SD-laitteen tehokkuustutkimus
SD-laitteen tehokkuustutkimus ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta ja ylipainosta oli tullut nykymaailman terveysongelma numero 1. Yli 1 miljardi ihmistä maailmassa on ylipainoisia tai lihavia. Ylipainosta tai lihavuudesta kärsivät ovat alttiina muille vakaville sairauksille, kuten diabetekselle, sydän- ja verisuonitaudeille ja syövälle.
Vain harvat lääkkeet ja leikkaukset ovat tällä hetkellä saatavilla hyväksyttyinä hoitomuotoina niille, jotka haluavat laihtua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SD ainutlaatuinen lääketieteellinen laite tehokas ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Arie Markel, MD
- Puhelinnumero: +972-4-64943400
- Sähköposti: markel_ar@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Arie Markel, MD
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dror Dicker, MD
- Puhelinnumero: +972-3-9372426
- Sähköposti: drord@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Dror Dicker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-41,99
- IKÄ 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- Tyypin I ja II diabetes,
- Ihmiset, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Varsinaista tutkimuslaitetta käyttävä käsivarsi SD-laitteen päivittäinen käyttö
|
Tutkimukseen osallistujat saavat perusravitsemusohjauksen MD:ltä ja kliiniseltä ravitsemusterapeutilta ja käyttävät päivittäin tutkittavaa laitetta (nimeltään SD). 13 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat tapaavat kliinisen ravitsemusterapeutin/MD:n kahden viikon välein ohjausta ja valvontaa varten sekä fyysisten parametrien, kuten painon ja vyötärön ympärysmitan, jatkuvaa seurantaa varten. SD-laitetta käyttävät tutkimukseen osallistujat päiväsaikaan joka päivä koko tutkimusjakson ajan. Tutkittavaa laitetta voivat osallistujat itse helposti käyttää normaalissa ympäristössään, eikä se vaadi ammattiapua. Tutkittavan laitteen odotetaan vaikuttavan kylläisyyden tunteeseen, energian homeostaasiin ja aineenvaihdunnan ohjauskeskuksiin aivoissa ja sitä kautta vähentävän ravinnon saantia ja johtavan painonpudotukseen. Tutkittava laite on laite – ei lääkitys eikä kirurginen toimenpide, eikä se sisällä mitään sellaisista elementeistä. |
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Sham-vertailijan päivittäinen käyttö
|
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat saavat perusravitsemusohjauksen lääkäriltä ja kliiniseltä ravitsemusterapeutilta ja käyttävät päivittäin lumelääkettä. 13 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat tapaavat kliinisen ravitsemusterapeutin/MD:n kahden viikon välein ohjausta ja valvontaa varten sekä fyysisten parametrien, kuten painon ja vyötärön ympärysmitan, jatkuvaa seurantaa varten. Kontrollitutkimuksen osallistujat käyttävät lumelääkettä päivän aikana joka päivä koko tutkimusjakson ajan. Osallistujat voivat itse helposti käyttää lumelääkettä tavallisessa ympäristössään, eikä se vaadi ammattiapua. |
|
Kokeellinen: Staudy2 käsivarsi
Käyttää tutkittavaa laitetta eri aikaväleissä SD-laitteen päivittäinen käyttö eri aikaväleissä kuin Study Armin
|
Tutkimukseen osallistujat saavat perusravitsemusohjauksen MD:ltä ja kliiniseltä ravitsemusterapeutilta ja käyttävät päivittäin tutkittavaa laitetta (nimeltään SD). 13 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat tapaavat kliinisen ravitsemusterapeutin/MD:n kahden viikon välein ohjausta ja valvontaa varten sekä fyysisten parametrien, kuten painon ja vyötärön ympärysmitan, jatkuvaa seurantaa varten. SD-laitetta käyttävät tutkimukseen osallistujat päiväsaikaan joka päivä koko tutkimusjakson ajan. Tutkittavaa laitetta voivat osallistujat itse helposti käyttää normaalissa ympäristössään, eikä se vaadi ammattiapua. Tutkittavan laitteen odotetaan vaikuttavan kylläisyyden tunteeseen, energian homeostaasiin ja aineenvaihdunnan ohjauskeskuksiin aivoissa ja sitä kautta vähentävän ravinnon saantia ja johtavan painonpudotukseen. Tutkittava laite on laite – ei lääkitys eikä kirurginen toimenpide, eikä se sisällä mitään sellaisista elementeistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kerran kahdessa viikossa 13 viikkoon asti kullekin osallistujalle
|
Jokaisen osallistujan paino mitataan hänen kokeen alussa.
Tästä mittauksesta tulee osallistujan ruumiinpainon perusviiva.
Kerran 2 viikon välein mitataan ruumiinpaino uudelleen ja sitä verrataan lähtötasoon ja osallistujan aikaisempiin tutkimuksen aikana otettuihin painomittauksiin.
|
kerran kahdessa viikossa 13 viikkoon asti kullekin osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: kerran kahdessa viikossa 13 viikkoon asti kullekin osallistujalle
|
Jokaisen osallistujan vyötärön ympärysmitta mitataan hänen kokeen alussa.
Tästä mittauksesta tulee osallistujan vyötärön ympärysmitan perusviiva.
Joka toinen viikko vyötärön ympärysmitta mitataan uudelleen ja sitä verrataan perusviivaan ja aiempiin osallistujan vyötärön ympärysmittauksiin tutkimuksen aikana.
|
kerran kahdessa viikossa 13 viikkoon asti kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeckMedical-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SD
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsValmisBullosa-epidermolyysiYhdysvallat
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.ValmisTOURETTEN SYNDROOMAYhdysvallat
-
OptovueValmis
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsValmisBullosa-epidermolyysiItalia, Espanja, Serbia, Yhdysvallat, Australia, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Israel, Liettua, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisongelmat varhaislapsuudessaTanska
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaIlmoittautuminen kutsustaCovid19 | Oireeton irtoaminen virusKanada
-
OptovueValmis