Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek voor SD-apparaat

21 januari 2016 bijgewerkt door: Beck Medical Ltd.

Werkzaamheidsstudie van SD-apparaat voor de behandeling van overgewicht en obesitas

Het doel van deze studie is om te bepalen of het unieke SD-apparaat effectief is bij de behandeling van overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en overgewicht waren de nummer 1 gezondheidsproblemen van de moderne wereld geworden. Wereldwijd hebben meer dan 1 miljard mensen overgewicht of obesitas. Degenen die lijden aan overgewicht of obesitas worden blootgesteld aan andere ernstige ziekten zoals: diabetes, hart- en vaatziekten en kanker.

Er zijn momenteel slechts enkele medicijnen en operaties beschikbaar als goedgekeurde behandelingen voor diegenen die willen afvallen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het unieke medische hulpmiddel SD effectief is bij de behandeling van overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dror Dicker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-41,99
  • LEEFTIJD 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw,
  • Diabetes type I en II,
  • Mensen met een disfunctionerende schildklier
  • Hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
De arm die het echte studieapparaat gebruikt Dagelijks gebruik van SD-apparaat
Apparaat: SD

De deelnemers aan de studie krijgen basisvoedingsbegeleiding door MD en klinische diëtist en maken dagelijks gebruik van het onderzochte apparaat (SD genaamd). Tijdens de 13 weken durende studieperiode ontmoeten de deelnemers de klinische diëtist/MD eens in de 2 weken voor begeleiding en supervisie en voor voortdurende controle van fysieke parameters zoals lichaamsgewicht en middelomtrek.

Het gebruik van het SD-apparaat wordt gedurende de hele studieperiode door studiedeelnemers overdag gedaan. Het te onderzoeken apparaat kan door de deelnemers zelf gemakkelijk in hun normale omgeving worden gebruikt en vereist geen professionele hulp.

Het apparaat dat wordt bestudeerd, zal naar verwachting de verzadiging, energiehomeostase en metabole controlecentra in de hersenen beïnvloeden en daardoor de voedselinname verminderen en tot gewichtsverlies leiden.

Het apparaat dat wordt bestudeerd is een apparaat, geen medicijn en geen chirurgische ingreep, en er zijn geen van dergelijke elementen bij betrokken.
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Dagelijks gebruik van Sham comperator
Apparaat: Controle

De deelnemers aan de controlearm van de studie krijgen basisvoedingsbegeleiding door arts en klinisch diëtist en maken dagelijks gebruik van de placebo. Tijdens de 13 weken durende studieperiode ontmoeten de deelnemers de klinische diëtist/MD eens in de 2 weken voor begeleiding en supervisie en voor voortdurende controle van fysieke parameters zoals lichaamsgewicht en middelomtrek.

Het gebruik van de placebo wordt gedaan door de deelnemers aan de controlestudie gedurende de dag, elke dag gedurende de studieperiode. De placebo kan eenvoudig door de deelnemers zelf worden gebruikt in hun reguliere omgeving en heeft geen professionele hulp nodig.
Experimenteel: Staudy2-arm
Gebruikt het bestudeerde apparaat in een ander tijdsbestek Dagelijks gebruik van een SD-apparaat in een ander tijdsbestek dan van de Studiearm
Apparaat: SD

De deelnemers aan de studie krijgen basisvoedingsbegeleiding door MD en klinische diëtist en maken dagelijks gebruik van het onderzochte apparaat (SD genaamd). Tijdens de 13 weken durende studieperiode ontmoeten de deelnemers de klinische diëtist/MD eens in de 2 weken voor begeleiding en supervisie en voor voortdurende controle van fysieke parameters zoals lichaamsgewicht en middelomtrek.

Het gebruik van het SD-apparaat wordt gedurende de hele studieperiode door studiedeelnemers overdag gedaan. Het te onderzoeken apparaat kan door de deelnemers zelf gemakkelijk in hun normale omgeving worden gebruikt en vereist geen professionele hulp.

Het apparaat dat wordt bestudeerd, zal naar verwachting de verzadiging, energiehomeostase en metabole controlecentra in de hersenen beïnvloeden en daardoor de voedselinname verminderen en tot gewichtsverlies leiden.

Het apparaat dat wordt bestudeerd is een apparaat, geen medicijn en geen chirurgische ingreep, en er zijn geen van dergelijke elementen bij betrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: eens in de twee weken tot 13 weken voor elke deelnemer
Het lichaamsgewicht van elke deelnemer wordt gemeten aan het begin van de proef. Deze maat wordt de basislijn van het lichaamsgewicht van de deelnemer. Eens in de 2 weken wordt het lichaamsgewicht opnieuw gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde en met eerdere metingen van het lichaamsgewicht van de deelnemer tijdens het onderzoek.
eens in de twee weken tot 13 weken voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: eens in de twee weken tot 13 weken voor elke deelnemer
De tailleomtrek van elke deelnemer wordt gemeten aan het begin van de proef. Deze maat wordt de basislijn van de tailleomtrek van de deelnemer. Eens in de 2 weken wordt de tailleomtrek opnieuw gemeten en vergeleken met de basislijn en met eerdere tailleomtrekmetingen van de deelnemer die tijdens het onderzoek zijn genomen.
eens in de twee weken tot 13 weken voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beck Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeckMedical-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren