SD 装置的功效研究
SD装置治疗超重肥胖的疗效研究
研究概览
详细说明
肥胖和超重已成为现代世界的头号健康问题。 全世界有超过 10 亿人超重或肥胖。 那些超重或肥胖的人容易患上其他严重疾病，例如：糖尿病、心血管疾病和癌症。
对于那些希望减轻体重的人，目前只有少数药物和手术可作为批准的治疗方法。
本研究的目的是确定 SD 独特的医疗设备是否有效治疗超重和肥胖。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beck Medical
- 电话号码：+972-4-62890779
- 邮箱：adva@beckmedical.com
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- 招聘中
- Emek Medical Center
-
接触：
- Arie Markel, MD
- 电话号码：+972-4-64943400
- 邮箱：markel_ar@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Arie Markel, MD
-
Petach Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Dror Dicker, MD
- 电话号码：+972-3-9372426
- 邮箱：drord@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Dror Dicker, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 30-41.99
- 年龄 18-65 岁
排除标准：
- 孕妇，
- I型和II型糖尿病，
- 甲状腺功能不全的人
- 高血压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
使用真正学习设备的Arm SD设备的日常使用
|
研究参与者接受医学博士和临床营养师的基本营养指导，并每天使用研究中的设备（称为 SD）。 在为期 13 周的研究期间，参与者每 2 周与临床营养师/医学博士会面一次，以进行指导和监督，并持续监测体重和腰围等身体参数。 SD 设备的使用由研究参与者在整个研究期间的每一天进行。 研究中的设备可以由参与者自己在他们的常规环境中轻松使用，不需要专业帮助。 正在研究的设备预计会影响大脑中的饱腹感、能量稳态和代谢控制中心，从而减少食物摄入量并导致体重减轻。 正在研究的设备是一种设备 - 不是药物，也不是外科手术，它不涉及任何此类元素。 |
|
假比较器：控制臂
Sham comperator的日常使用
|
研究对照组的参与者接受医学博士和临床营养师的基本营养指导，并每天使用安慰剂。 在为期 13 周的研究期间，参与者每 2 周与临床营养师/医学博士会面一次，以进行指导和监督，并持续监测体重和腰围等身体参数。 安慰剂的使用由对照研究参与者在整个研究期间的每一天进行。 安慰剂可以由参与者自己在他们的常规环境中轻松使用，不需要专业帮助。 |
|
实验性的：Study2 手臂
在不同的时间范围内使用研究中的设备 在与 Study Arm 不同的时间范围内每天使用 SD 设备
|
研究参与者接受医学博士和临床营养师的基本营养指导，并每天使用研究中的设备（称为 SD）。 在为期 13 周的研究期间，参与者每 2 周与临床营养师/医学博士会面一次，以进行指导和监督，并持续监测体重和腰围等身体参数。 SD 设备的使用由研究参与者在整个研究期间的每一天进行。 研究中的设备可以由参与者自己在他们的常规环境中轻松使用，不需要专业帮助。 正在研究的设备预计会影响大脑中的饱腹感、能量稳态和代谢控制中心，从而减少食物摄入量并导致体重减轻。 正在研究的设备是一种设备 - 不是药物，也不是外科手术，它不涉及任何此类元素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重基线的变化
大体时间：每两周一次，每位参与者最多 13 周
|
每个参与者的体重将在他/她的试验开始时测量。
这一措施将成为参与者的体重基线。
每 2 周将再次测量一次体重，并将与基线和研究期间参与者之前测量的体重进行比较。
|
每两周一次，每位参与者最多 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围相对于基线的变化
大体时间：每两周一次，每位参与者最多 13 周
|
每个参与者的腰围将在他/她的试验开始时测量。
该测量值将成为参与者的腰围基线。
每 2 周将再次测量一次腰围，并将与基线和研究期间参与者之前测量的腰围进行比较。
|
每两周一次，每位参与者最多 13 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dror Dicker, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标清的临床试验
-
Optovue完全的
-
Scioderm, Inc.Amicus Therapeutics完全的大疱性表皮松解症意大利, 西班牙, 塞尔维亚, 美国, 澳大利亚, 荷兰, 奥地利, 德国, 以色列, 立陶宛, 法国, 英国, 波兰