.
8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird vom Tag der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen
24 Monate
Relapse Free Survival (RFS) von Patienten, die in eine vollständige Remission eintreten
Zeitfenster: 24 Monate
RFS ist nur für Patienten definiert, die eine CR erreichen, und wird ab dem Datum des Erreichens des krankheitsfreien Zustands bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache gemessen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS wird vom Tag der Registrierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen
24 Monate
Änderung der theoretischen Gesamtmenge des in einem Zeitraum von einer Woche abgegebenen Arzneimittels (Dosisintensität)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der an Patienten abgegebenen Dosisintensität
24 Wochen
Veränderung der Herzmarker während und am Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Herzmarker während und am Ende der Chemotherapie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Levis, PhD, Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL - HD0803
  • EudraCT Number 2009-013839-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur MBVD (Myocet+BVD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren