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Étude d'efficacité pour le dispositif SD

21 janvier 2016 mis à jour par: Beck Medical Ltd.

Étude d'efficacité du dispositif SD pour le traitement du surpoids et de l'obésité

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif unique SD est efficace dans le traitement du surpoids et de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité et le surpoids étaient devenus le problème de santé numéro 1 du monde moderne. Plus d'un milliard de personnes dans le monde sont en surpoids ou obèses. Ceux qui souffrent de surpoids ou d'obésité sont exposés à d'autres maladies graves telles que : le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer.

Seuls quelques médicaments et interventions chirurgicales sont actuellement disponibles en tant que traitements approuvés pour ceux qui souhaitent perdre du poids.

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif médical unique SD, est efficace dans le traitement du surpoids et de l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dror Dicker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-41,99
  • ÂGE 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes,
  • Diabète de type I et II,
  • Les personnes atteintes de dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Le bras qui utilise le véritable appareil d'étude Utilisation quotidienne de l'appareil SD
Dispositif: Dakota du Sud

Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels de base par un médecin et un diététicien clinique et utilisent quotidiennement l'appareil à l'étude (appelé SD). Au cours de la période d'étude de 13 semaines, les participants rencontrent un diététicien clinique/médecin une fois toutes les 2 semaines pour des conseils et une supervision et pour une surveillance continue des paramètres physiques tels que le poids corporel et le tour de taille.

L'utilisation du dispositif SD est effectuée par les participants à l'étude pendant la journée, tous les jours pendant toute la durée de l'étude. Le dispositif à l'étude peut être facilement utilisé par les participants eux-mêmes dans leur environnement habituel et ne nécessite pas d'assistance professionnelle.

On s'attend à ce que le dispositif à l'étude affecte la satiété, l'homéostasie énergétique et les centres de contrôle métabolique dans le cerveau et, par là, réduise l'apport alimentaire et entraîne une perte de poids.

Le dispositif à l'étude est un dispositif - pas un médicament ni une intervention chirurgicale, et il n'implique aucun de ces éléments.
Comparateur factice: Bras de commande
Utilisation quotidienne du comparateur Sham
Dispositif: Contrôle

Les participants au groupe témoin de l'étude reçoivent des conseils nutritionnels de base de la part d'un médecin et d'un diététicien clinique et utilisent quotidiennement le placebo. Au cours de la période d'étude de 13 semaines, les participants rencontrent un diététicien clinique/médecin une fois toutes les 2 semaines pour des conseils et une supervision et pour une surveillance continue des paramètres physiques tels que le poids corporel et le tour de taille.

L'utilisation du placebo est effectuée par les participants à l'étude témoin pendant la journée, tous les jours pendant toute la période d'étude. Le placebo peut être facilement utilisé par les participants eux-mêmes dans leur environnement habituel et ne nécessite pas d'assistance professionnelle.
Expérimental: Bras Stady2
Utilise l'appareil à l'étude dans des délais différents Utilisation quotidienne de l'appareil SD dans des délais différents de ceux du bras d'étude
Dispositif: Dakota du Sud

Les participants à l'étude reçoivent des conseils nutritionnels de base par un médecin et un diététicien clinique et utilisent quotidiennement l'appareil à l'étude (appelé SD). Au cours de la période d'étude de 13 semaines, les participants rencontrent un diététicien clinique/médecin une fois toutes les 2 semaines pour des conseils et une supervision et pour une surveillance continue des paramètres physiques tels que le poids corporel et le tour de taille.

L'utilisation du dispositif SD est effectuée par les participants à l'étude pendant la journée, tous les jours pendant toute la durée de l'étude. Le dispositif à l'étude peut être facilement utilisé par les participants eux-mêmes dans leur environnement habituel et ne nécessite pas d'assistance professionnelle.

On s'attend à ce que le dispositif à l'étude affecte la satiété, l'homéostasie énergétique et les centres de contrôle métabolique dans le cerveau et, par là, réduise l'apport alimentaire et entraîne une perte de poids.

Le dispositif à l'étude est un dispositif - pas un médicament ni une intervention chirurgicale, et il n'implique aucun de ces éléments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: une fois toutes les deux semaines jusqu'à 13 semaines pour chaque participant
Le poids corporel de chaque participant sera mesuré au début de l'épreuve. Cette mesure deviendra la ligne de base du poids corporel du participant. Une fois toutes les 2 semaines, le poids corporel sera repris et sera comparé à la ligne de base et aux mesures précédentes du poids corporel du participant prises au cours de l'étude.
une fois toutes les deux semaines jusqu'à 13 semaines pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: une fois toutes les deux semaines jusqu'à 13 semaines pour chaque participant
Le tour de taille de chaque participant sera mesuré au début de l'essai. Cette mesure deviendra la ligne de base du tour de taille du participant. Une fois toutes les 2 semaines, le tour de taille sera repris et sera comparé à la ligne de base et aux mesures précédentes du tour de taille du participant prises au cours de l'étude.
une fois toutes les deux semaines jusqu'à 13 semaines pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beck Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeckMedical-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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