Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pro zařízení SD

21. ledna 2016 aktualizováno: Beck Medical Ltd.

Studie účinnosti SD zařízení pro léčbu nadváhy a obezity

Účelem této studie je zjistit, zda je unikátní zařízení SD účinné při léčbě nadváhy a obezity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a nadváha se staly zdravotním problémem číslo 1 moderního světa. Více než 1 miliarda lidí na celém světě trpí nadváhou nebo obezitou. Ti, kteří trpí nadváhou nebo obezitou, jsou vystaveni dalším závažným onemocněním, jako jsou: cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a rakovina.

Jen málo léků a operací je v současné době k dispozici jako schválená léčba pro ty, kteří chtějí snížit váhu.

Účelem této studie je zjistit, zda je unikátní zdravotnický prostředek SD účinný při léčbě nadváhy a obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dror Dicker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-41,99
  • VĚK 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Diabetes typu I a II,
  • Lidé s poruchou funkce štítné žlázy
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
The Arm, který používá skutečné studijní zařízení Denní používání zařízení SD
Přístroj: SD

Účastníci studie dostávají základní výživové pokyny od MD a klinického dietologa a denně používají zařízení, které je předmětem studie (nazývané SD). Během 13týdenního studijního období se účastníci setkají s klinickým dietologem/MD jednou za 2 týdny za účelem vedení a dohledu a pro průběžné sledování fyzických parametrů, jako je tělesná hmotnost a obvod pasu.

Použití zařízení SD provádějí účastníci studie během dne každý den po celou dobu studia. Zkoumané zařízení mohou účastníci snadno používat sami ve svém běžném prostředí a nevyžaduje odbornou asistenci.

Očekává se, že zkoumané zařízení bude ovlivňovat sytost, energetickou homeostázu a metabolická kontrolní centra v mozku a tím snížit příjem potravy a vést ke ztrátě hmotnosti.

Zkoumané zařízení je zařízení – nikoli lék ani chirurgický zákrok, a neobsahuje žádné takové prvky.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Každodenní používání Sham comperatoru
Přístroj: Řízení

Účastníci v kontrolní větvi studie dostávají základní výživové pokyny od MD a klinického dietologa a denně užívají placebo. Během 13týdenního studijního období se účastníci setkají s klinickým dietologem/MD jednou za 2 týdny za účelem vedení a dohledu a pro průběžné sledování fyzických parametrů, jako je tělesná hmotnost a obvod pasu.

Použití placeba je prováděno účastníky kontrolní studie během dne každý den po celou dobu studie. Placebo mohou snadno používat sami účastníci ve svém běžném prostředí a nevyžaduje odbornou asistenci.
Experimentální: Staudy2 rameno
Používá studované zařízení v jiných časových rámcích Denní používání SD zařízení v jiných časových rámcích než studijní rameno
Přístroj: SD

Účastníci studie dostávají základní výživové pokyny od MD a klinického dietologa a denně používají zařízení, které je předmětem studie (nazývané SD). Během 13týdenního studijního období se účastníci setkají s klinickým dietologem/MD jednou za 2 týdny za účelem vedení a dohledu a pro průběžné sledování fyzických parametrů, jako je tělesná hmotnost a obvod pasu.

Použití zařízení SD provádějí účastníci studie během dne každý den po celou dobu studia. Zkoumané zařízení mohou účastníci snadno používat sami ve svém běžném prostředí a nevyžaduje odbornou asistenci.

Očekává se, že zkoumané zařízení bude ovlivňovat sytost, energetickou homeostázu a metabolická kontrolní centra v mozku a tím snížit příjem potravy a vést ke ztrátě hmotnosti.

Zkoumané zařízení je zařízení – nikoli lék ani chirurgický zákrok, a neobsahuje žádné takové prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: jednou za dva týdny až 13 týdnů pro každého účastníka
Na začátku zkoušky bude každému účastníkovi změřena jeho tělesná hmotnost. Toto měření se stane základní linií tělesné hmotnosti účastníka. Jednou za 2 týdny bude znovu měřena tělesná hmotnost a bude porovnána s výchozí hodnotou a s předchozími měřeními tělesné hmotnosti účastníka během studie.
jednou za dva týdny až 13 týdnů pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: jednou za dva týdny až 13 týdnů pro každého účastníka
Každému účastníkovi bude na začátku zkoušky změřen obvod pasu. Tato míra se stane základní linií obvodu pasu účastníka. Jednou za 2 týdny bude znovu změřen obvod pasu a bude porovnán se základní linií as předchozími měřeními obvodu pasu účastníka, která byla provedena během studie.
jednou za dva týdny až 13 týdnů pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beck Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeckMedical-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit