Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for SD-enhed

21. januar 2016 opdateret af: Beck Medical Ltd.

Effektivitetsundersøgelse af SD-enhed til behandling af overvægt og fedme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det unikke SD-apparat er effektivt til behandling af overvægt og fedme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og overvægt var blevet det første sundhedsproblem i den moderne verden. Over 1 milliard mennesker på verdensplan er overvægtige eller fede. De, der lider af overvægt eller fedme, er udsat for andre alvorlige sygdomme som: diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft.

Kun få lægemidler og operationer er i øjeblikket tilgængelige som godkendte behandlinger til dem, der ønsker at reducere vægten.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SD unikke medicinsk udstyr er effektivt til behandling af overvægt og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dror Dicker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-41,99
  • ALDER 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde,
  • Type I og II diabetes,
  • Mennesker med funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Armen, der bruger det rigtige studieapparat Daglig brug af SD-enhed
Enhed: SD

Deltagerne i undersøgelsen modtager grundlæggende ernæringsvejledning af læge og klinisk diætist og gør daglig brug af det undersøgte udstyr (kaldet SD). I løbet af den 13 uger lange undersøgelsesperiode skal deltagerne møde klinisk diætist/MD en gang hver 2. uge til vejledning og supervision og til løbende monitorering af fysiske parametre såsom kropsvægt og taljeomkreds.

Brugen af ​​SD-enheden udføres af studiedeltagere i løbet af dagen hver dag i hele undersøgelsesperioden. Enheden under undersøgelse kan nemt bruges af deltagerne selv i deres almindelige miljø og kræver ikke professionel assistance.

Den undersøgte enhed forventes at påvirke mæthed, energihomeostase og metaboliske kontrolcentre i hjernen og dermed reducere fødeindtaget og føre til vægttab.

Enheden, der undersøges, er en enhed - ikke en medicin og ikke en kirurgisk procedure, og den involverer ikke nogen af ​​sådanne elementer.
Sham-komparator: Kontrolarm
Daglig brug af Sham-komperator
Enhed: Styring

Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm modtager grundlæggende ernæringsvejledning af læge og klinisk diætist og gør daglig brug af placebo. I løbet af den 13 uger lange undersøgelsesperiode skal deltagerne møde klinisk diætist/MD en gang hver 2. uge til vejledning og supervision og til løbende monitorering af fysiske parametre såsom kropsvægt og taljeomkreds.

Brugen af ​​placebo udføres af kontrolundersøgelsesdeltagerne i løbet af dagen hver dag i hele undersøgelsesperioden. Placeboen kan let bruges af deltagerne selv i deres almindelige miljø og kræver ikke professionel assistance.
Eksperimentel: Staudy2 arm
Bruger den undersøgte enhed i andre tidsrammer Daglig brug af SD-enhed i andre tidsrammer end for Study Arm
Enhed: SD

Deltagerne i undersøgelsen modtager grundlæggende ernæringsvejledning af læge og klinisk diætist og gør daglig brug af det undersøgte udstyr (kaldet SD). I løbet af den 13 uger lange undersøgelsesperiode skal deltagerne møde klinisk diætist/MD en gang hver 2. uge til vejledning og supervision og til løbende monitorering af fysiske parametre såsom kropsvægt og taljeomkreds.

Brugen af ​​SD-enheden udføres af studiedeltagere i løbet af dagen hver dag i hele undersøgelsesperioden. Enheden under undersøgelse kan nemt bruges af deltagerne selv i deres almindelige miljø og kræver ikke professionel assistance.

Den undersøgte enhed forventes at påvirke mæthed, energihomeostase og metaboliske kontrolcentre i hjernen og dermed reducere fødeindtaget og føre til vægttab.

Enheden, der undersøges, er en enhed - ikke en medicin og ikke en kirurgisk procedure, og den involverer ikke nogen af ​​sådanne elementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: en gang hver anden uge op til 13 uger for hver deltager
Hver deltagers kropsvægt vil blive målt ved hans/hendes begyndelse af forsøget. Dette mål bliver deltagerens kropsvægt-basislinje. En gang hver anden uge vil kropsvægten blive taget igen og vil blive sammenlignet med base-line og med tidligere kropsvægtmålinger af deltageren taget under undersøgelsen.
en gang hver anden uge op til 13 uger for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: en gang hver anden uge op til 13 uger for hver deltager
Hver deltagers taljeomkreds vil blive målt ved hans/hendes begyndelse af forsøget. Dette mål bliver deltagerens taljeomkreds-basislinje. En gang hver anden uge vil taljeomkredsen blive taget igen og vil blive sammenlignet med base-line og med tidligere taljemål for deltageren taget under undersøgelsen.
en gang hver anden uge op til 13 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beck Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeckMedical-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner