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Studio di efficacia per dispositivo SD

21 gennaio 2016 aggiornato da: Beck Medical Ltd.

Studio di efficacia del dispositivo SD per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo unico SD è efficace nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il sovrappeso erano diventati la preoccupazione sanitaria numero 1 del mondo moderno. Oltre 1 miliardo di persone nel mondo sono in sovrappeso o obese. Chi soffre di sovrappeso o obesità è esposto ad altre gravi malattie come: diabete, malattie cardiovascolari e cancro.

Solo pochi farmaci e interventi chirurgici sono attualmente disponibili come trattamenti approvati per coloro che desiderano ridurre il peso.

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo medico unico SD è efficace nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dror Dicker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-41,99
  • ETÀ 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte,
  • Diabete di tipo I e II,
  • Le persone con disfunzione della ghiandola tiroidea
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Il braccio che utilizza il vero dispositivo di studio Uso quotidiano del dispositivo SD
Dispositivo: SD

I partecipanti allo studio ricevono una guida nutrizionale di base da MD e dietologo clinico e fanno uso quotidiano del dispositivo oggetto di studio (denominato SD). Durante il periodo di studio di 13 settimane, i partecipanti incontrano un dietologo/medico clinico una volta ogni 2 settimane per guida e supervisione e per il monitoraggio continuo di parametri fisici come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

L'uso del dispositivo SD viene effettuato dai partecipanti allo studio durante il giorno tutti i giorni durante il periodo di studio. Il dispositivo oggetto di studio può essere facilmente utilizzato dai partecipanti stessi nel loro ambiente abituale e non richiede assistenza professionale.

Si prevede che il dispositivo in esame influisca sulla sazietà, sull'omeostasi energetica e sui centri di controllo metabolico nel cervello e quindi riduca l'assunzione di cibo e porti alla perdita di peso.

Il dispositivo in esame è un dispositivo, non un farmaco e non una procedura chirurgica, e non comporta nessuno di tali elementi.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Uso quotidiano di Sham comperator
Dispositivo: Controllo

I partecipanti al braccio di controllo dello studio ricevono una guida nutrizionale di base dal medico e dal dietologo clinico e fanno uso quotidiano del placebo. Durante il periodo di studio di 13 settimane, i partecipanti incontrano un dietologo/medico clinico una volta ogni 2 settimane per guida e supervisione e per il monitoraggio continuo di parametri fisici come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

L'uso del placebo viene effettuato dai partecipanti allo studio di controllo durante il giorno tutti i giorni durante il periodo di studio. Il placebo può essere facilmente utilizzato dai partecipanti stessi nel loro ambiente normale e non richiede assistenza professionale.
Sperimentale: Braccio Staudy2
Utilizza il dispositivo oggetto di studio in intervalli di tempo diversi Uso quotidiano del dispositivo SD in intervalli di tempo diversi rispetto al braccio di studio
Dispositivo: SD

I partecipanti allo studio ricevono una guida nutrizionale di base da MD e dietologo clinico e fanno uso quotidiano del dispositivo oggetto di studio (denominato SD). Durante il periodo di studio di 13 settimane, i partecipanti incontrano un dietologo/medico clinico una volta ogni 2 settimane per guida e supervisione e per il monitoraggio continuo di parametri fisici come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

L'uso del dispositivo SD viene effettuato dai partecipanti allo studio durante il giorno tutti i giorni durante il periodo di studio. Il dispositivo oggetto di studio può essere facilmente utilizzato dai partecipanti stessi nel loro ambiente abituale e non richiede assistenza professionale.

Si prevede che il dispositivo in esame influisca sulla sazietà, sull'omeostasi energetica e sui centri di controllo metabolico nel cervello e quindi riduca l'assunzione di cibo e porti alla perdita di peso.

Il dispositivo in esame è un dispositivo, non un farmaco e non una procedura chirurgica, e non comporta nessuno di tali elementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: una volta ogni due settimane fino a 13 settimane per ciascun partecipante
Il peso corporeo di ogni partecipante verrà misurato all'inizio della prova. Questa misura diventerà la linea di base del peso corporeo del partecipante. Una volta ogni 2 settimane il peso corporeo verrà ripreso e confrontato con il basale e con le precedenti misurazioni del peso corporeo del partecipante effettuate durante lo studio.
una volta ogni due settimane fino a 13 settimane per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: una volta ogni due settimane fino a 13 settimane per ciascun partecipante
La circonferenza della vita di ogni partecipante sarà misurata all'inizio della prova. Questa misura diventerà la linea di base della circonferenza della vita del partecipante. Una volta ogni 2 settimane la circonferenza della vita verrà rilevata nuovamente e verrà confrontata con la linea di base e con le precedenti misure della circonferenza della vita del partecipante prese durante lo studio.
una volta ogni due settimane fino a 13 settimane per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beck Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeckMedical-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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